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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06552728
섬유근육통에 대한 에너지 치유의 효과
2025년 10월 22일 업데이트: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine
본 연구는 fMRI를 이용한 에너지치유의 임상적 효과를 연구하고 섬유근육통 환자에 대한 적용을 결정하는데 목적이 있다.
우리는 또한 뇌 연결성 및 통증 간섭 점수 측면에서 활성 에너지 치유가 가짜 에너지 치유와 얼마나 비교되는지 알아보고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목표는 fcMRI를 사용하여 일차 결과로서 insula/salience 네트워크, 감각 운동 네트워크 및 기본 모드 네트워크의 뇌 연결에 대한 가짜 EH와 비교하여 에너지 치유의 효과를 조사하는 것입니다.
2차 목표는 위약/가짜 EH와 비교하여 임상적 통증 심각도 및 간섭(2차 결과)과 뇌 연결성(2차 결과)과의 관계를 줄이는 데 있어 EH의 효과를 평가하는 것입니다.
탐색적 목표는 섬유근육통 환자의 시각 자극, 섬섬 글루타메이트, 심박수 변동성, 기분, 수면 및 피로 증상에 대한 뇌 기능 반응에 대한 EH 대 가짜 EH의 효과를 이해하는 것입니다(모든 탐색 결과).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard E Harris, PhD
- 전화번호: (949) 824-7000
- 이메일: richareh@hs.uci.edu
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- 모병
- University of California at Irvine
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연락하다:
- Richard Harris, PhD
- 전화번호: (949) 824-7000
- 이메일: richareh@hs.uci.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상 75세 미만.
- 섬유근육통 환자는 FM 분류를 위한 2016 섬유근육통 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 지난 2개월 동안 통증이 없었던 날과 누운 상태에서 활동성 통증이 있었던 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 지난 7일 동안의 평균 회상 통증(7일 회상)은 시각적 - - - - 아날로그 척도(VAS)에서 4~10cm입니다. 뒤쪽에.
- 신체에 금속이 있거나 신체에 전기 장치가 있는 경우 MRI에는 금기 사항이 없습니다.
- 연구 기간 동안 FM 증상 조절을 위한 새로운 약물이나 치료 방식의 도입을 제한할 의향이 있습니다.
- MRI, EH 및 가짜 EH 세션을 일주일에 최대 2회 받기 위해 연구 현장으로 이동할 수 있습니다.
- 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 의지가 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓰는 능력이 능숙합니다.
제외 기준:
- EH 최근 6개월 이내.
- 과거에 Charlie Goldsmith로부터 치료를 받았거나 그 또는 그의 업적을 알고 있습니다.
- MRI 및 fcMRI 방법에 대한 금기 사항. 여기에는 수술용 클립, 수술용 스테이플, 금속 임플란트, 특정 금속 치과 재료, 밀실 공포증 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. [참고: MRI에 대한 금기 사항에 대한 보다 공식적인 설명은 DSM 계획에 있습니다].
- 알려진 과거 시술, 신체 내 장치 존재, 밀실 공포증 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 염증성 장질환 등 통증을 유발하는 자가면역질환이나 염증성 질환이 동시에 존재하는 경우.
- 일상생활 활동을 방해하는 말초신경병증입니다.
- 마약성 진통제를 일상적으로 사용하거나 약물 남용 이력이 있는 경우.
- ADD/ADHD 치료에 사용되는 자극제(예: 암페타민/덱스트로암페타민[Adderall®], 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민) 또는 수면 무호흡증 또는 교대 근무와 관련된 피로(예: 모다피닐)는 제외됩니다.
- 다른 치료 시험에 동시 참여.
- 임신 또는 간호.
- 심각한 정신 질환(현재 정신분열증, 자살 충동을 동반한 주요 우울증).
- 대상자 자가 보고에 의해 결정된 지난 24개월 동안의 활성 약물 남용 장애.
- MRI 스캔 당일 PRN 일반의약품(OTC) 진통제(NSAID 등) 사용.
- MRI 스캔 48시간 전에 PRN 마약성 진통제를 사용합니다.
- FM 통증에 대한 현재 진행중인 소송.
- 연구 계획서의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 주요 조사자 또는 기타 팀 구성원의 판단에 따른 모든 손상, 활동 또는 상황. 여기에는 수석 조사관이 간주하는 신뢰할 수 없거나 일관성이 없는 통증 점수가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유근통 참가자 - 에너지 치유 개입
IRB 승인 연구 프로토콜에 명시된 포함/제외 기준을 충족하는 18~75세 여성 섬유근육통 환자.
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EH는 신체의 생물학적 에너지를 사용하여 환자를 항상성 상태로 유도하는 치료 효과가 있을 수 있다는 이론에서 파생됩니다.
만성 통증 환자의 예비 데이터는 숙련된 의사가 제공하는 EH가 몇 분 내에 자가 보고된 통증 증상을 줄일 수 있음을 시사합니다.
몇 주에서 몇 달 동안 지속되는 효과도 일화적으로 보고되었습니다.
통증이 있는 환자의 경우 증상이 완화될 수 있습니다.
참가자에게는 가짜 EH가 대조군으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 연결
기간: 사전 선별검사, 기준선, 중재, 3개월 및 6개월 후속 조치 치료 후
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가짜 EH와 비교하여 에너지 치유(EH)로 인한 섬엽/돌출 네트워크(SLN), 감각 운동 네트워크(SMN) 및 기본 모드 네트워크(DMN)의 뇌 연결성 변화.
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사전 선별검사, 기준선, 중재, 3개월 및 6개월 후속 조치 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 심각도
기간: 사전 선별검사, 기준선, 중재, 3개월 및 6개월 후속 조치 치료 후
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통증 심각도와 간섭의 변화, 그리고 뇌 연결과의 관계.
우리는 위약/가짜 EH와 비교하여 EH가 임상적 통증 심각도 및 간섭을 줄이는 데 효과적인지 확인하고 뇌 연결의 변화에 대한 EH/가짜 EH 전후의 관계 변화를 평가할 것입니다.
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사전 선별검사, 기준선, 중재, 3개월 및 6개월 후속 조치 치료 후
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에너지 치유와 가짜 에너지 치유가 뇌 기능 반응에 미치는 영향
기간: 사전 선별검사, 기준선, 중재, 3개월 및 6개월 후속 조치 치료 후
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탐구 결과로서 FM 환자의 시각적 자극, 섬 Glx, 심박수 변동성, 기분, 수면 및 피로 증상에 대한 뇌 기능 반응에 대한 EH 대 가짜 EH의 효과도 탐색할 것입니다.
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사전 선별검사, 기준선, 중재, 3개월 및 6개월 후속 조치 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Harris, PhD, UCI SSIHI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .