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線維筋痛症におけるエネルギーヒーリングの効果

2025年10月22日 更新者:Richard Edmund Harris、University of California, Irvine
この研究は、fMRIを使用したエネルギーヒーリングの臨床効果を研究し、線維筋痛症患者への応用を決定することを目的としています。 また、脳の接続性と痛みの干渉スコアの点で、アクティブなエネルギーヒーリングが偽のエネルギーヒーリングとどのように比較されるのかも知りたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

主な目的は、fcMRI を使用した主な結果として、島/顕著性ネットワーク、感覚運動ネットワーク、およびデフォルト モード ネットワークの脳接続に対するエネルギー ヒーリングの効果を偽 EH と比較して調査することです。

第 2 の目的は、プラセボ/偽 EH と比較して、臨床的疼痛の重症度と干渉の軽減における EH の有効性 (副次結果)、および脳の接続性との関係 (副次結果) を評価することです。

探索的目的は、線維筋痛症患者の視覚刺激、島状グルタミン酸、心拍変動、気分、睡眠、疲労症状に対する脳機能反応に対する EH と偽 EH の影響を理解することです (すべて探索的結果)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • 募集
        • University of California at Irvine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上75歳未満。
  • 線維筋痛症患者は、FM の分類に関する 2016 年の線維筋痛症診断基準を満たさなければなりません。
  • 過去 7 日間に想起された痛みの平均値(7 日間想起)は、過去 2 か月間に痛みのない日がなかった痛みおよび横たわっている安静状態での活動性痛みについて、視覚 - - - - アナログ スケール(VAS)で 4 ~ 10 cm の範囲でした。戻る。
  • 体内の金属や体内の電気機器など、MRI の禁忌はありません。
  • 研究期間中、FMの症状を制御するための新しい薬剤や治療法の導入を制限する意思がある。
  • MRI、EH、および疑似 EH セッションを受けるために研究施設に週に 2 回まで出張することができます。
  • すべての学習手順を理解し、完了する意欲がある。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  • 英語での会話、読み書きができる熟練した能力。

除外基準:

  • 過去 6 か月以内の EH。
  • チャーリー・ゴールドスミスから過去に治療を受けたことがある、または彼または彼の仕事について知っている。
  • MRI および fcMRI 法に対する禁忌。 これらには、外科用クリップ、外科用ステープル、金属インプラント、および特定の金属製歯科材料、閉所恐怖症などが含まれますが、これらに限定されません。[注: MRI の禁忌についてのより正式な説明は、当社の DSM プランに記載されています]。
  • 既知の過去の処置、体内の機器、閉所恐怖症、またはMRIに対するその他の禁忌の存在
  • 痛みを引き起こす関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患または炎症性疾患の併発。
  • 日常生活に支障をきたす末梢神経障害。
  • 麻薬性鎮痛薬の日常的な毎日の使用または薬物乱用の履歴。
  • ADD/ADHDの治療に使用される薬物(例、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン[Adderall®]、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン)や、睡眠時無呼吸症候群や交替勤務に伴う疲労(例、モダフィニル)などの覚醒剤は除外されます。
  • 他の治療試験への同時参加。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度の精神疾患(現在の統合失調症、自殺念慮を伴う大うつ病)。
  • 被験者の自己申告により決定される、過去24か月以内の活性物質乱用障害。
  • MRI スキャン当日の PRN 市販 (OTC) 鎮痛剤 (NSAID など) の使用。
  • MRIスキャンの48時間前にPRN麻薬性鎮痛薬を使用。
  • FM 疼痛に関する訴訟が現在進行中。
  • 研究計画書の満足な完了を妨げると研究主任者または他のチームメンバーが判断した障害、活動、または状況。 これには、主任研究者が判断した信頼性の低い、または一貫性のない疼痛スコアが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線維筋痛症の参加者 - エネルギーヒーリング介入
IRB承認の研究プロトコールに記載されている包含​​/除外基準を満たす18~75歳の女性線維筋痛症患者。
EH は、体の生物学的エネルギーを利用することで、患者を恒常性のある状態に導く治療効果が得られるという理論に由来しています。 慢性疼痛患者を対象とした予備データは、経験豊富な医師が EH を実施すると、自己申告による疼痛症状を数分以内に軽減できることを示唆しています。 効果が数週間から数か月持続するという逸話も報告されています。 痛みのある患者の場合、これにより症状が軽減される可能性があります。 参加者には対照として偽 EH も与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経接続
時間枠:事前スクリーニング、ベースライン、介入、3 か月および 6 か月のフォローアップ、治療後
偽のEHと比較した、エネルギーヒーリング(EH)による島/顕著ネットワーク(SLN)、感覚運動ネットワーク(SMN)、およびデフォルトモードネットワーク(DMN)の脳接続の変化。
事前スクリーニング、ベースライン、介入、3 か月および 6 か月のフォローアップ、治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:事前スクリーニング、ベースライン、介入、3 か月および 6 か月のフォローアップ、治療後
痛みの重症度と干渉の変化、およびそれらと脳の接続性との関係。 我々は、EH がプラセボ/偽 EH と比較して臨床的疼痛の重症度と干渉を軽減するのに効果的であるかどうかを判断し、EH/偽 EH の前後における脳接続の変化との関係の変化を評価します。
事前スクリーニング、ベースライン、介入、3 か月および 6 か月のフォローアップ、治療後
エネルギーヒーリングと偽のエネルギーヒーリングが脳の機能反応に及ぼす影響
時間枠:事前スクリーニング、ベースライン、介入、3 か月および 6 か月のフォローアップ、治療後
探索的結果として、FM患者の視覚刺激、島Glx、心拍数変動、気分、睡眠、および疲労症状に対する脳機能反応に対するEHと偽EHの影響も調査します。
事前スクリーニング、ベースライン、介入、3 か月および 6 か月のフォローアップ、治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Harris, PhD、UCI SSIHI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5179

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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