Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wczesnego programu ćwiczeń po rekonstrukcji piersi

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ wczesnych ćwiczeń na przywrócenie funkcjonalne po wysiłku fizycznym i wyniki leczenia chirurgicznego po rekonstrukcji piersi

Rekonstrukcja piersi jest ważnym krokiem i opcją po mastektomii i może pomóc poprawić jakość życia pacjentek z rakiem piersi. Dlatego też odsetek pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi w połączeniu z mastektomią stale rośnie. Pomimo niedawnego postępu w zakresie mniej inwazyjnych technik, pooperacyjne ograniczenia ruchu są nieuniknione, a ból pooperacyjny lub ograniczenia funkcjonalne mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata. Pacjenci najczęściej doświadczają pogorszenia funkcji barku, co negatywnie wpływa na ich sprawność fizyczną i jest istotnym czynnikiem wpływającym na zdolność wykonywania czynności życia codziennego. Udowodniono, że wczesne ćwiczenia pooperacyjne mają pozytywny wpływ na powrót funkcji barku u pacjentek z rakiem piersi. Brakuje jednak badań dotyczących skuteczności wczesnych ćwiczeń pooperacyjnych w kontekście rekonstrukcji piersi. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń fizycznych we wczesnym okresie pooperacyjnym na funkcję barków i tułowia pacjentek po rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-2215
          • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku od 19 do 70 lat
  2. Patologicznie zdiagnozowany rak piersi
  3. Zaplanowano poddanie się jednostronnej lub obustronnej mastektomii i rekonstrukcji piersi

Kryteria wykluczenia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku 70 lat i starsze, u których zdiagnozowano raka piersi
  2. Miał operację lub radioterapię po tej samej stronie pachy
  3. Zaplanowano poddanie się lub przebycie opóźnionej rekonstrukcji piersi
  4. Masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne nowotwory lub daje przerzuty
  5. Uznany przez lekarza za osobę, u której występują niemierzalne powikłania pooperacyjne (surowica, skaleczenie, obrzęk limfatyczny zaobserwowany w ciągu 1 miesiąca od operacji)
  6. Masz problemy z czytaniem lub zrozumieniem języka koreańskiego lub masz problemy z komunikacją z badaczem
  7. Według oceny pracownika służby zdrowia masz trudności z wykonywaniem ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia
Cztery nadzorowane interwencje ruchowe po operacji: Jedna sesja edukacyjna w zakresie ćwiczeń tygodniowo od 5. dnia po operacji do 1 miesiąca. Kolejne ćwiczenia w domu: Zalecenia dotyczące ćwiczeń w domu od 1 miesiąca do 3 miesięcy po operacji
Eksperymentalny: Grupa zwykłej opieki
Inny: Zwykła opieka
Pełne spektrum praktyk opieki nad pacjentem, w ramach których klinicyści mają możliwość (niekoniecznie wykorzystywaną) indywidualizowania opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: „1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Zakres ruchu barków: obiektywnie mierzy zakres ruchu barków (w stopniach), a pomiary obejmują zgięcie barku, porwanie, rotację wewnętrzną, rotację zewnętrzną i wyprost.
„1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Siła ramion
Ramy czasowe: „1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Siła barków: Obiektywnie mierzy siłę barków (w niutonach), a pomiary obejmują zgięcie barku, porwanie, rotację wewnętrzną, rotację zewnętrzną i wyprost.
„1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Zakres ruchu tułowia
Ramy czasowe: „1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Zakres ruchu tułowia: Obiektywnie mierzy zakres ruchu wyprostu tułowia (w stopniach).
„1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Siła tułowia
Ramy czasowe: „1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”
Siła tułowia: obiektywnie mierzy siłę zgięcia tułowia (w niutonach).
„1 dzień przed zabiegiem”, „5 dni po zabiegu”, „10-14 dni po zabiegu”, „1 miesiąc po zabiegu”, „3 miesiące po zabiegu”, „6 miesięcy po zabiegu”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Waga (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą InBody
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
BMI
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
BMI (w kg/m²) będzie mierzone za pomocą InBody
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Tłuszcz w organizmie
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Tkanka tłuszczowa (w procentach) zostanie zmierzona za pomocą InBody
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Za pomocą InBody zostanie zmierzona masa mięśniowa (w kilogramach).
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Ból barku i niepełnosprawność
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Kwestionariusze DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) będą stosowane w celu oceny bólu barku i niepełnosprawności. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Satysfakcja pooperacyjna po rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: „1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”
Satysfakcja pooperacyjna po rekonstrukcji piersi: Kwestionariusze BREAST-Q zostaną podane w celu oceny satysfakcji pooperacyjnej (zadowolenie z piersi, dobrostan psychospołeczny i dobrostan seksualny). Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
„1 dzień przed operacją”, „10-14 dni po operacji”, „1 miesiąc po operacji”, „3 miesiące po operacji”, „6 miesięcy po operacji”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-1146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj