Screening, valutazione e valutazione
Protocollo di screening, valutazione e valutazione (SEA) presso il NIDA IRP
Sfondo:
Le persone che parteciperanno a studi di ricerca devono sottoporsi a un adeguato screening, valutazione e valutazione (SEA). SEA contribuisce a garantire la sicurezza di chi partecipa agli studi. Aiuta anche a garantire risultati accurati dello studio. Il Programma di ricerca intramurale (IRP) del National Institute on Drug Abuse (NIDA) vuole selezionare i volontari per essere disponibili per studi futuri sui disturbi da uso di sostanze (SUD) e sui disturbi da uso di alcol (AUD).
Obiettivo:
Selezionare i volontari per studi futuri su SUD e AUD. L'obiettivo finale è scoprire perché alcune persone (1) usano droghe; (2) smettere di usare droghe; (3) usare droghe ma non diventare dipendenti; e (4) non usare mai droghe.
Idoneità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni. Possono (1) utilizzare attualmente nicotina, alcol o altre droghe; (2) non utilizzarli più; o (3) non li hanno mai usati.
Progetto:
I partecipanti avranno 1 visita di screening che potrebbe durare fino a 8 ore. La visita può essere suddivisa in più giorni. I test a cui vengono sottoposti possono variare e possono includere quanto segue:
- Esame fisico.
- Esami del sangue e delle urine. Può anche essere raccolto un campione di saliva.
- Campione di respiro. L'alito dei partecipanti può essere testato per rilevare la presenza di alcol e monossido di carbonio (derivante dal fumo).
- Test della funzionalità cardiaca.
- Prova dell'olfatto. I partecipanti possono essere bendati mentre il loro senso dell'olfatto viene testato utilizzando bastoncini immersi in liquidi.
- Test di memoria, attenzione e pensiero.
- Valutazione della salute mentale.
- Scansione simulata di risonanza magnetica (MRI). I partecipanti giaceranno in uno scanner finto che suona e sembra una vera risonanza magnetica.
- Questionari. I partecipanti possono rispondere a domande sul loro uso di alcol e altre droghe, sulla salute mentale, sulla storia medica e sulla vita in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo protocollo descrive il processo di screening e valutazione utilizzato dal Programma di ricerca intramurale (IRP) del National Institute on Drug Abuse (NIDA) per valutare l'idoneità delle persone interessate ad iscriversi ad altri protocolli di ricerca clinica IRP del NIDA. Questo protocollo e i protocolli di ricerca clinica condotti presso il NIDA IRP mirano a migliorare la comprensione della natura dell'alcol e dei disturbi da uso di sostanze (di seguito denominati SUD, compreso il disturbo da uso di alcol), determinare il potenziale uso di nuove terapie SUD e stabilirne gli effetti del SUD sullo sviluppo, maturazione, funzione e struttura dei sistemi di organi del corpo.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
-Fornire una valutazione clinica e generale iniziale dei partecipanti per valutare l'idoneità per la potenziale inclusione in altri protocolli di ricerca clinica presso il NIDA IRP.
Obiettivi secondari:
- Utilizzare i dati raccolti per l'Obiettivo Primario verso lo sviluppo e l'esecuzione di analisi basate su ipotesi e generatrici di ipotesi.
- Creare un registro di partecipanti che potrebbero essere interessati e idonei a iscriversi/reiscriversi ai protocolli di ricerca clinica NIDA IRP.
Endpoint:
Endpoint primario:
-Screening, valutazione e accertamento dell'idoneità a partecipare ad altri protocolli di ricerca clinica NIDA.
Endpoint secondari:
-Utilizzare i dati raccolti per l'endpoint primario per condurre ricerche future per caratterizzare e comprendere ulteriormente l'uso di alcol e droghe, la dipendenza, l'astinenza e altri esiti nelle persone con e senza SUD
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Leggio, M.D.
- Numero di telefono: (240) 478-1503
- Email: lorenzo.leggio@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon M Pfistner
- Numero di telefono: (800) 535-8254
- Email: pfistners@nida.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- National Institute on Drug Abuse
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Contatto:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Numero di telefono: 240-478-1503
- Email: lorenzo.leggio@nih.gov
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Contatto:
- Shannon Pfistner
- Numero di telefono: (667) 312-5240
- Email: pfistners@nida.nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE:
Questo protocollo ricerca individui con SUD e/o AUD attuali o passati, nonché coloro che non hanno mai avuto SUD o AUD. Questi individui potrebbero anche essere o meno in cura per i loro AUD/SUD.
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri:
- Età 18-99 anni.
- Ottima capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di screening e disponibilità per tutta la durata del periodo di screening
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Individui che non hanno la capacità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca a questo protocollo come determinato dalla Valutazione per firmare il consenso (ESC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllare
Soggetti senza disturbi da uso di sostanze
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Paziente
Paziente con disturbi da uso di sostanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fornire una valutazione clinica e generale iniziale dei partecipanti per valutare l'idoneità per la potenziale inclusione in altri protocolli di ricerca clinica presso il NIDA IRP.
Lasso di tempo: Una o più visite
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Selezionare i partecipanti per i protocolli di ricerca clinica e ridurre la variabilità e l'onere di fornire gli stessi campioni e dati più di una volta (ad esempio, nello screening e poi di nuovo nel protocollo di ricerca); L'idoneità per i protocolli di ricerca clinica può essere determinata solo una volta completati i requisiti di screening per uno o più protocolli di ricerca clinica.
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Una o più visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzare i dati raccolti per l'Obiettivo Primario per sviluppare ed eseguire analisi basate su ipotesi e generatrici di ipotesi. Per creare un registro dei partecipanti che potrebbero essere interessati e idonei ad iscriversi/reiscriversi al programma clinico NIDA...
Lasso di tempo: Utilizzare i dati raccolti per l'endpoint primario per condurre ricerche future per caratterizzare e comprendere ulteriormente l'uso di alcol e droghe, la dipendenza, l'astinenza e altri esiti nelle persone con e senza SUD.
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Generare dati che possano essere utilizzati in analisi future (da rivedere e approvare come appropriato prima di iniziare) al fine di massimizzare nuovamente l'utilità dei dati e dei campioni riducendo al minimo il rischio per i soggetti poiché non sarà necessario eseguire nuove procedure.
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Utilizzare i dati raccolti per l'endpoint primario per condurre ricerche future per caratterizzare e comprendere ulteriormente l'uso di alcol e droghe, la dipendenza, l'astinenza e altri esiti nelle persone con e senza SUD.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
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- Wolfensberger M, Schnieper I, Welge-Lussen A. Sniffin'Sticks: a new olfactory test battery. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):303-6. doi: 10.1080/000164800750001134.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001868
- 001868-DA
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