Evaluatie van de effectiviteit van een vroeg oefenprogramma na borstreconstructie
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van vroege inspanning op het functionele herstel van inspanning en chirurgische resultaten na borstreconstructie te evalueren
Borstreconstructie is een belangrijke stap en optie na een borstamputatie en kan de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten helpen verbeteren.
Daarom neemt het aandeel patiënten dat een borstreconstructie ondergaat in combinatie met een borstamputatie gestaag toe.
Ondanks de recente vooruitgang op het gebied van minder invasieve technieken zijn postoperatieve bewegingsbeperkingen onvermijdelijk, en deze postoperatieve pijn of functionele beperkingen kunnen maanden tot jaren aanhouden.
Patiënten ervaren meestal een afname van de schouderfunctie, wat een negatieve invloed heeft op hun fysieke functioneren en een belangrijke factor is in hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Het is bewezen dat vroege postoperatieve oefeningen positieve resultaten hebben bij het bevorderen van het herstel van de schouderfunctie bij borstkankerpatiënten.
Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de effectiviteit van vroege postoperatieve oefeningen in de context van borstreconstructie.
Daarom heeft deze studie tot doel het effect van vroege postoperatieve inspanning op de schouder- en rompfunctie van patiënten na een borstreconstructie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dong Won Lee
- Telefoonnummer: 82-2228-2215
- E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
-
Contact:
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2215
- E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen tussen 19 en 70 jaar
- Pathologisch gediagnosticeerd met borstkanker
- Gepland om eenzijdige of bilaterale borstamputatie en borstreconstructie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen vrouwen van 70 jaar en ouder bij wie de diagnose borstkanker is gesteld
- Een operatie of bestralingstherapie aan dezelfde kant van de oksel ondergaan
- Gepland een uitgestelde borstreconstructie te ondergaan of te hebben ondergaan
- Als u borstkanker heeft die zich heeft verspreid naar andere vormen van kanker of die metastatisch is
- Wordt door de zorgverlener geacht onmeetbare postoperatieve complicaties te hebben (seroom, laceratie, lymfoedeem waargenomen binnen 1 maand na de operatie)
- Problemen heeft met het lezen of begrijpen van Koreaans of problemen heeft met de communicatie met de onderzoeker
- Moeite hebben met sporten, zoals beoordeeld door de zorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
|
Vier oefeninterventies onder toezicht na de operatie: Eén sessie voor bewegingseducatie per week vanaf postoperatieve dag 5 tot en met 1 maand. Daaropvolgende thuisoefeningen: aanbevelingen voor thuisoefeningen vanaf 1 maand tot 3 maanden na de operatie
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorggroep
|
Het volledige spectrum van patiëntenzorgpraktijken waarin artsen de mogelijkheid hebben (die niet noodzakelijkerwijs wordt benut) om de zorg te individualiseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "5 dagen na de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Schouderbereik van beweging: meet objectief het bewegingsbereik van de schouder (in graden) en metingen omvatten schouderflexie, abductie, interne rotatie, externe rotatie en extensie.
|
"1 dag vóór de operatie", "5 dagen na de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
|
Schouder sterkte
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "5 dagen na de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Schouderkracht: Meet objectief de schouderkracht (in Newton) en metingen omvatten schouderflexie, abductie, interne rotatie, externe rotatie en extensie.
|
"1 dag vóór de operatie", "5 dagen na de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
|
Bewegingsbereik van de romp
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "5 dagen na de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Bewegingsbereik van de romp: Meet objectief het bewegingsbereik van de romp (in graden).
|
"1 dag vóór de operatie", "5 dagen na de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
|
Rompsterkte
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "5 dagen na de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Rompsterkte: Meet objectief de rompflexiesterkte (in Newton).
|
"1 dag vóór de operatie", "5 dagen na de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Gewicht (in kilogram) wordt gemeten met InBody
|
"1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
|
BMI
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
BMI (in kg/m²) wordt gemeten met InBody
|
"1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Lichaamsvet (in percentage) wordt gemeten met InBody
|
"1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Met InBody wordt de spiermassa (in kilogram) gemeten
|
"1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
|
Schouderpijn en invaliditeit
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
DASH-vragenlijsten (Disabilities of the Arm, Schouder en Hand) zullen worden afgenomen om schouderpijn en invaliditeit te beoordelen.
Minimale waarde van 0, maximale waarde van 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie
|
"1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
|
Postoperatieve tevredenheid na borstreconstructie
Tijdsspanne: "1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Postoperatieve tevredenheid na borstreconstructie: BREAST-Q-vragenlijsten zullen worden afgenomen om de postoperatieve tevredenheid te beoordelen (tevredenheid over de borst, psychosociaal welzijn en seksueel welzijn).
Minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
"1 dag vóór de operatie", "10-14 dagen na de operatie", "1 maand na de operatie", "3 maanden na de operatie", "6 maanden na de operatie"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2023-1146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .