Оценка эффективности ранней программы упражнений после реконструкции груди
9 августа 2024 г. обновлено: Yonsei University
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния ранних физических упражнений на функциональное восстановление физических упражнений и хирургические результаты после реконструкции груди
Реконструкция груди является важным шагом и вариантом после мастэктомии и может помочь улучшить качество жизни больных раком молочной железы.
Таким образом, доля пациенток, перенесших реконструкцию молочной железы в сочетании с мастэктомией, неуклонно увеличивается.
Несмотря на недавние достижения в области менее инвазивных методов, послеоперационные ограничения движений неизбежны, и эти послеоперационные боли или функциональные ограничения могут длиться от месяцев до лет.
У пациентов чаще всего наблюдается снижение функции плеча, что отрицательно влияет на их физическую функцию и является важным фактором их способности выполнять повседневную деятельность.
Доказано, что ранние послеоперационные упражнения дают положительные результаты в содействии восстановлению функции плеча у больных раком молочной железы.
Однако недостаточно исследований эффективности упражнений в раннем послеоперационном периоде в контексте реконструкции груди.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния физических упражнений в раннем послеоперационном периоде на функцию плеч и туловища пациентов после реконструкции груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Won Lee
- Номер телефона: 82-2228-2215
- Электронная почта: XYPHOSS@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
-
Контакт:
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-2215
- Электронная почта: XYPHOSS@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте от 19 до 70 лет.
- Патологически диагностирован рак молочной железы
- Планируется проведение односторонней или двусторонней мастэктомии и реконструкции молочной железы.
Критерии исключения:
- Взрослые женщины в возрасте 70 лет и старше, у которых диагностирован рак молочной железы
- Была операция или лучевая терапия на той же стороне подмышки.
- Планируется или уже была проведена срочная реконструкция груди.
- У вас рак молочной железы, который распространился на другие виды рака или имеет метастазы.
- По мнению медицинского работника, имеются неизмеримые послеоперационные осложнения (серома, разрыв, лимфедема, наблюдаемые в течение 1 месяца после операции)
- У вас проблемы с чтением или пониманием корейского языка или проблемы с общением с исследователем
- Испытываете трудности при выполнении упражнений по мнению поставщика медицинских услуг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
|
Четыре контролируемых упражнения после операции: Одно учебное занятие по упражнениям в неделю с 5-го дня после операции до 1 месяца. Последующие упражнения на дому: Рекомендации по упражнениям на дому в период от 1 до 3 месяцев после операции.
|
|
Экспериментальный: Группа обычного ухода
|
Полный спектр методов ухода за пациентами, при которых врачи имеют возможность (которую не обязательно использовать) индивидуализировать помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения плеч
Временное ограничение: «За 1 день до операции», «5 дней после операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Диапазон движений плеча. Объективно измеряется диапазон движений плеча (в градусах). Измерения включают сгибание плеча, отведение, внутреннюю ротацию, наружную ротацию и разгибание.
|
«За 1 день до операции», «5 дней после операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
|
Сила плеч
Временное ограничение: «За 1 день до операции», «5 дней после операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Сила плеча: Объективно измеряется сила плеча (в ньютонах), измерения включают сгибание плеча, отведение, внутреннюю ротацию, наружную ротацию и разгибание.
|
«За 1 день до операции», «5 дней после операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
|
Диапазон движения туловища
Временное ограничение: «За 1 день до операции», «5 дней после операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Диапазон движения туловища: Объективно измеряет диапазон движений при разгибании туловища (в градусах).
|
«За 1 день до операции», «5 дней после операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
|
Прочность багажника
Временное ограничение: «За 1 день до операции», «5 дней после операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Сила туловища: объективно измеряет силу сгибания туловища (в ньютонах).
|
«За 1 день до операции», «5 дней после операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: «1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Вес (в килограммах) будет измерен с помощью InBody.
|
«1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
|
ИМТ
Временное ограничение: «1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
ИМТ (в кг/м²) будет измеряться с помощью InBody
|
«1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
|
Жировые отложения
Временное ограничение: «1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Жир в организме (в процентах) будет измеряться с помощью InBody.
|
«1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: «1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Мышечная масса (в килограммах) будет измерена с помощью InBody.
|
«1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
|
Боль в плече и инвалидность
Временное ограничение: «1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Анкеты DASH (опросники по инвалидности рук, плеч и кистей) будут использоваться для оценки боли в плече и инвалидности.
Минимальное значение 0, максимальное значение 100, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную дисфункцию.
|
«1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
|
Послеоперационная удовлетворенность после реконструкции груди
Временное ограничение: «1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Послеоперационная удовлетворенность после реконструкции груди: Для оценки послеоперационной удовлетворенности (удовлетворенность грудью, психосоциальное благополучие и сексуальное благополучие) будут использоваться анкеты BREAST-Q.
Минимальное значение 0 и максимальное значение 100, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
«1 день до операции», «10-14 дней после операции», «1 месяц после операции», «3 месяца после операции», «6 месяцев после операции»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2023-1146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .