Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky energetického léčení u fibromyalgie

22. října 2025 aktualizováno: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine
Tato studie si klade za cíl studovat klinické účinky energetického léčení pomocí fMRI a určit jeho aplikaci u pacientů s fibromyalgií. Chceme také zjistit, jak je aktivní energetické léčení ve srovnání s předstíraným energetickým léčením, pokud jde o konektivitu mozku a skóre interference bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prozkoumat účinky energetického hojení ve srovnání s falešnou EH na mozkovou konektivitu sítě ostrovů/výběžků, sítě senzorických motorů a sítě výchozího režimu jako primárních výsledků pomocí fcMRI.

Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost EH při snižování závažnosti klinické bolesti a interference (sekundární výsledky) a jejich vztah k mozkové konektivitě (sekundární výsledky) ve srovnání s placebem/falešnou EH.

Průzkumným cílem je porozumět účinkům EH versus falešné EH na funkční odezvu mozku na vizuální podněty, ostrovní glutamát, variabilitu srdeční frekvence, náladu, spánek a příznaky únavy u pacientů s fibromyalgií (všechny výsledky průzkumu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Nábor
        • University of California at Irvine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena
  • Nad 18 a do 75 let.
  • Pacienti s fibromyalgií musí splňovat diagnostická kritéria fibromyalgie z roku 2016 pro klasifikaci FM.
  • Průměrná vyvolaná bolest za posledních sedm dní (7denní paměť) mezi 4-10 cm na vizuální - - - - Analogové stupnici (VAS) pro bolest bez dní bez bolesti v posledních 2 měsících a aktivní bolest v klidovém stavu vleže zadní.
  • Žádné kontraindikace pro MRI, jako je kov v těle nebo elektrická zařízení v těle.
  • Ochota omezit zavádění jakýchkoli nových léků nebo léčebných modalit pro kontrolu symptomů FM během studie.
  • Schopnost cestovat na místo studie za účelem získání MRI, EH a falešných EH sezení až dvakrát týdně.
  • Pochopení a ochota dokončit všechny studijní postupy.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Dobrá schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • EH za posledních 6 měsíců.
  • Byli jste v minulosti léčeni od Charlieho Goldsmitha nebo o něm nebo jeho práci víte.
  • Kontraindikace metod MRI a fcMRI. Ty mohou mimo jiné zahrnovat: chirurgické svorky, chirurgické svorky, kovové implantáty a určitý kovový dentální materiál, klaustrofobii atd. [Poznámka: formálnější popis kontraindikací pro MRI je uveden – v našem plánu DSM].
  • Přítomnost známých minulých procedur, zařízení v těle, klaustrofobie nebo jiné kontraindikace pro MRI
  • Přítomnost souběžného autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev atd., které způsobuje bolest.
  • Periferní neuropatie, která zasahuje do činností každodenního života.
  • Rutinní každodenní užívání narkotických analgetik nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
  • Stimulační léky, jako jsou ty, které se používají k léčbě ADD/ADHD (např. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], methylfenidát, dextroamfetamin) nebo únava spojená se spánkovou apnoe nebo prací na směny (např. modafinil), jsou vyloučeny.
  • Souběžná účast v jiných terapeutických studiích.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Těžká psychiatrická onemocnění (současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami).
  • Porucha zneužívání účinné látky za posledních 24 měsíců, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení subjektu.
  • Použití PRN volně prodejných (OTC) léků proti bolesti (NSAID atd.) v den vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Použití PRN léků proti narkotické bolesti 48 hodin před vyšetřením magnetickou rezonancí.
  • Aktuální aktivní soudní spor pro bolest FM.
  • Jakékoli poškození, činnost nebo situace, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo jiného člena týmu bránila uspokojivému dokončení protokolu studie. To zahrnuje nespolehlivé nebo nekonzistentní skóre bolesti, jak se domnívá hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci fibromyalgie - Energetická léčebná intervence
Pacientky s fibromyalgií ve věku 18-75 let, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v protokolu studie schválené IRB.
Jiný: Energetické léčení
EH vychází z teorie, že využitím biologické energie těla může dojít k terapeutickému účinku, který vede pacienta k homeostatickému stavu. Předběžné údaje u pacientů s chronickou bolestí naznačují, že EH, podávaná zkušeným lékařem, je schopna během několika minut snížit symptomy bolesti, které sami uvedli. Neoficiálně byly také hlášeny účinky trvající týdny až měsíce. U pacientů s bolestí to může vést ke zmírnění příznaků. Účastníkům bude také předložen falešný EH jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuronová konektivita
Časové okno: Před screening, základní linie, intervence, 3- a 6měsíční sledování Po léčbě
změna v mozkové konektivitě sítě insula/salience (SLN), sítě senzorických motorů (SMN) a sítě výchozího režimu (DMN) vyplývající z energetického léčení (EH) ve srovnání s falešnou EH.
Před screening, základní linie, intervence, 3- a 6měsíční sledování Po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Před screening, základní linie, intervence, 3- a 6měsíční sledování Po léčbě
změny v závažnosti bolesti a interference a jejich vztah k mozkové konektivitě. Zjistíme, zda je EH účinná při snižování závažnosti klinické bolesti a interference ve srovnání s placebem/falešnou EH a posoudíme změny v jejich vztahu před a po EH/sham EH ke změnám v konektivitě mozku.
Před screening, základní linie, intervence, 3- a 6měsíční sledování Po léčbě
Účinky energetického léčení vs. předstírané energetické léčení na funkční odezvu mozku
Časové okno: Před screening, základní linie, intervence, 3- a 6měsíční sledování Po léčbě
Jako výsledky průzkumu také prozkoumáme účinky EH vs falešné EH na funkční odpověď mozku na vizuální podněty, ostrovní Glx, variabilitu srdeční frekvence, náladu, spánek a příznaky únavy u pacientů s FM.
Před screening, základní linie, intervence, 3- a 6měsíční sledování Po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Harris, PhD, UCI SSIHI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Energetické léčení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit