Skutki uzdrawiania energetycznego w fibromialgii
22 października 2025 zaktualizowane przez: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine
Celem tego badania jest zbadanie klinicznych skutków uzdrawiania energią za pomocą fMRI i określenie jego zastosowania u pacjentów z fibromialgią.
Chcemy także dowiedzieć się, jak aktywne uzdrawianie energią wypada w porównaniu z pozorowanym uzdrawianiem energią pod względem łączności mózgu i wyników interferencji bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie wpływu uzdrawiania energią w porównaniu z pozorowanym EH na łączność mózgu z siecią wyspy/wyróżnienia, czuciową siecią motoryczną i siecią trybu domyślnego jako głównymi wynikami za pomocą fcMRI.
Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności EH w zmniejszaniu nasilenia bólu klinicznego i zakłóceń (wyniki drugorzędne) oraz ich związku z łącznością mózgową (wyniki drugorzędne) w porównaniu z placebo/pozorowanym EH.
Celem eksploracyjnym jest zrozumienie wpływu EH w porównaniu z pozorowanym EH na odpowiedź funkcjonalną mózgu na bodźce wzrokowe, glutaminian wyspowy, zmienność rytmu serca, nastrój, sen i objawy zmęczenia u pacjentów z fibromialgią (wszystkie wyniki eksploracyjne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard E Harris, PhD
- Numer telefonu: (949) 824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- Rekrutacyjny
- University of California at Irvine
-
Kontakt:
- Richard Harris, PhD
- Numer telefonu: (949) 824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Powyżej 18 lat i poniżej 75 lat.
- Pacjenci z fibromialgią muszą spełniać kryteria diagnostyczne fibromialgii z 2016 r., aby móc sklasyfikować FM.
- Średni ból przywołany w ciągu ostatnich siedmiu dni (przypomnienie 7-dniowe) od 4 do 10 cm w skali wzrokowej - - - - Skala analogowa (VAS) dla bólu bez dni wolnych od bólu w ciągu ostatnich 2 miesięcy i bólu czynnego w stanie spoczynku w pozycji leżącej z powrotem.
- Brak przeciwwskazań do badania MRI, takich jak metal w organizmie lub urządzenia elektryczne w organizmie.
- Chęć ograniczenia wprowadzania jakichkolwiek nowych leków lub sposobów leczenia w celu kontroli objawów FM w trakcie badania.
- Możliwość podróżowania do miejsca badania w celu uzyskania sesji MRI, EH i pozorowanych sesji EH do dwóch razy w tygodniu.
- Zrozumienie i chęć ukończenia wszystkich procedur badawczych.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Biegła umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- EH w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Czy korzystałeś w przeszłości z leczenia u Charliego Goldsmitha lub znasz go lub jego pracę.
- Przeciwwskazania do metod MRI i fcMRI. Mogą one obejmować między innymi: zaciski chirurgiczne, zszywki chirurgiczne, implanty metalowe i niektóre metalowe materiały dentystyczne, klaustrofobię itp. [Uwaga: bardziej formalny opis przeciwwskazań do badania MRI znajduje się w naszym Planie DSM].
- Obecność znanych wcześniejszych zabiegów, urządzeń w organizmie, klaustrofobii lub innych przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
- Obecność współistniejącej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit itp., która powoduje ból.
- Neuropatia obwodowa zakłócająca codzienne czynności.
- Rutynowe, codzienne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych lub nadużywanie substancji w przeszłości.
- Leki pobudzające, takie jak te stosowane w leczeniu ADD/ADHD (np. amfetamina/dekstroamfetamina [Adderall®], metylofenidat, dekstroamfetamina) lub zmęczenie związane z bezdechem sennym lub pracą zmianową (np. modafinil) są wykluczone.
- Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ciężkie choroby psychiczne (obecna schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi).
- Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy, jak określono na podstawie samoopisu pacjenta.
- Stosowanie leków przeciwbólowych PRN dostępnych bez recepty (NLPZ itp.) w dniu badania MRI.
- Stosowanie narkotycznego leku przeciwbólowego PRN na 48 godzin przed badaniem MRI.
- Aktualne, aktywne postępowanie sądowe dotyczące bólu FM.
- Wszelkie upośledzenia, działania lub sytuacje, które w ocenie głównego badacza lub innego członka zespołu uniemożliwiają zadowalające ukończenie protokołu badania. Dotyczy to niewiarygodnych lub niespójnych wyników oceny bólu, według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy Fibromialgii – Interwencja Uzdrawiania Energią
Pacjentki z fibromialgią w wieku 18–75 lat, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole badania zatwierdzonym przez IRB.
|
EH wywodzi się z teorii, że wykorzystanie energii biologicznej organizmu może wywołać efekt terapeutyczny, prowadzący pacjenta do stanu homeostatycznego.
Wstępne dane dotyczące pacjentów z bólem przewlekłym sugerują, że EH podawana przez doświadczonego lekarza jest w stanie zmniejszyć zgłaszane przez pacjenta objawy bólowe w ciągu kilku minut.
Anegdotycznie donoszono również o efektach utrzymujących się od tygodni do miesięcy.
W przypadku pacjentów odczuwających ból może to skutkować zmniejszeniem objawów.
Uczestnikom zostanie również zaprezentowany pozorowany EH jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność neuronowa
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe, stan wyjściowy, interwencja, kontrole po 3 i 6 miesiącach Po leczeniu
|
zmiana w łączności mózgowej sieci wyspy/wyraźności (SLN), sieci czuciowo-motorycznej (SMN) i sieci trybu domyślnego (DMN) wynikająca z uzdrawiania energią (EH) w porównaniu z pozorowanym EH.
|
Wstępne badanie przesiewowe, stan wyjściowy, interwencja, kontrole po 3 i 6 miesiącach Po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe, stan wyjściowy, interwencja, kontrole po 3 i 6 miesiącach Po leczeniu
|
zmiany w nasileniu i zakłóceniach bólu oraz ich związek z łącznością mózgową.
Ustalimy, czy EH jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia bólu klinicznego i zakłóceń w porównaniu z placebo/pozorowaną EH i ocenimy zmiany w ich relacjach przed i po EH/pozorowanej EH ze zmianami w łączności mózgowej.
|
Wstępne badanie przesiewowe, stan wyjściowy, interwencja, kontrole po 3 i 6 miesiącach Po leczeniu
|
|
Wpływ uzdrawiania energetycznego w porównaniu z pozorowanym uzdrawianiem energetycznym na odpowiedź funkcjonalną mózgu
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe, stan wyjściowy, interwencja, kontrole po 3 i 6 miesiącach Po leczeniu
|
W ramach wyników eksploracyjnych zbadamy również wpływ EH w porównaniu z pozorowanym EH na funkcjonalną odpowiedź mózgu na bodźce wzrokowe, wyspowy Glx, zmienność rytmu serca, nastrój, sen i objawy zmęczenia u pacjentów z FM.
|
Wstępne badanie przesiewowe, stan wyjściowy, interwencja, kontrole po 3 i 6 miesiącach Po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Harris, PhD, UCI SSIHI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .