Отбор, оценка и оценка
Протокол скрининга, оценки и оценки (SEA) в IRP NIDA
Фон:
Люди, которые будут участвовать в научных исследованиях, должны пройти надлежащий отбор, оценку и оценку (SEA). SEA помогает обеспечить безопасность тех, кто участвует в исследованиях. Это также помогает обеспечить точные результаты исследования. Программа очных исследований (IRP) Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) хочет проверить добровольцев, чтобы они были доступны для будущих исследований расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD) и расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD).
Цель:
Отбирать добровольцев для будущих исследований SUD и AUD. Конечная цель – узнать, почему некоторые люди (1) употребляют наркотики; (2) прекратить употребление наркотиков; (3) употреблять наркотики, но не впадать в зависимость; и (4) никогда не употреблять наркотики.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше. Они могут (1) в настоящее время употреблять никотин, алкоголь или другие наркотики; (2) больше не используйте их; или (3) никогда их не использовали.
Дизайн:
Участникам предстоит 1 скрининговый визит, который может длиться до 8 часов. Визит может быть разделен более чем на 1 день. Тесты, которые они проходят, могут различаться и могут включать в себя следующее:
- Физический осмотр.
- Анализы крови и мочи. Также можно взять образец слюны.
- Образец дыхания. Дыхание участников может быть проверено на наличие алкоголя и угарного газа (от курения).
- Тест функции сердца.
- Тест на запах. Участникам могут завязать глаза и проверить их обоняние с помощью палочек, смоченных в жидкости.
- Тесты памяти, внимания и мышления.
- Оценка психического здоровья.
- Имитация магнитно-резонансной томографии (МРТ). Участники будут лежать в макете сканера, который звучит и ощущается как настоящий МРТ.
- Анкеты. Участники могут ответить на вопросы об употреблении ими алкоголя и других наркотиков, психическом здоровье, истории болезни и жизни в целом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
В этом протоколе описан процесс скрининга и оценки, используемый Программой очных исследований (IRP) Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) для оценки соответствия критериям участия лиц, заинтересованных в участии в других протоколах клинических исследований NIDA IRP. Этот протокол и протоколы клинических исследований, проводимые в NIDA IRP, направлены на улучшение понимания природы расстройств, вызванных употреблением алкоголя и психоактивных веществ (далее именуемых SUD, включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя), определение потенциального использования новых методов лечения SUD и установление эффектов. СУД на развитие, созревание, функции и строение систем органов организма.
Цели:
Основная цель:
-Провести первоначальную клиническую и общую оценку участников для определения права на потенциальное включение в другие протоколы клинических исследований в NIDA IRP.
Второстепенные цели:
- Использовать данные, собранные для достижения основной цели, для разработки и проведения анализа, основанного на гипотезах и генерирующего гипотезы.
- Создать реестр участников, которые могут быть заинтересованы и иметь право зарегистрироваться/повторно зарегистрироваться в протоколах клинических исследований NIDA IRP.
Конечные точки:
Первичная конечная точка:
-Отбор, оценка и оценка права на участие в других протоколах клинических исследований NIDA.
Вторичные конечные точки:
-Используйте данные, собранные для первичной конечной точки, для проведения будущих исследований для дальнейшей характеристики и понимания употребления алкоголя и наркотиков, зависимости, воздержания и других результатов у людей с СНВ и без него.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon M Pfistner
- Номер телефона: (800) 535-8254
- Электронная почта: pfistners@nida.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorenzo Leggio, M.D.
- Номер телефона: (667) 312-5188
- Электронная почта: lorenzo.leggio@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- National Institute on Drug Abuse
-
Контакт:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Номер телефона: 240-478-1503
- Электронная почта: lorenzo.leggio@nih.gov
-
Контакт:
- Shannon Pfistner
- Номер телефона: (667) 312-5240
- Электронная почта: pfistners@nida.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Этот протокол предназначен для лиц с текущими или прошлыми SUD и/или AUD, а также тех, у кого никогда не было SUD или AUD. Эти люди также могут проходить или не проходить лечение от AUD/SUD.
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать следующим критериям:
- Возраст 18-99 лет.
- Умение читать, писать и понимать по-английски.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры проверки и доступность на протяжении всего периода проверки.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лица, у которых нет возможности дать согласие на участие в исследовании по этому протоколу, как это определено оценкой для подписания согласия (ESC).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Субъекты без расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
|
|
Пациент
Пациент с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провести первоначальную клиническую и общую оценку участников для определения их права на потенциальное включение в другие протоколы клинических исследований в NIDA IRP.
Временное ограничение: Одно или несколько посещений
|
Для проверки участников на соответствие протоколам клинических исследований и снижения вариабельности, а также бремени, связанного с предоставлением одних и тех же образцов и данных более одного раза (т. е. при скрининге, а затем снова в протоколе исследования); Право на участие в протоколах клинических исследований может быть определено только после выполнения требований по скринингу для протоколов клинических исследований.
|
Одно или несколько посещений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использовать данные, собранные для достижения основной цели, для разработки и проведения анализа, основанного на гипотезах и порождающего гипотезы. Создать реестр участников, которые могут быть заинтересованы и иметь право зарегистрироваться/повторно зарегистрироваться в клинической программе NIDA...
Временное ограничение: Используйте данные, собранные для первичной конечной точки, для проведения будущих исследований с целью дальнейшей характеристики и понимания употребления алкоголя и наркотиков, зависимости, воздержания и других результатов у людей с СНВ и без него.
|
Для получения данных, которые могут быть использованы в будущих анализах (которые должны быть рассмотрены и одобрены по мере необходимости до начала), чтобы снова максимизировать полезность данных и образцов, одновременно сводя к минимуму риск для субъектов, поскольку не потребуется выполнять никаких новых процедур.
|
Используйте данные, собранные для первичной конечной точки, для проведения будущих исследований с целью дальнейшей характеристики и понимания употребления алкоголя и наркотиков, зависимости, воздержания и других результатов у людей с СНВ и без него.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Choi S, Rosenbloom D, Stein MD, Raifman J, Clark JA. Differential Gateways, Facilitators, and Barriers to Substance Use Disorder Treatment for Pregnant Women and Mothers: A Scoping Systematic Review. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):e185-e196. doi: 10.1097/ADM.0000000000000909.
- Bilgin R, Tukel SS. Effects of glucose on the activity of erythrocyte membrane Ca2+ATPase in subjects with normal and impaired glucose tolerance. Biochem Mol Biol Int. 1996 Jun;39(3):547-52. doi: 10.1080/15216549600201601.
- Vinson DC, Reidinger C, Wilcosky T. Factors affecting the validity of a Timeline Follow-Back interview. J Stud Alcohol. 2003 Sep;64(5):733-40. doi: 10.15288/jsa.2003.64.733.
- Gossop M. The development of a Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS). Addict Behav. 1990;15(5):487-90. doi: 10.1016/0306-4603(90)90036-w.
- Russell J, Richardson N, Dar A. Use of a modified Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) for symptom-triggered management of alcohol withdrawal syndrome. Clin Med (Lond). 2015 Jun;15 Suppl 3:s20. doi: 10.7861/clinmedicine.15-3-s20. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Wolfensberger M, Schnieper I, Welge-Lussen A. Sniffin'Sticks: a new olfactory test battery. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):303-6. doi: 10.1080/000164800750001134.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001868
- 001868-DA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .