Avaliando a eficácia de um programa de exercícios precoce após a reconstrução mamária
9 de agosto de 2024 atualizado por: Yonsei University
Estudo randomizado controlado para avaliar o efeito do exercício precoce na restauração funcional do exercício e nos resultados cirúrgicos após reconstrução mamária
A reconstrução mamária é uma etapa e uma opção importante após a mastectomia e pode ajudar a melhorar a qualidade de vida das pacientes com câncer de mama.
Portanto, a proporção de pacientes submetidas à reconstrução mamária em conjunto com a mastectomia está aumentando constantemente.
Apesar dos avanços recentes em técnicas menos invasivas, as restrições de movimento pós-operatórias são inevitáveis, e essas dores pós-operatórias ou limitações funcionais podem durar meses a anos.
Na maioria das vezes, os pacientes experimentam uma diminuição na função do ombro, o que impacta negativamente a sua função física e é um fator importante na sua capacidade de realizar atividades da vida diária.
Foi comprovado que o exercício pós-operatório precoce tem resultados positivos na promoção da recuperação da função do ombro em pacientes com câncer de mama.
No entanto, faltam pesquisas sobre a eficácia dos exercícios pós-operatórios precoces no contexto da reconstrução mamária.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do exercício pós-operatório precoce na função do ombro e tronco de pacientes após reconstrução mamária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Won Lee
- Número de telefone: 82-2228-2215
- E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
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Contato:
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-2215
- E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas entre 19 e 70 anos
- Diagnosticado patologicamente com câncer de mama
- Programada para ser submetida a mastectomia unilateral ou bilateral e reconstrução mamária
Critérios de exclusão:
- Mulheres adultas com 70 anos ou mais que foram diagnosticadas com câncer de mama
- Fez cirurgia ou radioterapia no mesmo lado da axila
- Programado para se submeter ou ter sido submetido a reconstrução mamária tardia
- Tem câncer de mama que se espalhou para outros tipos de câncer ou é metastático
- Considerado pelo médico como tendo complicações pós-operatórias não mensuráveis (seroma, laceração, linfedema observado dentro de 1 mês após a cirurgia)
- Tem problemas para ler ou entender coreano ou tem problemas para se comunicar com o pesquisador
- Tem dificuldade em se exercitar conforme avaliado pelo profissional de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
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Quatro intervenções de exercícios supervisionados após a cirurgia: Uma sessão de educação física por semana, do 5º dia pós-operatório até 1 mês Exercício domiciliar subsequente: Recomendações de exercícios domiciliares de 1 mês a 3 meses após a cirurgia
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Experimental: Grupo de cuidados habituais
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O espectro completo de práticas de atendimento ao paciente nas quais os médicos têm a oportunidade (que não é necessariamente aproveitada) de individualizar o atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "5 dias após a cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Amplitude de movimento do ombro: mede objetivamente a amplitude de movimento do ombro (em graus) e as medições incluem flexão, abdução, rotação interna, rotação externa e extensão do ombro.
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"1 dia antes da cirurgia", "5 dias após a cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Força do ombro
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "5 dias após a cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Força do Ombro: Mede objetivamente a força do ombro (em Newton) e as medidas incluem flexão, abdução, rotação interna, rotação externa e extensão do ombro.
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"1 dia antes da cirurgia", "5 dias após a cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Amplitude de movimento do tronco
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "5 dias após a cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Amplitude de movimento do tronco: mede objetivamente a amplitude de movimento da extensão do tronco (em graus).
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"1 dia antes da cirurgia", "5 dias após a cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Força do Tronco
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "5 dias após a cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Força do tronco: mede objetivamente a força de flexão do tronco (em newton).
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"1 dia antes da cirurgia", "5 dias após a cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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O peso (em quilogramas) será medido com InBody
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"1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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IMC
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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O IMC (em kg/m²) será medido com InBody
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"1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Gordura corporal
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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A gordura corporal (em porcentagem) será medida com o InBody
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"1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Massa muscular
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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A massa muscular (em quilogramas) será medida com o InBody
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"1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Dor e incapacidade no ombro
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Questionários DASH (questionários de deficiência do braço, ombro e mão) serão administrados para avaliar dor e incapacidade no ombro.
Valor mínimo de 0, valor máximo de 100, com pontuações mais altas indicando maior disfunção
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"1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Satisfação pós-operatória após reconstrução mamária
Prazo: "1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Satisfação pós-operatória após reconstrução mamária: Os questionários BREAST-Q serão administrados para avaliar a satisfação pós-operatória (satisfação com a mama, bem-estar psicossocial e bem-estar sexual).
Valor mínimo de 0 e valor máximo de 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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"1 dia antes da cirurgia", "10-14 dias após a cirurgia", "1 mês após a cirurgia", "3 meses após a cirurgia", "6 meses após a cirurgia"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-1146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .