- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06552728
Os efeitos da cura energética na fibromialgia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal é investigar os efeitos da cura energética em comparação com EH simulado na conectividade cerebral da rede ínsula/saliência, rede sensorial motora e rede de modo padrão como resultados primários usando fcMRI.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do EH na redução da gravidade e interferência da dor clínica (resultados secundários) e sua relação com a conectividade cerebral (resultados secundários) em comparação com placebo/EH simulado.
O objetivo exploratório é compreender os efeitos de EH versus EH simulado na resposta funcional do cérebro a estímulos visuais, glutamato insular, variabilidade da frequência cardíaca, humor, sono e sintomas de fadiga em pacientes com fibromialgia (todos resultados exploratórios).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard E Harris, PhD
- Número de telefone: (949) 824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- University of California at Irvine
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Contato:
- Richard Harris, PhD
- Número de telefone: (949) 824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Maiores de 18 e menores de 75 anos.
- Pacientes com fibromialgia devem atender aos Critérios de Diagnóstico de Fibromialgia de 2016 para a classificação da FM.
- Média de dor recordada nos últimos sete dias (recordação de 7 dias) entre 4-10 cm na Escala Visual - - - - Analógica (VAS) para dor sem dias sem dor nos últimos 2 meses e dor ativa em estado de repouso deitado voltar.
- Não há contra-indicações para ressonância magnética, como metais no corpo ou dispositivos elétricos no corpo.
- Disposto a limitar a introdução de quaisquer novos medicamentos ou modalidades de tratamento para controle dos sintomas da FM durante o estudo.
- Capaz de viajar para o local do estudo para receber sessões de ressonância magnética, EH e EH simulada até duas vezes por semana.
- Compreensivo e disposto a concluir todos os procedimentos do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Capacidade proficiente de falar, ler e escrever em inglês.
Critérios de exclusão:
- EH nos últimos 6 meses.
- Ter recebido tratamento anterior de Charlie Goldsmith ou conhecer ele ou seu trabalho.
- Contra-indicações para métodos de ressonância magnética e fcMRI. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: clipes cirúrgicos, grampos cirúrgicos, implantes metálicos e certos materiais dentários metálicos, claustrofobia, etc. [Nota: uma descrição mais formal de contra-indicações para ressonância magnética está presente em nosso Plano DSM].
- Presença de procedimentos anteriores conhecidos, dispositivos no corpo, claustrofobia ou outras contraindicações para ressonância magnética
- Presença de uma doença autoimune ou inflamatória concomitante, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, etc., que causa dor.
- Neuropatia periférica que interfere nas atividades da vida diária.
- Uso diário rotineiro de analgésicos narcóticos ou histórico de abuso de substâncias.
- Medicamentos estimulantes, como aqueles usados para tratar TDA/TDAH (por exemplo, anfetamina/dextroanfetamina [Adderall®], metilfenidato, dextroanfetamina) ou a fadiga associada à apneia do sono ou trabalho em turnos (por exemplo, modafinil), são excluídos.
- Participação simultânea em outros ensaios terapêuticos.
- Grávida ou amamentando.
- Doenças psiquiátricas graves (esquizofrenia atual, depressão grave com ideação suicida).
- Transtorno de abuso de substâncias ativas nos últimos 24 meses, conforme determinado pelo autorrelato do sujeito.
- Uso de analgésicos (AINEs, etc.) de venda livre (OTC) PRN no dia da ressonância magnética.
- Uso de analgésico narcótico PRN 48 horas antes da ressonância magnética.
- Litígio ativo atual para dor FM.
- Qualquer deficiência, atividade ou situação que, no julgamento do Investigador Principal ou outro membro da equipe, possa impedir a conclusão satisfatória do protocolo do estudo. Isso inclui pontuações de dor não confiáveis ou inconsistentes, conforme considerado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes da fibromialgia - Intervenção de Cura Energética
Pacientes femininas com fibromialgia com idades entre 18 e 75 anos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão conforme declarado no protocolo de estudo aprovado pelo IRB.
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A EH deriva da teoria de que ao utilizar a energia biológica do corpo pode haver um efeito terapêutico que orienta o paciente para um estado homeostático.
Dados preliminares em pacientes com dor crônica sugerem que a HE, realizada por um profissional experiente, é capaz de reduzir os sintomas de dor autorrelatados em minutos.
Efeitos que duram semanas a meses também foram relatados de forma anedótica.
Para pacientes com dor, isso pode resultar na redução dos sintomas.
Os participantes também receberão EH simulado como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade neural
Prazo: Pré-triagem, linha de base, intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses Pós-tratamento
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mudança na conectividade cerebral da rede ínsula/saliência (SLN), rede sensório-motora (SMN) e rede de modo padrão (DMN) resultante da cura energética (EH) em comparação com EH simulada.
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Pré-triagem, linha de base, intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses Pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: Pré-triagem, linha de base, intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses Pós-tratamento
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mudanças na gravidade e interferência da dor e suas relações com a conectividade cerebral.
Determinaremos se o EH é eficaz na redução da gravidade da dor clínica e da interferência em comparação com placebo/EH simulado e avaliaremos as mudanças em suas relações antes e depois de EH/EH simulado para mudanças na conectividade cerebral.
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Pré-triagem, linha de base, intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses Pós-tratamento
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Efeitos da cura energética versus cura energética simulada na resposta funcional do cérebro
Prazo: Pré-triagem, linha de base, intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses Pós-tratamento
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Como resultados exploratórios, também exploraremos os efeitos de EH versus EH simulado na resposta funcional do cérebro a estímulos visuais, Glx insular, variabilidade da frequência cardíaca, humor, sono e sintomas de fadiga em pacientes com FM.
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Pré-triagem, linha de base, intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses Pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Harris, PhD, UCI SSIHI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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