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審査・評価・評価

2026年8月21日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)

NIDA IRP におけるスクリーニング、評価、および評価 (SEA) プロトコル

背景：

研究に参加する人は、適切なスクリーニング、評価、評価 (SEA) を受けなければなりません。 SEA は研究に参加する人々の安全を守るのに役立ちます。 また、正確な研究結果を保証するのにも役立ちます。 国立薬物乱用研究所 (NIDA) の学内研究プログラム (IRP) は、物質使用障害 (SUD) とアルコール使用障害 (AUD) に関する将来の研究に参加できるボランティアを選抜したいと考えています。

客観的：

SUDおよびAUDに関する将来の研究のためにボランティアを選別する。 最終的な目標は、一部の人々がなぜ薬物を使用するのかを知ることです。(1) 薬物を使用する。 (2) 薬物の使用をやめる。 (3) 薬物を使用するが中毒にはならない。 (4) 薬物は決して使用しないでください。

資格:

18歳以上の方。 彼らは、(1) 現在、ニコチン、アルコール、またはその他の薬物を使用している可能性があります。 (2) もう使用しないでください。または (3) 一度も使用したことがない。

デザイン：

参加者は 1 回のスクリーニング訪問があり、最長 8 時間かかる場合があります。 訪問は複数日に分けて行われる場合もあります。 彼らが受ける検査はさまざまで、次のものが含まれる場合があります。

  • 身体検査。
  • 血液検査と尿検査。 唾液サンプルも採取される場合があります。
  • 呼気サンプル。 参加者の呼気からアルコールと一酸化炭素（喫煙による）が検査される場合があります。
  • 心臓の機能の検査。
  • 匂いテスト。 参加者は目隠しをされたまま、液体に浸した棒を使って嗅覚をテストされる場合があります。
  • 記憶力、注意力、思考力のテスト。
  • メンタルヘルス評価。
  • 模擬磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。 参加者は、本物の MRI のような音と感触が得られる模擬スキャナーに横になります。
  • アンケート。 参加者は、アルコールやその他の薬物の使用、メンタルヘルス、病歴、生活全般に関する質問に答えることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の説明:

このプロトコルは、国立薬物乱用研究所 (NIDA) の学内研究プログラム (IRP) が他の NIDA IRP 臨床研究プロトコルへの登録に関心のある個人の適格性を評価するために使用するスクリーニングと評価のプロセスについて説明します。 このプロトコールおよびNIDA IRPで実施される臨床研究プロトコールは、アルコールおよび物質使用障害（以下、アルコール使用障害を含めてSUDと呼ぶ）の性質についての理解を深めること、新しいSUD療法の使用可能性を決定し、その効果を確立することを目的としている。体の器官系の発達、成熟、機能、構造に関するSUDの研究。

目的:

主な目的:

- NIDA IRP における他の臨床研究プロトコルへの参加の可能性を評価するために、参加者の初期臨床評価および一般評価を提供する。

二次的な目的:

  • 主な目的のために収集されたデータを、仮説に基づく分析および仮説生成分析の開発と実行に使用する。
  • NIDA IRP 臨床研究プロトコルに興味があり、登録/再登録する資格のある参加者の登録を作成するため。

エンドポイント:

プライマリエンドポイント:

-他のNIDA臨床研究プロトコルへの参加資格に関するスクリーニング、評価、評価。

二次エンドポイント:

-主要評価項目として収集されたデータを使用して、SUD の有無にかかわらず、アルコールと薬物の使用、依存症、禁欲、その他の結果をさらに特徴づけて理解するための将来の研究を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • National Institute on Drug Abuse
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

物質使用障害（SUD）の有無にかかわらず、18～99歳の10,000人

説明

  • 包含基準:

このプロトコルは、現在または過去に SUD および/または AUD を持っている個人、および SUD や AUD を一度も持ったことのない個人を求めています。 これらの人々は、AUD/SUD の治療を受けている場合もあれば、受けていない場合もあります。

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準を満たしている必要があります。

  • 年齢は18歳から99歳まで。
  • 英語の読み書き、理解に熟達した能力。
  • すべての審査手順に従う意思と、審査期間中の利用可能性の表明
  • 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

同意に署名するための評価（ESC）によって決定された、このプロトコルへの研究参加に同意する能力を欠いている個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
物質使用障害のない被験者
忍耐強い
物質使用障害のある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIDA IRP における他の臨床研究プロトコルへの参加の可能性を評価するために、参加者の初期臨床評価および一般評価を提供する。
時間枠：1 回以上の訪問
臨床研究プロトコールの参加者をスクリーニングし、ばらつきを軽減するとともに、同じサンプルとデータを複数回提供する負担を軽減します（つまり、スクリーニングと研究プロトコールでの再度の提供）。臨床研究プロトコールの適格性は、臨床研究プロトコールのスクリーニング要件が完了した場合にのみ決定されます。
1 回以上の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的のために収集されたデータを使用して、仮説に基づく分析および仮説生成分析を開発および実行する。 NIDA 臨床試験に興味があり、登録/再登録する資格のある参加者の登録を作成するには...
時間枠：主要評価項目として収集されたデータを使用して、SUD の有無にかかわらず、アルコールと薬物の使用、依存症、禁欲、その他の結果をさらに特徴付けて理解するための今後の研究を実施します。
新しい手順を実行する必要がないため、被験者へのリスクを最小限に抑えながら、データと検体の有用性を再び最大化するために、将来の分析で使用できるデータを生成します（開始前に適切にレビューおよび承認されます）。
主要評価項目として収集されたデータを使用して、SUD の有無にかかわらず、アルコールと薬物の使用、依存症、禁欲、その他の結果をさらに特徴付けて理解するための今後の研究を実施します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Leggio, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (推定)

2045年1月1日

研究の完了 (推定)

2047年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月19日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10001868
  • 001868-DA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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