Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et tidligt træningsprogram efter brystrekonstruktion

9. august 2024 opdateret af: Yonsei University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​tidlig træning på funktionel genopretning af træning og kirurgiske resultater efter brystrekonstruktion

Brystrekonstruktion er et vigtigt skridt og mulighed efter mastektomi og kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter. Derfor er andelen af ​​patienter, der gennemgår brystrekonstruktion i forbindelse med mastektomi, støt stigende. På trods af de seneste fremskridt inden for mindre invasive teknikker er postoperative bevægelsesrestriktioner uundgåelige, og disse postoperative smerter eller funktionelle begrænsninger kan vare i måneder til år. Patienter oplever oftest et fald i skulderfunktionen, hvilket påvirker deres fysiske funktion negativt og er en vigtig faktor i deres evne til at udføre daglige aktiviteter. Tidlig postoperativ træning har vist sig at have positive resultater med hensyn til at fremme genopretning af skulderfunktion hos brystkræftpatienter. Der mangler dog forskning i effektiviteten af ​​tidlig postoperativ træning i forbindelse med brystrekonstruktion. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere effekten af ​​tidlig postoperativ træning på patienters skulder- og kropsfunktion efter brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2215
          • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder mellem 19 og 70 år
  2. Patologisk diagnosticeret med brystkræft
  3. Planlagt til at gennemgå ensidig eller bilateral mastektomi og brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne kvinder på 70 år og orden, der har fået konstateret brystkræft
  2. Fik operation eller strålebehandling i samme side af armhulen
  3. Planlagt til at gennemgå eller have gennemgået forsinket brystrekonstruktion
  4. Har brystkræft, der har spredt sig til andre kræftformer eller er metastaserende
  5. Anses af sundhedsplejersken for at have umålelige postoperative komplikationer (seroma, flænge, ​​lymfødem observeret inden for 1 måned efter operationen)
  6. Har problemer med at læse eller forstå koreansk eller har problemer med at kommunikere med forskeren
  7. Har svært ved at træne som vurderet af sundhedsplejersken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Fire overvågede træningsinterventioner efter operationen: En træningssession om ugen fra postoperativ dag 5 til 1 måned. Efterfølgende hjemmebaseret træning: Hjemmebaseret træningsanbefalinger fra 1 måned til 3 måneder efter operationen
Eksperimentel: Sædvanlig plejegruppe
Andet: Sædvanlig pleje
Det fulde spektrum af patientplejepraksis, hvor klinikere har muligheden (som ikke nødvendigvis udnyttes) for at individualisere behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder Range of Motion
Tidsramme: "1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Skulderrækkevidde: Måler objektivt skulderbevægelsesområdet (i grad), og målinger omfatter skulderfleksion, abduktion, intern rotation, ekstern rotation og ekstension.
"1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Skulderstyrke
Tidsramme: "1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Skulderstyrke: Måler objektivt skulderstyrke (i newton), og målinger omfatter skulderfleksion, abduktion, intern rotation, ekstern rotation og ekstension.
"1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Trunk Range of Motion
Tidsramme: "1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Trunk Range of Motion: Måler objektivt trunk extension range of motion (i grad).
"1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Trunk Styrke
Tidsramme: "1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Trunk Strength: Måler objektivt trunk flexion styrke (i newton).
"1 dag før operationen", "5 dage efter operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Vægt (i kilogram) vil blive målt med InBody
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
BMI
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
BMI (i kg/m²) vil blive målt med InBody
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Kropsfedt
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Kropsfedt (i procent) vil blive målt med InBody
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Muskelmasse
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Muskelmasse (i kilogram) vil blive målt med InBody
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Skuldersmerter og handicap
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) spørgeskemaer) vil blive administreret for at vurdere skuldersmerter og handicap. Minimumværdi på 0, maksimal værdi på 100, med højere score, der indikerer større dysfunktion
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Postoperativ tilfredshed efter brystrekonstruktion
Tidsramme: "1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"
Postoperativ tilfredshed efter brystrekonstruktion: BREAST-Q spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere postoperativ tilfredshed (tilfredshed med bryst, psykosocialt velvære og seksuelt velvære). Minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 100, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
"1 dag før operationen", "10-14 dage efter operationen", "1 måned efter operationen", "3 måneder efter operationen", "6 måneder efter operationen"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2023-1146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner