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Valutazione dell'efficacia di un programma di esercizi precoce dopo la ricostruzione del seno

9 agosto 2024 aggiornato da: Yonsei University

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'esercizio fisico precoce sul ripristino funzionale dell'esercizio fisico e sui risultati chirurgici dopo la ricostruzione del seno

La ricostruzione del seno è un passo e un’opzione importante dopo la mastectomia e può aiutare a migliorare la qualità della vita delle pazienti affette da cancro al seno. Pertanto, la percentuale di pazienti sottoposte a ricostruzione del seno in concomitanza con mastectomia è in costante aumento. Nonostante i recenti progressi nelle tecniche meno invasive, le restrizioni del movimento postoperatorio sono inevitabili e il dolore postoperatorio o le limitazioni funzionali possono durare da mesi ad anni. I pazienti molto spesso sperimentano una diminuzione della funzionalità della spalla, che ha un impatto negativo sulla loro funzione fisica ed è un fattore importante nella loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che l’esercizio postoperatorio precoce ha risultati positivi nel promuovere il recupero della funzione della spalla nelle pazienti affette da cancro al seno. Tuttavia, mancano ricerche sull’efficacia degli esercizi postoperatori precoci nel contesto della ricostruzione del seno. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto dell'esercizio postoperatorio precoce sulla funzione della spalla e del tronco dei pazienti dopo la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Won Lee
  • Numero di telefono: 82-2228-2215
  • Email: XYPHOSS@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2215
          • Email: XYPHOSS@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne adulte di età compresa tra 19 e 70 anni
  2. Patologicamente diagnosticato un cancro al seno
  3. Programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale e ricostruzione del seno

Criteri di esclusione:

  1. Donne adulte di età pari o superiore a 70 anni a cui è stato diagnosticato un cancro al seno
  2. Ha subito un intervento chirurgico o una radioterapia sullo stesso lato dell'ascella
  3. Previsto per sottoporsi o essere stato sottoposto a ricostruzione del seno in ritardo
  4. Avere un cancro al seno che si è diffuso ad altri tumori o è metastatico
  5. Ritenute dall'operatore sanitario complicanze postoperatorie non misurabili (sieroma, lacerazione, linfedema osservati entro 1 mese dall'intervento)
  6. Avere problemi a leggere o comprendere il coreano o avere problemi a comunicare con il ricercatore
  7. Avere difficoltà nell'esercizio fisico secondo il giudizio dell'operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Comportamentale: Esercizio
Quattro interventi di esercizi supervisionati dopo l'intervento: una sessione di esercizi fisici a settimana dal giorno 5 postoperatorio fino a 1 mese Esercizi successivi a casa: raccomandazioni sugli esercizi a casa da 1 mese a 3 mesi dopo l'intervento
Sperimentale: Gruppo di cure abituali
Altro: Solita cura
L’intero spettro di pratiche di cura del paziente in cui i medici hanno l’opportunità (che non è necessariamente colta) di individualizzare la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Gamma di movimento della spalla: misura oggettivamente la gamma di movimento della spalla (in gradi) e le misurazioni includono flessione della spalla, abduzione, rotazione interna, rotazione esterna ed estensione.
"1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Forza della spalla
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Forza della spalla: misura oggettivamente la forza della spalla (in Newton) e le misurazioni includono la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna, la rotazione esterna e l'estensione.
"1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Gamma di movimento del tronco
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Range di movimento del tronco: misura oggettivamente il range di movimento dell'estensione del tronco (in gradi).
"1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Forza del tronco
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Forza del tronco: misura oggettivamente la forza di flessione del tronco (in newton).
"1 giorno prima dell'intervento", "5 giorni dopo l'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Il peso (in chilogrammi) sarà misurato con InBody
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
BMI
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Il BMI (in kg/m²) sarà misurato con InBody
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Grasso corporeo
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Il grasso corporeo (in percentuale) verrà misurato con InBody
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Massa muscolare
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
La massa muscolare (in chilogrammi) sarà misurata con InBody
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Dolore alla spalla e disabilità
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Verranno somministrati questionari DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) per valutare il dolore e la disabilità della spalla. Valore minimo pari a 0, valore massimo pari a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Soddisfazione postoperatoria dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: "1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"
Soddisfazione postoperatoria dopo la ricostruzione del seno: verranno somministrati questionari BREAST-Q per valutare la soddisfazione postoperatoria (soddisfazione per il seno, benessere psicosociale e benessere sessuale). Valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
"1 giorno prima dell'intervento", "10-14 giorni dopo l'intervento", "1 mese dopo l'intervento", "3 mesi dopo l'intervento", "6 mesi dopo l'intervento"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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