能量治疗对纤维肌痛的影响
2025年10月22日 更新者：Richard Edmund Harris、University of California, Irvine
本研究旨在研究使用功能磁共振成像的能量治疗的临床效果，并确定其在纤维肌痛患者中的应用。
我们还想了解主动能量治疗与假能量治疗在大脑连接性和疼痛干扰评分方面的比较。
研究概览
详细说明
主要目标是使用 fcMRI 来研究能量治疗与假 EH 相比对脑岛/显着网络、感觉运动网络和默认模式网络的大脑连接的影响，作为主要结果。
次要目标是评估与安慰剂/假 EH 相比，EH 在降低临床疼痛严重程度和干扰（次要结果）方面的有效性及其与大脑连接性（次要结果）的关系。
探索性目标是了解 EH 与假 EH 对纤维肌痛患者大脑功能反应对视觉刺激、岛谷氨酸、心率变异性、情绪、睡眠和疲劳症状的影响（所有探索性结果）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard E Harris, PhD
- 电话号码：(949) 824-7000
- 邮箱：richareh@hs.uci.edu
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92617
- 招聘中
- University of California at Irvine
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接触：
- Richard Harris, PhD
- 电话号码：(949) 824-7000
- 邮箱：richareh@hs.uci.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁以上75岁以下。
- 纤维肌痛患者必须符合 2016 年纤维肌痛诊断标准的 FM 分类。
- 过去 7 天的平均回忆疼痛（7 天回忆）在视觉上 4-10 厘米之间 - - - - 过去 2 个月内无无痛日的疼痛模拟量表 (VAS)，以及平躺静息状态下的活动性疼痛后退。
- 无MRI禁忌症，如体内有金属或体内有电子装置。
- 愿意在研究期间限制引入任何新药物或治疗方式来控制 FM 症状。
- 能够每周最多两次前往研究地点接受 MRI、EH 和假 EH 课程。
- 理解并愿意完成所有学习程序。
- 能够提供书面知情同意书。
- 熟练的英语说、读、写能力。
排除标准：
- 过去 6 个月内的 EH。
- 过去曾接受过查理·戈德史密斯的治疗或了解他或他的工作。
- MRI 和 fcMRI 方法的禁忌症。 这些可能包括但不限于：手术夹、手术钉、金属植入物和某些金属牙科材料、幽闭恐惧症等。[注意：我们的 DSM 计划中有关于 MRI 禁忌症的更正式的描述]。
- 体内存在已知的既往手术、装置、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
- 并发自身免疫性或炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等引起疼痛。
- 干扰日常生活活动的周围神经病变。
- 日常使用麻醉镇痛药或有药物滥用史。
- 兴奋剂药物，例如用于治疗 ADD/ADHD 的药物（例如，安非他明/右旋安非他明 [Adderall®]、哌醋甲酯、右旋安非他明）或与睡眠呼吸暂停或轮班工作相关的疲劳（例如，莫达非尼），不包括在内。
- 同时参与其他治疗试验。
- 怀孕或哺乳。
- 严重的精神疾病（当前的精神分裂症、重度抑郁症和自杀意念）。
- 根据受试者自我报告确定过去 24 个月内患有活性物质滥用障碍。
- 在 MRI 扫描当天使用 PRN 非处方 (OTC) 止痛药（NSAID 等）。
- MRI 扫描前 48 小时使用 PRN 麻醉止痛药。
- 目前针对 FM 疼痛的诉讼正在进行中。
- 首席研究员或其他团队成员判断会妨碍研究方案顺利完成的任何损害、活动或情况。 这包括主要研究者认为不可靠或不一致的疼痛评分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维肌痛参与者 - 能量治疗干预
年龄 18-75 岁且符合 IRB 批准的研究方案中规定的纳入/排除标准的女性纤维肌痛患者。
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EH源自这样的理论：通过利用人体的生物能量，可以产生引导患者达到体内平衡状态的治疗效果。
慢性疼痛患者的初步数据表明，由经验丰富的医生提供的 EH 能够在几分钟内减少自我报告的疼痛症状。
也有传闻称其影响会持续数周至数月。
对于疼痛患者来说，这可以减轻症状。
还将向参与者提供假 EH 作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经连接
大体时间：预筛选、基线、干预、3 个月和 6 个月随访、治疗后
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与假 EH 相比，能量治疗 (EH) 导致岛叶/突显网络 (SLN)、感觉运动网络 (SMN) 和默认模式网络 (DMN) 的大脑连接发生变化。
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预筛选、基线、干预、3 个月和 6 个月随访、治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：预筛选、基线、干预、3 个月和 6 个月随访、治疗后
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疼痛严重程度和干扰的变化及其与大脑连接的关系。
我们将确定与安慰剂/假 EH 相比，EH 是否能有效降低临床疼痛严重程度和干扰，并评估 EH/假 EH 前后它们与大脑连接变化之间关系的变化。
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预筛选、基线、干预、3 个月和 6 个月随访、治疗后
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能量治疗与假能量治疗对大脑功能反应的影响
大体时间：预筛选、基线、干预、3 个月和 6 个月随访、治疗后
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作为探索性结果，我们还将探讨 EH 与假 EH 对 FM 患者的视觉刺激、岛叶 Glx、心率变异性、情绪、睡眠和疲劳症状的大脑功能反应的影响。
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预筛选、基线、干预、3 个月和 6 个月随访、治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Harris, PhD、UCI SSIHI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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