Utvärdera effektiviteten av ett tidigt träningsprogram efter bröstrekonstruktion
9 augusti 2024 uppdaterad av: Yonsei University
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av tidig träning på funktionellt återställande av träning och kirurgiska resultat efter bröstrekonstruktion
Bröstrekonstruktion är ett viktigt steg och alternativ efter mastektomi och kan bidra till att förbättra livskvaliteten för bröstcancerpatienter.
Därför ökar andelen patienter som genomgår bröstrekonstruktion i samband med mastektomi stadigt.
Trots de senaste framstegen inom mindre invasiva tekniker är postoperativa rörelsebegränsningar oundvikliga, och dessa postoperativa smärtor eller funktionsbegränsningar kan pågå i månader till år.
Patienter upplever oftast en försämrad axelfunktion, vilket negativt påverkar deras fysiska funktion och är en viktig faktor för deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Tidig postoperativ träning har visat sig ha positiva resultat för att främja återhämtningen av axelfunktionen hos bröstcancerpatienter.
Det finns dock en brist på forskning om effektiviteten av tidig postoperativ träning i samband med bröstrekonstruktion.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av tidig postoperativ träning på patienternas axel- och bålfunktion efter bröstrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dong Won Lee
- Telefonnummer: 82-2228-2215
- E-post: XYPHOSS@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-2215
- E-post: XYPHOSS@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor mellan 19 och 70 år
- Patologiskt diagnostiserad med bröstcancer
- Planerad att genomgå ensidig eller bilateral mastektomi och bröstrekonstruktion
Uteslutningskriterier:
- Vuxna kvinnor i åldern 70 och ordning som har diagnostiserats med bröstcancer
- Gjorde operation eller strålbehandling på samma sida av armhålan
- Planerad att genomgå eller har genomgått försenad bröstrekonstruktion
- Har bröstcancer som har spridit sig till andra cancerformer eller är metastaserad
- Bedöms av vårdgivaren ha omätbara postoperativa komplikationer (serom, rivsår, lymfödem observerat inom 1 månad efter operationen)
- Har problem med att läsa eller förstå koreanska eller har problem med att kommunicera med forskaren
- Har svårt att träna enligt vårdgivarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
|
Fyra övervakade träningsinterventioner efter operation: Ett träningspass per vecka från postoperativ dag 5 till 1 månad Efterföljande hembaserad träning: Hembaserad träningsrekommendationer från 1 månad till 3 månader efter operationen
|
|
Experimentell: Vanlig vårdgrupp
|
Hela spektrumet av patientvårdsmetoder där läkare har möjlighet (vilket inte nödvändigtvis utnyttjas) att individualisera vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shoulder Range of Motion
Tidsram: "1 dag före operation", "5 dagar efter operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Axelns rörelseomfång: Mäter objektivt axelns rörelseomfång (i grad) och mätningarna inkluderar axelflexion, abduktion, intern rotation, extern rotation och extension.
|
"1 dag före operation", "5 dagar efter operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
|
Axelstyrka
Tidsram: "1 dag före operation", "5 dagar efter operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Axelstyrka: Mäter objektivt axelstyrka (i newton) och mätningar inkluderar axelböjning, abduktion, intern rotation, extern rotation och extension.
|
"1 dag före operation", "5 dagar efter operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
|
Trunk Range of Motion
Tidsram: "1 dag före operation", "5 dagar efter operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Trunk Range of Motion: Mäter objektivt trunks förlängning av rörelseomfång (i grad).
|
"1 dag före operation", "5 dagar efter operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
|
Bålstyrka
Tidsram: "1 dag före operation", "5 dagar efter operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Bålstyrka: Mäter objektivt bålböjstyrkan (i newton).
|
"1 dag före operation", "5 dagar efter operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: "1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Vikt (i kilogram) kommer att mätas med InBody
|
"1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
|
BMI
Tidsram: "1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
BMI (i kg/m²) kommer att mätas med InBody
|
"1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
|
Kroppsfett
Tidsram: "1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Kroppsfett (i procent) kommer att mätas med InBody
|
"1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
|
Muskelmassa
Tidsram: "1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Muskelmassa (i kilogram) kommer att mätas med InBody
|
"1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
|
Axelvärk och funktionshinder
Tidsram: "1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) frågeformulär) kommer att administreras för att bedöma axelsmärta och funktionshinder.
Minsta värde på 0, maximalt värde på 100, med högre poäng som indikerar större dysfunktion
|
"1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
|
Postoperativ tillfredsställelse efter bröstrekonstruktion
Tidsram: "1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Postoperativ tillfredsställelse efter bröstrekonstruktion: BREAST-Q frågeformulär kommer att administreras för att bedöma postoperativ tillfredsställelse (tillfredsställelse med bröst, psykosocialt välbefinnande och sexuellt välbefinnande).
Minsta värde på 0 och ett maximalt värde på 100, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
"1 dag före operation", "10-14 dagar efter operation", "1 månad efter operation", "3 månader efter operation", "6 månader efter operation"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2023-1146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .