Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening, hodnocení a hodnocení

2. června 2026 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Protokol screeningu, hodnocení a hodnocení (SEA) na IRP NIDA

Pozadí:

Lidé, kteří se budou účastnit výzkumných studií, musí projít řádným screeningem, hodnocením a hodnocením (SEA). SEA pomáhá udržovat ty, kteří se účastní studií, v bezpečí. Pomáhá také zajistit přesné výsledky studie. Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) Intramurální výzkumný program (IRP) chce prověřit dobrovolníky, aby byli k dispozici pro budoucí studie o poruchách užívání látek (SUD) a poruchách užívání alkoholu (AUD).

Objektivní:

Prověřit dobrovolníky pro budoucí studie o SUD a AUD. Konečným cílem je zjistit, proč někteří lidé (1) užívají drogy; (2) přestat užívat drogy; (3) užívat drogy, ale nebýt závislý; a (4) nikdy neužívat drogy.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší. Mohou (1) v současné době užívat nikotin, alkohol nebo jiné drogy; (2) již je nepoužívat; nebo (3) je nikdy nepoužili.

Design:

Účastníci absolvují 1 promítací návštěvu, která může trvat až 8 hodin. Návštěva může být rozdělena na více než 1 den. Testy, které podstoupí, se mohou lišit a mohou zahrnovat následující:

  • Fyzikální zkouška.
  • Testy krve a moči. Může být také odebrán vzorek slin.
  • Vzorek dechu. Dech účastníků může být testován na alkohol a oxid uhelnatý (z kouření).
  • Test funkce srdce.
  • Čichový test. Účastníci mohou mít zavázané oči, zatímco jejich čich je testován pomocí tyčinek namočených v tekutinách.
  • Testy paměti, pozornosti a myšlení.
  • Hodnocení duševního zdraví.
  • Falešné skenování pomocí magnetické rezonance (MRI). Účastníci budou ležet v simulovaném skeneru, který zní a působí jako skutečná magnetická rezonance.
  • Dotazníky. Účastníci mohou odpovídat na otázky týkající se užívání alkoholu a jiných drog, duševního zdraví, anamnézy a života obecně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Tento protokol popisuje proces screeningu a hodnocení, který používá Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) Intramurální výzkumný program (IRP) k posouzení způsobilosti jednotlivců, kteří mají zájem o zápis do jiných protokolů klinického výzkumu NIDA IRP. Tento protokol a protokoly klinického výzkumu prováděné na NIDA IRP se snaží zlepšit porozumění povaze alkoholu a poruch užívání návykových látek (zde označovaných jako SUD, včetně poruchy užívání alkoholu), určit potenciální použití nových terapií SUD a stanovit účinky. SUD o vývoji, zrání, funkci a struktuře tělesných orgánových systémů.

Cíle:

Primární cíl:

-Zajistit počáteční klinické a obecné hodnocení účastníků za účelem posouzení způsobilosti pro potenciální zařazení do jiných protokolů klinického výzkumu na NIDA IRP.

Sekundární cíle:

  • Používat data shromážděná pro primární cíl k vývoji a provádění analýz řízených a generujícími hypotézy.
  • Vytvořit registr účastníků, kteří mohou mít zájem o protokoly klinického výzkumu NIDA IRP a mohou se do nich zapsat/znovu zapsat.

Koncové body:

Primární koncový bod:

- Screening, hodnocení a posouzení způsobilosti k účasti v jiných protokolech klinického výzkumu NIDA.

Sekundární koncové body:

-Použijte data shromážděná pro primární cílový bod k provedení budoucího výzkumu k další charakterizaci a pochopení užívání alkoholu a drog, závislosti, abstinence a dalších výsledků u lidí s a bez SUD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

10 000 lidí s poruchami užívání návykových látek (SUD) a bez nich ve věku 18–99 let

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Tento protokol hledá jednotlivce se současnými nebo minulými SUD a/nebo AUD, stejně jako ty, kteří nikdy SUD nebo AUD neměli. Tito jedinci také mohou nebo nemusí být léčeni pro své AUD/SUD.

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Věk 18-99 let.
  • Dobrá schopnost číst, psát a rozumět angličtině.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny screeningové postupy a dostupnost po dobu trvání screeningového období
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci, kteří nemají schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu v tomto protokolu, jak je stanoveno v hodnocení souhlasu s podpisem (ESC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Subjekty bez poruch užívání návykových látek
Pacient
Pacient s poruchami užívání návykových látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytnout počáteční klinické a obecné hodnocení účastníků za účelem posouzení způsobilosti pro potenciální zařazení do jiných protokolů klinického výzkumu na NIDA IRP.
Časové okno: Jedna nebo více návštěv
Prověřit účastníky pro protokoly klinického výzkumu a snížit variabilitu a také zátěž poskytováním stejných vzorků a dat více než jednou (tj. ve screeningu a poté znovu ve výzkumném protokolu); Způsobilost pro protokoly klinického výzkumu lze určit pouze po dokončení požadavků na screening pro protokol(y) klinického výzkumu.
Jedna nebo více návštěv

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používat data shromážděná pro primární cíl k vývoji a provádění analýz řízených a generujícími hypotézy. Chcete-li vytvořit registr účastníků, kteří by mohli mít zájem a způsobilí se zapsat/znovu zapsat do klinického ...
Časové okno: Použijte data shromážděná pro primární cílový bod k provedení budoucího výzkumu k další charakterizaci a pochopení užívání alkoholu a drog, závislosti, abstinence a dalších výsledků u lidí s a bez SUD.
Vytvořit data, která mohou být použita v budoucích analýzách (která budou před zahájením podle potřeby přezkoumána a schválena), aby se opět maximalizovala užitečnost dat a vzorků a zároveň se minimalizovalo riziko pro subjekty, protože nebude nutné provádět žádné nové postupy.
Použijte data shromážděná pro primární cílový bod k provedení budoucího výzkumu k další charakterizaci a pochopení užívání alkoholu a drog, závislosti, abstinence a dalších výsledků u lidí s a bez SUD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2045

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2047

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001868
  • 001868-DA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit