Screening, evaluering og vurdering
Screening, Evaluation, and Assessment (SEA) protokol ved NIDA IRP
Baggrund:
Folk, der vil deltage i forskningsundersøgelser, skal gennemgå ordentlig screening, evaluering og vurdering (SEA). SEA hjælper med at holde dem, der deltager i undersøgelser, sikre. Det hjælper også med at sikre nøjagtige undersøgelsesresultater. National Institute on Drug Abuse (NIDA) Intramural Research Program (IRP) ønsker at screene frivillige for at være tilgængelige for fremtidige undersøgelser af stofmisbrugsforstyrrelser (SUD'er) og alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er).
Objektiv:
At screene frivillige for fremtidige undersøgelser af SUD'er og AUD'er. Det ultimative mål er at lære, hvorfor nogle mennesker (1) bruger stoffer; (2) stoppe med at bruge stoffer; (3) bruge stoffer, men ikke blive afhængig; og (4) aldrig bruge stoffer.
Berettigelse:
Folk på 18 år og ældre. De kan (1) i øjeblikket bruge nikotin, alkohol eller andre stoffer; (2) ikke længere bruge dem; eller (3) aldrig har brugt dem.
Design:
Deltagerne vil have 1 screeningsbesøg, der kan vare op til 8 timer. Besøget kan deles over mere end 1 dag. De test, de gennemgår, kan variere og kan omfatte følgende:
- Fysisk eksamen.
- Blod- og urinprøver. En spytprøve kan også indsamles.
- Åndeprøve. Deltageres åndedræt kan blive testet for alkohol og kulilte (fra rygning).
- Test af hjertefunktion.
- Lugttest. Deltagerne kan få bind for øjnene, mens deres lugtesans testes med pinde dyppet i væske.
- Test af hukommelse, opmærksomhed og tænkning.
- Evaluering af mental sundhed.
- Mock magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Deltagerne vil ligge i en mock-scanner, der lyder og føles som en rigtig MRI.
- Spørgeskemaer. Deltagerne kan svare på spørgsmål om deres brug af alkohol og andre stoffer, mental sundhed, sygehistorie og livet generelt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokol beskriver screenings- og evalueringsprocessen, der bruges af National Institute on Drug Abuse (NIDA) Intramural Research Program (IRP) til at vurdere berettigelsen af personer, der er interesseret i at tilmelde sig andre NIDA IRP kliniske forskningsprotokoller. Denne protokol og kliniske forskningsprotokoller udført på NIDA IRP søger at forbedre forståelsen af karakteren af alkohol og stofbrugsforstyrrelser (hermed refereret til som SUD, inklusive alkoholbrugsforstyrrelser), bestemme den potentielle brug af nye SUD-terapier og fastslå virkningerne af SUD om udvikling, modning, funktion og struktur af kroppens organsystemer.
Mål:
Primært mål:
-At give en indledende klinisk og generel evaluering af deltagere for at vurdere berettigelse til potentiel inklusion i andre kliniske forskningsprotokoller ved NIDA IRP.
Sekundære mål:
- At bruge de indsamlede data til det primære mål til udvikling og udførelse af hypotese-drevne og hypotese-genererende analyser.
- At oprette et register over deltagere, der kan være interesserede i og kvalificerede til at tilmelde/gentilmelde sig NIDA IRP kliniske forskningsprotokoller.
Slutpunkter:
Primært slutpunkt:
-Screening, evaluering og vurdering for berettigelse til at deltage i andre NIDA kliniske forskningsprotokoller.
Sekundære endepunkter:
-Brug de indsamlede data til det primære endepunkt til at udføre fremtidig forskning for yderligere at karakterisere og forstå alkohol- og stofbrug, afhængighed, afholdenhed og andre resultater hos mennesker med og uden SUD
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonnummer: (240) 478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shannon M Pfistner
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-mail: pfistners@nida.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonnummer: 240-478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
-
Kontakt:
- Shannon Pfistner
- Telefonnummer: (667) 312-5240
- E-mail: pfistners@nida.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Denne protokol søger personer med nuværende eller tidligere SUD'er og/eller AUD, såvel som dem, der aldrig har haft en SUD eller AUD. Disse personer er muligvis også i behandling for deres AUD/SUDs.
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:
- Alder 18-99 år.
- Dygtige evner til at læse, skrive og forstå engelsk.
- Erklæret villighed til at overholde alle screeningsprocedurer og tilgængelighed i hele screeningsperioden
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Personer, der mangler kapacitet til at give samtykke til forskningsdeltagelse i denne protokol som bestemt af Evaluation to Sign Consent (ESC).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrollere
Forsøg uden misbrugsforstyrrelser
|
|
Patient
Patient med misbrugsforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At give en indledende klinisk og generel evaluering af deltagere for at vurdere berettigelse til potentiel inklusion i andre kliniske forskningsprotokoller ved NIDA IRP.
Tidsramme: Et eller flere besøg
|
At screene deltagere for kliniske forskningsprotokoller og reducere variabilitet samt byrden ved at levere de samme prøver og data mere end én gang (dvs. i screening og derefter igen i forskningsprotokollen); Berettigelse til kliniske forskningsprotokoller kan først afgøres, når screeningskravene til en eller flere kliniske forskningsprotokoller er gennemført.
|
Et eller flere besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bruge data indsamlet til det primære mål til at udvikle og udføre hypotese-drevne og hypotese-genererende analyser. For at oprette et register over deltagere, der kan være interesserede i og kvalificerede til at tilmelde sig/gentilmelde sig NIDA kliniske ...
Tidsramme: Brug de indsamlede data til det primære endepunkt til at udføre fremtidig forskning for yderligere at karakterisere og forstå alkohol- og stofbrug, afhængighed, afholdenhed og andre resultater hos mennesker med og uden SUD.
|
At generere data, der kan bruges i fremtidige analyser (skal gennemgås og godkendes efter behov før påbegyndelse) for igen at maksimere nytten af data og prøver og samtidig minimere risikoen for forsøgspersoner, da der ikke skal udføres nye procedurer.
|
Brug de indsamlede data til det primære endepunkt til at udføre fremtidig forskning for yderligere at karakterisere og forstå alkohol- og stofbrug, afhængighed, afholdenhed og andre resultater hos mennesker med og uden SUD.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Choi S, Rosenbloom D, Stein MD, Raifman J, Clark JA. Differential Gateways, Facilitators, and Barriers to Substance Use Disorder Treatment for Pregnant Women and Mothers: A Scoping Systematic Review. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):e185-e196. doi: 10.1097/ADM.0000000000000909.
- Bilgin R, Tukel SS. Effects of glucose on the activity of erythrocyte membrane Ca2+ATPase in subjects with normal and impaired glucose tolerance. Biochem Mol Biol Int. 1996 Jun;39(3):547-52. doi: 10.1080/15216549600201601.
- Vinson DC, Reidinger C, Wilcosky T. Factors affecting the validity of a Timeline Follow-Back interview. J Stud Alcohol. 2003 Sep;64(5):733-40. doi: 10.15288/jsa.2003.64.733.
- Gossop M. The development of a Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS). Addict Behav. 1990;15(5):487-90. doi: 10.1016/0306-4603(90)90036-w.
- Russell J, Richardson N, Dar A. Use of a modified Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) for symptom-triggered management of alcohol withdrawal syndrome. Clin Med (Lond). 2015 Jun;15 Suppl 3:s20. doi: 10.7861/clinmedicine.15-3-s20. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Wolfensberger M, Schnieper I, Welge-Lussen A. Sniffin'Sticks: a new olfactory test battery. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):303-6. doi: 10.1080/000164800750001134.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001868
- 001868-DA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .