Evaluación de la eficacia de un programa de ejercicio temprano después de la reconstrucción mamaria
9 de agosto de 2024 actualizado por: Yonsei University
Estudio controlado aleatorio para evaluar el efecto del ejercicio temprano sobre la restauración funcional del ejercicio y los resultados quirúrgicos después de la reconstrucción mamaria
La reconstrucción mamaria es un paso y una opción importante después de la mastectomía y puede ayudar a mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
Por lo tanto, la proporción de pacientes sometidas a reconstrucción mamaria junto con mastectomía está aumentando constantemente.
A pesar de los avances recientes en técnicas menos invasivas, las restricciones de movimiento posoperatorio son inevitables y este dolor posoperatorio o limitaciones funcionales pueden durar meses o años.
Los pacientes suelen experimentar una disminución en la función del hombro, lo que afecta negativamente su función física y es un factor importante en su capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Se ha demostrado que el ejercicio postoperatorio temprano tiene resultados positivos para promover la recuperación de la función del hombro en pacientes con cáncer de mama.
Sin embargo, faltan investigaciones sobre la eficacia del ejercicio postoperatorio temprano en el contexto de la reconstrucción mamaria.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del ejercicio posoperatorio temprano sobre la función del hombro y del tronco de los pacientes después de la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Won Lee
- Número de teléfono: 82-2228-2215
- Correo electrónico: XYPHOSS@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
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Contacto:
- Dongwon Lee, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-2215
- Correo electrónico: XYPHOSS@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas entre 19 y 70 años
- Diagnosticado patológicamente con cáncer de mama.
- Programada para someterse a mastectomía unilateral o bilateral y reconstrucción mamaria
Criterios de exclusión:
- Mujeres adultas de 70 años y orden a las que se les haya diagnosticado cáncer de mama
- Se sometió a cirugía o radioterapia en el mismo lado de la axila.
- Programada para someterse o haber sido sometida a una reconstrucción mamaria retrasada
- Tiene cáncer de mama que se ha diseminado a otros cánceres o es metastásico.
- El proveedor de atención médica considera que tiene complicaciones postoperatorias no cuantificables (seroma, laceración, linfedema observado dentro de 1 mes de la cirugía)
- Tiene problemas para leer o comprender el coreano o tiene problemas para comunicarse con el investigador.
- Tiene dificultades para hacer ejercicio según lo juzgue el proveedor de atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
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Cuatro intervenciones de ejercicio supervisadas después de la cirugía: Una sesión de educación sobre ejercicios por semana desde el día 5 postoperatorio hasta el mes 1 Ejercicio posterior en el hogar: Recomendaciones de ejercicio en el hogar desde 1 mes hasta 3 meses después de la cirugía
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Experimental: Grupo de atención habitual
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El espectro completo de prácticas de atención al paciente en las que los médicos tienen la oportunidad (que no necesariamente se aprovecha) de individualizar la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "5 Días después de la Cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Rango de movimiento del hombro: Mide objetivamente el rango de movimiento del hombro (en grados) y las mediciones incluyen flexión, abducción, rotación interna, rotación externa y extensión del hombro.
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"1 Día antes de la cirugía", "5 Días después de la Cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "5 Días después de la Cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Fuerza del hombro: Mide objetivamente la fuerza del hombro (en Newton) y las mediciones incluyen flexión, abducción, rotación interna, rotación externa y extensión del hombro.
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"1 Día antes de la cirugía", "5 Días después de la Cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Rango de movimiento del tronco
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "5 Días después de la Cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Rango de movimiento del tronco: Mide objetivamente el rango de movimiento de extensión del tronco (en grados).
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"1 Día antes de la cirugía", "5 Días después de la Cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Fuerza del tronco
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "5 Días después de la Cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Fuerza del tronco: mide objetivamente la fuerza de flexión del tronco (en newton).
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"1 Día antes de la cirugía", "5 Días después de la Cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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El peso (en kilogramos) se medirá con InBody
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"1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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IMC
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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El IMC (en kg/m²) se medirá con InBody
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"1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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La grasa corporal (en porcentaje) se medirá con InBody
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"1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Masa muscular
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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La masa muscular (en kilogramos) se medirá con InBody
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"1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Dolor de hombro y discapacidad
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Se administrarán cuestionarios DASH (Cuestionarios de discapacidad del brazo, hombro y mano) para evaluar el dolor y la discapacidad del hombro.
Valor mínimo de 0, valor máximo de 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción
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"1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Satisfacción postoperatoria tras la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: "1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Satisfacción posoperatoria después de la reconstrucción mamaria: se administrarán cuestionarios BREAST-Q para evaluar la satisfacción posoperatoria (satisfacción con la mama, bienestar psicosocial y bienestar sexual).
Valor mínimo de 0 y valor máximo de 100, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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"1 Día antes de la cirugía", "10-14 Días después de la cirugía", "1 Mes después de la cirugía", "3 Meses después de la cirugía", "6 Meses después de la cirugía"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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