Seulonta, arviointi ja arviointi
NIDA IRP:n seulonta-, arviointi- ja arviointipöytäkirja (SEA)
Tausta:
Tutkimustutkimuksiin osallistuvien ihmisten on läpäistävä asianmukainen seulonta, arviointi ja arviointi (SEA). SEA auttaa pitämään tutkimuksiin osallistuvat turvassa. Se auttaa myös varmistamaan tarkat tutkimustulokset. National Institute on Drug Abuse (NIDA) Intramural Research Programme (IRP) haluaa seuloa vapaaehtoisia, jotta he olisivat käytettävissä tulevia päihdehäiriöitä (SUD) ja alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD) koskevia tutkimuksia varten.
Tavoite:
Seuloa vapaaehtoisia tulevia SUD- ja AUD-tutkimuksia varten. Lopullisena tavoitteena on oppia, miksi jotkut ihmiset (1) käyttävät huumeita; (2) lopettaa huumeiden käyttö; (3) käytä huumeita, mutta älä tule riippuvaiseksi; ja (4) ei koskaan käytä huumeita.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat. He saattavat (1) käyttää tällä hetkellä nikotiinia, alkoholia tai muita huumeita; (2) ei enää käytä niitä; tai (3) ole koskaan käyttänyt niitä.
Design:
Osallistujat saavat yhden seulontakäynnin, joka voi kestää jopa 8 tuntia. Vierailu voidaan jakaa pidemmälle kuin 1 päivälle. Heille suoritettavat testit voivat vaihdella ja voivat sisältää seuraavat:
- Fyysinen koe.
- Veri- ja virtsakokeet. Myös sylkinäyte voidaan ottaa.
- Hengitysnäyte. Osallistujien hengitys voidaan testata alkoholin ja (tupakoinnin aiheuttaman häkä) varalta.
- Sydämen toiminnan testi.
- Hajutesti. Osallistujien silmät voidaan sitoa samalla kun heidän hajuaistiaan testataan nesteisiin kastetuilla tikuilla.
- Muistin, huomion ja ajattelun testit.
- Mielenterveyden arviointi.
- Vale magneettikuvaus (MRI). Osallistujat makaavat valeskannerissa, joka kuulostaa ja tuntuu oikealta magneettikuvaukselta.
- Kyselylomakkeet. Osallistujat voivat vastata kysymyksiin alkoholin ja muiden huumeiden käytöstä, mielenterveydestä, sairaushistoriasta ja elämästä yleensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä protokolla kuvaa seulonta- ja arviointiprosessia, jota National Institute on Drug Abuse (NIDA) Intramural Research Program (IRP) käyttää arvioidakseen henkilöiden kelpoisuutta, jotka ovat kiinnostuneita ilmoittautumaan muihin NIDA IRP:n kliinisiin tutkimusprotokolliin. Tämä protokolla ja NIDA IRP:ssä tehdyt kliiniset tutkimusprotokollat pyrkivät parantamaan ymmärrystä alkoholin ja päihteiden käyttöhäiriöiden luonteesta (tässä viitataan nimellä SUD, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö), määrittää uusien SUD-hoitojen mahdollinen käyttö ja selvittää niiden vaikutukset. SUD:sta kehon elinjärjestelmien kehityksestä, kypsymisestä, toiminnasta ja rakenteesta.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Tarjoaa alustavan kliinisen ja yleisen arvioinnin osallistujista arvioidakseen kelpoisuuden mahdolliseen sisällyttämiseen muihin kliinisiin tutkimusprotokolliin NIDA IRP:ssä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Käyttää ensisijaista tavoitetta varten kerättyä dataa hypoteeseihin perustuvien ja hypoteeseja luovien analyysien kehittämiseen ja toteuttamiseen.
- Rekisterin luominen osallistujista, jotka saattavat olla kiinnostuneita NIDA IRP:n kliinisistä tutkimusprotokollista ja voivat ilmoittautua niihin uudelleen.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
- Muihin NIDA:n kliinisiin tutkimusprotokolliin osallistumisen seulonta, arviointi ja arviointi.
Toissijaiset päätepisteet:
-Käytä ensisijaiseen päätepisteeseen kerättyjä tietoja tulevien tutkimusten tekemiseen alkoholin ja huumeiden käytön, riippuvuuden, raittiuden ja muiden seurausten luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi ihmisillä, joilla on tai ei ole SUD
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon M Pfistner
- Puhelinnumero: (800) 535-8254
- Sähköposti: pfistners@nida.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorenzo Leggio, M.D.
