Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening, evaluering og vurdering

21. august 2026 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Protokoll for screening, evaluering og vurdering (SEA) ved NIDA IRP

Bakgrunn:

Personer som skal delta i forskningsstudier må gjennomgå skikkelig screening, evaluering og vurdering (SEA). SEA bidrar til å holde de som deltar i studier trygge. Det bidrar også til å sikre nøyaktige studieresultater. National Institute on Drug Abuse (NIDA) Intramural Research Program (IRP) ønsker å screene frivillige for å være tilgjengelige for fremtidige studier om rusforstyrrelser (SUDs) og alkoholbruksforstyrrelser (AUDs).

Objektiv:

For å screene frivillige for fremtidige studier på SUDs og AUDs. Det endelige målet er å lære hvorfor noen mennesker (1) bruker narkotika; (2) slutte å bruke narkotika; (3) bruke narkotika, men ikke bli avhengig; og (4) aldri bruke narkotika.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre. De kan (1) for tiden bruke nikotin, alkohol eller andre rusmidler; (2) ikke lenger bruke dem; eller (3) aldri har brukt dem.

Design:

Deltakerne vil ha 1 screeningbesøk som kan vare i opptil 8 timer. Besøket kan deles over mer enn 1 dag. Testene de gjennomgår kan variere og kan omfatte følgende:

  • Fysisk eksamen.
  • Blod- og urinprøver. En spyttprøve kan også tas.
  • Pusteprøve. Deltakernes pust kan bli testet for alkohol og karbonmonoksid (fra røyking).
  • Test av hjertefunksjon.
  • Lukttest. Deltakerne kan få bind for øynene mens luktesansen testes med pinner dyppet i væske.
  • Tester av hukommelse, oppmerksomhet og tenkning.
  • Evaluering av psykisk helse.
  • Mock magnetic resonance imaging (MRI) skanning. Deltakerne vil ligge i en falsk skanner som høres ut og føles som en ekte MR.
  • Spørreskjemaer. Deltakerne kan svare på spørsmål om bruk av alkohol og andre rusmidler, psykisk helse, sykehistorie og livet generelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne protokollen beskriver screenings- og evalueringsprosessen som brukes av National Institute on Drug Abuse (NIDA) Intramural Research Program (IRP) for å vurdere kvalifiseringen til individer som er interessert i å melde seg inn i andre NIDA IRP kliniske forskningsprotokoller. Denne protokollen og kliniske forskningsprotokoller utført ved NIDA IRP søker å forbedre forståelsen av naturen til alkohol og stoffbruksforstyrrelser (herved referert til som SUD, inkludert alkoholbruksforstyrrelser), bestemme potensiell bruk av nye SUD-terapier og fastslå effektene av SUD om utvikling, modning, funksjon og struktur av kroppens organsystemer.

Mål:

Primært mål:

-Å gi en innledende klinisk og generell evaluering av deltakerne for å vurdere kvalifisering for potensiell inkludering i andre kliniske forskningsprotokoller ved NIDA IRP.

Sekundære mål:

  • Å bruke dataene som er samlet inn for hovedmålet mot utvikling og gjennomføring av hypotesedrevne og hypotesegenererende analyser.
  • Å opprette et register over deltakere som kan være interessert i og kvalifisert til å melde seg inn/registrere på nytt i NIDA IRP kliniske forskningsprotokoller.

Endepunkter:

Primært endepunkt:

-Screening, evaluering og vurdering for å være kvalifisert til å delta i andre NIDA kliniske forskningsprotokoller.

Sekundære endepunkter:

-Bruk dataene som er samlet inn for det primære endepunktet til å utføre fremtidig forskning for å karakterisere og forstå alkohol- og narkotikabruk, avhengighet, avholdenhet og andre utfall hos personer med og uten SUD ytterligere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Abuse
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 000 personer med og uten ruslidelser (SUDs), i alderen 18-99

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Denne protokollen søker personer med nåværende eller tidligere SUD og/eller AUD, så vel som de som aldri har hatt en SUD eller AUD. Disse personene kan også være i behandling for sine AUD/SUDs.

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle følgende kriterier:

  • Alder 18-99 år.
  • God evne til å lese, skrive og forstå engelsk.
  • Erklært vilje til å overholde alle screeningprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av screeningsperioden
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enkeltpersoner som mangler kapasitet til å samtykke til forskningsdeltakelse i denne protokollen som bestemt av Evaluering for å signere samtykke (ESC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Forsøkspersoner uten ruslidelser
Pasient
Pasient med ruslidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å gi en innledende klinisk og generell evaluering av deltakerne for å vurdere kvalifisering for potensiell inkludering i andre kliniske forskningsprotokoller ved NIDA IRP.
Tidsramme: Ett eller flere besøk
Å screene deltakere for kliniske forskningsprotokoller og redusere variabiliteten så vel som byrden ved å gi de samme prøvene og dataene mer enn én gang (dvs. i screening og deretter igjen i forskningsprotokollen); Kvalifisering for kliniske forskningsprotokoller kan bare avgjøres når screeningskravene for en eller flere kliniske forskningsprotokoller er fullført.
Ett eller flere besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å bruke data samlet inn for hovedmålet til å utvikle og utføre hypotesedrevne og hypotesegenererende analyser. For å opprette et register over deltakere som kan være interessert i og kvalifisert til å registrere seg/registrere på nytt i NIDA kliniske ...
Tidsramme: Bruk dataene som er samlet inn for det primære endepunktet til å utføre fremtidig forskning for å karakterisere og forstå alkohol- og narkotikabruk, avhengighet, avholdenhet og andre utfall hos personer med og uten SUD ytterligere.
For å generere data som kan brukes i fremtidige analyser (som skal gjennomgås og godkjennes etter behov før oppstart) for igjen å maksimere nytten av data og prøver og samtidig minimere risikoen for forsøkspersoner siden ingen nye prosedyrer må utføres.
Bruk dataene som er samlet inn for det primære endepunktet til å utføre fremtidig forskning for å karakterisere og forstå alkohol- og narkotikabruk, avhengighet, avholdenhet og andre utfall hos personer med og uten SUD ytterligere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2045

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2047

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

19. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001868
  • 001868-DA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere