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Gli effetti della guarigione energetica nella fibromialgia

22 ottobre 2025 aggiornato da: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine
Questo studio mira a studiare gli effetti clinici della guarigione energetica utilizzando la fMRI e a determinare la sua applicazione ai pazienti con fibromialgia. Vogliamo anche scoprire come la Guarigione Energetica attiva si confronta con la Guarigione Energetica fittizia in termini di connettività cerebrale e punteggi di interferenza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di studiare gli effetti della guarigione energetica rispetto all'EH fittizio sulla connettività cerebrale della rete insula/salienza, della rete sensomotoria e della rete in modalità predefinita come risultati primari utilizzando la fcMRI.

L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia dell'EH nel ridurre la gravità del dolore clinico e l'interferenza (esiti secondari) e la loro relazione con la connettività cerebrale (esiti secondari) rispetto al placebo/EH simulato.

L'obiettivo esplorativo è comprendere gli effetti dell'EH rispetto all'EH fittizio sulla risposta funzionale del cervello agli stimoli visivi, al glutammato insulare, alla variabilità della frequenza cardiaca, all'umore, al sonno e ai sintomi di affaticamento nei pazienti con fibromialgia (tutti i risultati esplorativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • University of California at Irvine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Oltre i 18 anni e sotto i 75 anni.
  • I pazienti con fibromialgia devono soddisfare i criteri diagnostici della fibromialgia del 2016 per la classificazione della FM.
  • Dolore medio ricordato negli ultimi sette giorni (richiamo di 7 giorni) tra 4-10 cm sulla scala visiva - - - - analogica (VAS) per dolore senza giorni senza dolore negli ultimi 2 mesi e dolore attivo in stato di riposo sdraiato Indietro.
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica, come presenza di metallo nel corpo o dispositivi elettrici nel corpo.
  • Disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi farmaci o modalità di trattamento per il controllo dei sintomi della FM durante lo studio.
  • Possibilità di recarsi presso il sito dello studio per ricevere sessioni di MRI, EH e EH fittizia fino a due volte a settimana.
  • Comprensione e volontà di completare tutte le procedure di studio.
  • In grado di dare il consenso informato scritto.
  • Ottima capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • EH negli ultimi 6 mesi.
  • Hanno ricevuto cure in passato da Charlie Goldsmith o conoscono lui o il suo lavoro.
  • Controindicazioni ai metodi MRI e fcMRI. Questi possono includere ma non sono limitati a: clip chirurgiche, graffette chirurgiche, impianti metallici e alcuni materiali dentali metallici, claustrofobia, ecc. [Nota: una descrizione più formale delle controindicazioni per la risonanza magnetica è presente nel nostro Piano DSM].
  • Presenza di procedure passate note, dispositivi nel corpo, claustrofobia o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Presenza di una malattia autoimmune o infiammatoria concomitante come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale, ecc. che causa dolore.
  • Neuropatia periferica che interferisce con le attività della vita quotidiana.
  • Uso quotidiano routinario di analgesici narcotici o storia di abuso di sostanze.
  • Sono esclusi i farmaci stimolanti, come quelli usati per trattare l’ADD/ADHD (ad es. anfetamina/destroanfetamina [Adderall®], metilfenidato, destroanfetamina) o l’affaticamento associato all’apnea notturna o al lavoro a turni (ad es. modafinil).
  • Partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici.
  • Incinta o allattamento.
  • Gravi malattie psichiatriche (schizofrenia attuale, depressione maggiore con ideazione suicidaria).
  • Disturbo da abuso di sostanze attive negli ultimi 24 mesi come determinato dall'autovalutazione del soggetto.
  • Uso di farmaci antidolorifici da banco (OTC) PRN (FANS, ecc.) il giorno della scansione MRI.
  • Uso di farmaci antidolorifici narcotici PRN 48 ore prima della scansione MRI.
  • Attuale contenzioso attivo per il dolore FM.
  • Qualsiasi compromissione, attività o situazione che, a giudizio del ricercatore principale o di altro membro del team, potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio. Ciò include punteggi del dolore inaffidabili o incoerenti come ritenuto dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla fibromialgia - Intervento di guarigione energetica
Pazienti femminili con fibromialgia di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione come indicato nel protocollo di studio approvato dall'IRB.
Altro: Guarigione energetica
L'EH deriva dalla teoria secondo cui utilizzando l'energia biologica dell'organismo si può avere un effetto terapeutico che guida il paziente verso uno stato omeostatico. Dati preliminari su pazienti con dolore cronico suggeriscono che l’EH, somministrato da un professionista esperto, è in grado di ridurre i sintomi del dolore auto-riferiti in pochi minuti. Sono stati riportati anche aneddoticamente effetti che durano da settimane a mesi. Per i pazienti con dolore, ciò può comportare una riduzione dei sintomi. Ai partecipanti verrà inoltre presentato un EH fittizio come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività neurale
Lasso di tempo: Pre-screening, basale, intervento, follow-up a 3 e 6 mesi Post-trattamento
cambiamento nella connettività cerebrale della rete insula/salienza (SLN), della rete sensomotoria (SMN) e della rete in modalità predefinita (DMN) derivante dalla guarigione energetica (EH) rispetto all'EH fittizio.
Pre-screening, basale, intervento, follow-up a 3 e 6 mesi Post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-screening, basale, intervento, follow-up a 3 e 6 mesi Post-trattamento
cambiamenti nella gravità del dolore e nelle interferenze e loro relazioni con la connettività cerebrale. Determineremo se l'EH è efficace nel ridurre la gravità del dolore clinico e l'interferenza rispetto al placebo/EH simulato e valuteremo i cambiamenti nelle loro relazioni prima e dopo l'EH/EH simulato con i cambiamenti nella connettività cerebrale.
Pre-screening, basale, intervento, follow-up a 3 e 6 mesi Post-trattamento
Effetti della guarigione energetica rispetto alla finta guarigione energetica sulla risposta funzionale del cervello
Lasso di tempo: Pre-screening, basale, intervento, follow-up a 3 e 6 mesi Post-trattamento
Come risultati esplorativi, esploreremo anche gli effetti dell'EH rispetto all'EH fittizio sulla risposta funzionale del cervello agli stimoli visivi, al Glx insulare, alla variabilità della frequenza cardiaca, all'umore, al sonno e ai sintomi di affaticamento nei pazienti con FM.
Pre-screening, basale, intervento, follow-up a 3 e 6 mesi Post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Harris, PhD, UCI SSIHI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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