- Puhelinnumero: (667) 312-5188
- Sähköposti: lorenzo.leggio@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- National Institute on Drug Abuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Puhelinnumero: 240-478-1503
- Sähköposti: lorenzo.leggio@nih.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Pfistner
- Puhelinnumero: (667) 312-5240
- Sähköposti: pfistners@nida.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Tämä protokolla etsii henkilöitä, joilla on nykyinen tai mennyt SUD ja/tai AUD, sekä henkilöt, joilla ei ole koskaan ollut SUD- tai AUD-tautia. Nämä henkilöt saattavat myös olla hoidossa AUD-/SUD-tautiensa vuoksi.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ikä 18-99 vuotta.
- Osaat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia seulontamenettelyjä ja saatavuus seulontajakson ajan
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilöt, joilla ei ole kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen tähän pöytäkirjaan, kuten Evaluation to Sign Consent (ESC) määrittää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Koehenkilöt, joilla ei ole päihdehäiriöitä
|
|
Potilas
Potilas, jolla on päihdehäiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antaa osallistujien alustavan kliinisen ja yleisen arvioinnin, jotta voidaan arvioida kelpoisuutta osallistua muihin kliinisiin tutkimuskäytäntöihin NIDA IRP:ssä.
Aikaikkuna: Yksi tai useampi käynti
|
Seuloa osallistujat kliinisen tutkimusprotokollan varalta ja vähentää vaihtelua sekä taakkaa toimittaa samoja näytteitä ja tietoja useammin kuin kerran (eli seulonnassa ja sitten uudelleen tutkimusprotokollassa); Kelpoisuus kliinisiin tutkimusprotokolliin voidaan määrittää vasta, kun kliinisen tutkimusprotokollan seulontavaatimukset on täytetty.
|
Yksi tai useampi käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttää ensisijaista tavoitetta varten kerättyä tietoa hypoteeseihin perustuvien ja hypoteeseja luovien analyysien kehittämiseen ja toteuttamiseen. Luoda rekisteri osallistujista, jotka saattavat olla kiinnostuneita ja oikeutettuja ilmoittautumaan NIDA:n kliiniseen...
Aikaikkuna: Käytä ensisijaiseen päätepisteeseen kerättyjä tietoja tulevien tutkimusten tekemiseen, jotta voit karakterisoida ja ymmärtää tarkemmin alkoholin ja huumeiden käyttöä, riippuvuutta, raittiutta ja muita seurauksia ihmisillä, joilla on tai ei ole SUD.
|
Luodaan tietoja, joita voidaan käyttää tulevissa analyyseissä (jotka tarkistetaan ja hyväksytään tarvittaessa ennen aloittamista), jotta voidaan jälleen maksimoida tietojen ja näytteiden käyttökelpoisuus ja minimoida koehenkilöille aiheutuva riski, koska uusia toimenpiteitä ei tarvitse suorittaa.
|
Käytä ensisijaiseen päätepisteeseen kerättyjä tietoja tulevien tutkimusten tekemiseen, jotta voit karakterisoida ja ymmärtää tarkemmin alkoholin ja huumeiden käyttöä, riippuvuutta, raittiutta ja muita seurauksia ihmisillä, joilla on tai ei ole SUD.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Choi S, Rosenbloom D, Stein MD, Raifman J, Clark JA. Differential Gateways, Facilitators, and Barriers to Substance Use Disorder Treatment for Pregnant Women and Mothers: A Scoping Systematic Review. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):e185-e196. doi: 10.1097/ADM.0000000000000909.
- Bilgin R, Tukel SS. Effects of glucose on the activity of erythrocyte membrane Ca2+ATPase in subjects with normal and impaired glucose tolerance. Biochem Mol Biol Int. 1996 Jun;39(3):547-52. doi: 10.1080/15216549600201601.
- Vinson DC, Reidinger C, Wilcosky T. Factors affecting the validity of a Timeline Follow-Back interview. J Stud Alcohol. 2003 Sep;64(5):733-40. doi: 10.15288/jsa.2003.64.733.
- Gossop M. The development of a Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS). Addict Behav. 1990;15(5):487-90. doi: 10.1016/0306-4603(90)90036-w.
- Russell J, Richardson N, Dar A. Use of a modified Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) for symptom-triggered management of alcohol withdrawal syndrome. Clin Med (Lond). 2015 Jun;15 Suppl 3:s20. doi: 10.7861/clinmedicine.15-3-s20. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Wolfensberger M, Schnieper I, Welge-Lussen A. Sniffin'Sticks: a new olfactory test battery. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):303-6. doi: 10.1080/000164800750001134.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001868
- 001868-DA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .