Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening, evaluatie en beoordeling

21 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Screening-, evaluatie- en beoordelingsprotocol (SEA) bij het NIDA IRP

Achtergrond:

Mensen die aan onderzoeksstudies zullen deelnemen, moeten een goede screening, evaluatie en beoordeling (SEA) ondergaan. SEA helpt degenen die aan onderzoeken deelnemen veilig te houden. Het helpt ook om nauwkeurige onderzoeksresultaten te garanderen. Het Intramural Research Program (IRP) van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) wil vrijwilligers screenen zodat ze beschikbaar zijn voor toekomstige onderzoeken naar middelengebruiksstoornissen (SUD's) en alcoholgebruiksstoornissen (AUD's).

Objectief:

Om vrijwilligers te screenen voor toekomstige onderzoeken naar SUD's en AUD's. Het uiteindelijke doel is om te leren waarom sommige mensen (1) drugs gebruiken; (2) stoppen met het gebruik van drugs; (3) drugs gebruiken maar niet verslaafd raken; en (4) gebruik nooit drugs.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder. Ze kunnen (1) momenteel nicotine, alcohol of andere drugs gebruiken; (2) ze niet langer gebruiken; of (3) je hebt ze nooit gebruikt.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen 1 screeningbezoek dat maximaal 8 uur kan duren. Het bezoek kan over meer dan 1 dag worden gespreid. De tests die ze ondergaan kunnen variëren en kunnen het volgende omvatten:

  • Lichamelijk examen.
  • Bloed- en urineonderzoek. Er kan ook een speekselmonster worden verzameld.
  • Adem monster. De adem van de deelnemers kan worden getest op alcohol en koolmonoxide (door roken).
  • Test van de hartfunctie.
  • Geurtest. Deelnemers kunnen geblinddoekt worden terwijl hun reukvermogen wordt getest met behulp van in vloeistoffen gedoopte stokjes.
  • Tests van geheugen, aandacht en denken.
  • Evaluatie van de geestelijke gezondheid.
  • Mock-scan met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Deelnemers liggen in een nepscanner die klinkt en aanvoelt als een echte MRI.
  • Vragenlijsten. Deelnemers kunnen vragen beantwoorden over hun gebruik van alcohol en andere drugs, geestelijke gezondheid, medische geschiedenis en het leven in het algemeen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit protocol beschrijft het screening- en evaluatieproces dat wordt gebruikt door het Intramural Research Program (IRP) van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) om de geschiktheid te beoordelen van personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan andere klinische onderzoeksprotocollen van het IRP van NIDA. Dit protocol en de klinische onderzoeksprotocollen uitgevoerd bij het NIDA IRP zijn bedoeld om het inzicht in de aard van alcohol- en middelengebruiksstoornissen (hierbij verslavingsproblematiek genoemd, inclusief alcoholgebruiksstoornis) te verbeteren, het potentiële gebruik van nieuwe verslavingstherapieën vast te stellen en de effecten vast te stellen. van SUD over de ontwikkeling, rijping, functie en structuur van de orgaansystemen van het lichaam.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling:

-Het verzorgen van een initiële klinische en algemene evaluatie van deelnemers om te beoordelen of zij in aanmerking komen voor mogelijke opname in andere klinische onderzoeksprotocollen bij het NIDA IRP.

Secundaire doelstellingen:

  • De voor de hoofddoelstelling verzamelde gegevens gebruiken voor de ontwikkeling en uitvoering van hypothesegestuurde en hypothesegenererende analyses.
  • Het creëren van een register van deelnemers die mogelijk geïnteresseerd zijn in en in aanmerking komen voor inschrijving/herinschrijving in klinische onderzoeksprotocollen van NIDA IRP.

Eindpunten:

Primair eindpunt:

- Screening, evaluatie en beoordeling van de geschiktheid voor deelname aan andere klinische onderzoeksprotocollen van NIDA.

Secundaire eindpunten:

-Gebruik de verzamelde gegevens voor het primaire eindpunt om toekomstig onderzoek uit te voeren om alcohol- en drugsgebruik, verslaving, onthouding en andere uitkomsten bij mensen met en zonder verslaving verder te karakteriseren en te begrijpen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

10.000 mensen met en zonder middelenmisbruikstoornissen (SUD's), in de leeftijd van 18-99 jaar

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

Dit protocol is op zoek naar personen met huidige of vroegere verslavingen en/of AUD, evenals naar degenen die nog nooit een verslaving of AUD hebben gehad. Deze personen zijn mogelijk ook in behandeling voor hun AUD/SUDs.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 18-99 jaar oud.
  • Vaardigheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle screeningprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de screeningperiode
  • Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Individuen die niet in staat zijn toestemming te geven voor deelname aan onderzoek aan dit protocol, zoals bepaald door de Evaluation to Sign Consent (ESC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Onderwerpen zonder stoornissen in het middelengebruik
Geduldig
Patiënt met middelengebruiksstoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bieden van een initiële klinische en algemene evaluatie van deelnemers om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor mogelijke opname in andere klinische onderzoeksprotocollen bij het NIDA IRP.
Tijdsspanne: Eén of meerdere bezoeken
Om deelnemers te screenen op klinische onderzoeksprotocollen en de variabiliteit te verminderen, evenals de last van het meer dan eens verstrekken van dezelfde monsters en gegevens (dat wil zeggen bij screening en vervolgens opnieuw in het onderzoeksprotocol); Of u in aanmerking komt voor klinische onderzoeksprotocollen kan pas worden bepaald zodra de screeningvereisten voor een of meer klinische onderzoeksprotocollen zijn vervuld.
Eén of meerdere bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens verzamelen voor de hoofddoelstelling gebruiken om hypothesegestuurde en hypothesegenererende analyses te ontwikkelen en uit te voeren. Om een ​​register aan te maken van deelnemers die mogelijk geïnteresseerd zijn in en in aanmerking komen voor inschrijving/herinschrijving bij NIDA klinische...
Tijdsspanne: Gebruik de verzamelde gegevens voor het primaire eindpunt om toekomstig onderzoek uit te voeren om alcohol- en drugsgebruik, verslaving, onthouding en andere uitkomsten bij mensen met en zonder verslaving verder te karakteriseren en te begrijpen.
Om gegevens te genereren die kunnen worden gebruikt in toekomstige analyses (die indien nodig moeten worden beoordeeld en goedgekeurd voordat ze beginnen) om opnieuw de bruikbaarheid van gegevens en monsters te maximaliseren en tegelijkertijd het risico voor proefpersonen te minimaliseren, aangezien er geen nieuwe procedures hoeven te worden uitgevoerd.
Gebruik de verzamelde gegevens voor het primaire eindpunt om toekomstig onderzoek uit te voeren om alcohol- en drugsgebruik, verslaving, onthouding en andere uitkomsten bij mensen met en zonder verslaving verder te karakteriseren en te begrijpen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2045

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2047

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

19 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001868
  • 001868-DA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren