Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti raného cvičebního programu po rekonstrukci prsu

9. srpna 2024 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení vlivu raného cvičení na funkční obnovu cvičení a chirurgické výsledky po rekonstrukci prsu

Rekonstrukce prsu je důležitým krokem a možností po mastektomii a může pomoci zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu. Proto se podíl pacientek podstupujících rekonstrukci prsu ve spojení s mastektomií neustále zvyšuje. Navzdory nedávným pokrokům v méně invazivních technikách jsou pooperační pohybová omezení nevyhnutelná a tyto pooperační bolesti nebo funkční omezení mohou trvat měsíce až roky. Pacienti nejčastěji pociťují snížení funkce ramene, což negativně ovlivňuje jejich fyzické funkce a je důležitým faktorem v jejich schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Bylo prokázáno, že časné pooperační cvičení má pozitivní výsledky v podpoře obnovy funkce ramene u pacientek s rakovinou prsu. Chybí však výzkumy o účinnosti časného pooperačního cvičení v kontextu rekonstrukce prsu. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit vliv časného pooperačního cvičení na funkci ramene a trupu pacientek po rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong Won Lee
  • Telefonní číslo: 82-2228-2215
  • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2215
          • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženy ve věku od 19 do 70 let
  2. Patologicky diagnostikována rakovina prsu
  3. Plánováno podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii a rekonstrukci prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělé ženy ve věku 70 let a objednávají se, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu
  2. Podstoupil operaci nebo radiační terapii na stejné straně podpaží
  3. Naplánováno podstoupit nebo podstoupit rekonstrukci odloženého prsu
  4. Máte rakovinu prsu, která se rozšířila na další rakoviny nebo je metastázující
  5. Poskytovatel zdravotní péče má za to, že má neměřitelné pooperační komplikace (serom, tržná rána, lymfedém pozorovaný do 1 měsíce po operaci)
  6. Máte problémy se čtením nebo porozuměním korejštiny nebo problémy s komunikací s výzkumníkem
  7. Mít potíže se cvičením podle posouzení poskytovatele zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Behaviorální: Cvičení
Čtyři cvičební zásahy pod dohledem po operaci: Jedno cvičení týdně od 5. do 1 měsíce po operaci Následné domácí cvičení: Doporučení pro domácí cvičení od 1 měsíce do 3 měsíců po operaci
Experimentální: Obvyklá pečovatelská skupina
Jiný: Obvyklá péče
Celé spektrum postupů péče o pacienty, ve kterých mají lékaři příležitost (která nemusí být nutně využita) individualizovat péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: "1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Rozsah pohybu ramene: Objektivně měří rozsah pohybu ramene (ve stupních) a měření zahrnuje flexi ramene, abdukci, vnitřní rotaci, vnější rotaci a extenzi.
"1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Síla ramen
Časové okno: "1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Síla ramen: Objektivně měří sílu ramene (v newtonech) a měření zahrnují flexi ramene, abdukci, vnitřní rotaci, vnější rotaci a extenzi.
"1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Rozsah pohybu kufru
Časové okno: "1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Rozsah pohybu trupu: Objektivně měří rozsah pohybu prodloužení trupu (ve stupních).
"1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Síla trupu
Časové okno: "1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Síla trupu: Objektivně měří sílu ohybu trupu (v newtonech).
"1 den před operací", "5 dní po operaci", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Hmotnost (v kilogramech) bude měřena pomocí InBody
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
BMI
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
BMI (v kg/m²) bude měřeno pomocí InBody
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Tělesný tuk
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Tělesný tuk (v procentech) bude měřen pomocí InBody
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Svalová hmota
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Svalová hmota (v kilogramech) bude měřena pomocí InBody
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Bolest ramen a postižení
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) dotazníky) budou podávány k posouzení bolesti a invalidity ramene. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Pooperační spokojenost po rekonstrukci prsu
Časové okno: "1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"
Pooperační spokojenost po rekonstrukci prsu: K posouzení pooperační spokojenosti (spokojenost s prsy, psychosociální pohoda a sexuální pohoda) budou zadány dotazníky BREAST-Q. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
"1 den před operací", "10-14 dní po operaci", "1 měsíc po operaci", "3 měsíce po operaci", "6 měsíců po operaci"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-1146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit