Évaluation de l'efficacité d'un programme d'exercices précoces après une reconstruction mammaire
9 août 2024 mis à jour par: Yonsei University
Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de l'exercice précoce sur la restauration fonctionnelle de l'exercice et les résultats chirurgicaux après la reconstruction mammaire
La reconstruction mammaire est une étape et une option importante après une mastectomie et peut contribuer à améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Par conséquent, la proportion de patientes subissant une reconstruction mammaire en conjonction avec une mastectomie augmente régulièrement.
Malgré les progrès récents dans les techniques moins invasives, les restrictions de mouvement postopératoires sont inévitables, et ces douleurs ou limitations fonctionnelles postopératoires peuvent durer des mois, voire des années.
Les patients subissent le plus souvent une diminution de la fonction de l’épaule, ce qui a un impact négatif sur leur fonction physique et constitue un facteur important dans leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Il a été prouvé que l'exercice postopératoire précoce a des résultats positifs dans la promotion de la récupération de la fonction de l'épaule chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cependant, il existe un manque de recherche sur l’efficacité des exercices postopératoires précoces dans le contexte de la reconstruction mammaire.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet d'un exercice postopératoire précoce sur la fonction de l'épaule et du tronc des patientes après reconstruction mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Won Lee
- Numéro de téléphone: 82-2228-2215
- E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
-
Contact:
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2215
- E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes adultes âgées de 19 à 70 ans
- Pathologiquement diagnostiqué avec un cancer du sein
- Prévu pour subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale et une reconstruction mammaire
Critères d'exclusion :
- Femmes adultes de 70 ans et plus ayant reçu un diagnostic de cancer du sein
- A subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie du même côté de l'aisselle
- Prévu pour subir ou avoir subi une reconstruction mammaire retardée
- avez un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres cancers ou qui est métastatique
- Considéré par le prestataire de soins comme présentant des complications postopératoires inmesurables (sérome, lacération, lymphœdème observé dans le mois suivant la chirurgie)
- Vous avez des difficultés à lire ou à comprendre le coréen ou vous avez des difficultés à communiquer avec le chercheur
- Avoir des difficultés à faire de l'exercice selon le jugement du professionnel de la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices
|
Quatre interventions d'exercices supervisés après la chirurgie : une séance d'éducation physique par semaine du cinquième jour postopératoire à 1 mois. Exercices ultérieurs à domicile : recommandations d'exercices à domicile de 1 à 3 mois après l'opération.
|
|
Expérimental: Groupe de soins habituels
|
L'ensemble des pratiques de soins aux patients dans lesquelles les cliniciens ont la possibilité (qui n'est pas nécessairement saisie) d'individualiser les soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: "1 jour avant l'opération", "5 jours après l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Amplitude de mouvement de l'épaule : mesure objectivement l'amplitude de mouvement de l'épaule (en degrés) et les mesures incluent la flexion, l'abduction, la rotation interne, la rotation externe et l'extension de l'épaule.
|
"1 jour avant l'opération", "5 jours après l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
|
Force des épaules
Délai: "1 jour avant l'opération", "5 jours après l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Force de l'épaule : mesure objectivement la force de l'épaule (en newton) et les mesures incluent la flexion, l'abduction, la rotation interne, la rotation externe et l'extension de l'épaule.
|
"1 jour avant l'opération", "5 jours après l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
|
Amplitude de mouvement du tronc
Délai: "1 jour avant l'opération", "5 jours après l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Amplitude de mouvement du tronc : mesure objectivement l’amplitude de mouvement de l’extension du tronc (en degrés).
|
"1 jour avant l'opération", "5 jours après l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
|
Force du tronc
Délai: "1 jour avant l'opération", "5 jours après l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Force du tronc : mesure objectivement la force de flexion du tronc (en newton).
|
"1 jour avant l'opération", "5 jours après l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: "1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Le poids (en kilogrammes) sera mesuré avec InBody
|
"1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
|
IMC
Délai: "1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
L'IMC (en kg/m²) sera mesuré avec InBody
|
"1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
|
Graisse corporelle
Délai: "1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
La graisse corporelle (en pourcentage) sera mesurée avec InBody
|
"1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
|
Masse musculaire
Délai: "1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
La masse musculaire (en kilogrammes) sera mesurée avec InBody
|
"1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
|
Douleur à l'épaule et handicap
Délai: "1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Des questionnaires DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main)) seront administrés pour évaluer la douleur et le handicap à l'épaule.
Valeur minimale de 0, valeur maximale de 100, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important
|
"1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
|
Satisfaction postopératoire après reconstruction mammaire
Délai: "1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Satisfaction postopératoire après reconstruction mammaire : des questionnaires BREAST-Q seront administrés pour évaluer la satisfaction postopératoire (satisfaction à l'égard du sein, bien-être psychosocial et bien-être sexuel).
Valeur minimale de 0 et valeur maximale de 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
"1 jour avant l'opération", "10 à 14 jours après l'opération", "1 mois après l'opération", "3 mois après l'opération", "6 mois après l'opération"
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2023-1146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .