Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening, utvärdering och bedömning

21 augusti 2026 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Protokoll för screening, utvärdering och bedömning (SEA) vid NIDA IRP

Bakgrund:

Människor som kommer att delta i forskningsstudier måste genomgå ordentlig screening, utvärdering och bedömning (SEA). SEA hjälper till att hålla de som deltar i studier säkra. Det hjälper också till att säkerställa korrekta studieresultat. National Institute on Drug Abuse (NIDA) Intramural Research Program (IRP) vill screena frivilliga för att vara tillgängliga för framtida studier om missbruksstörningar (SUDs) och alkoholmissbruksstörningar (AUDs).

Mål:

Att screena frivilliga för framtida studier om SUD och AUD. Det slutliga målet är att lära sig varför vissa människor (1) använder droger; (2) sluta använda droger; (3) använda droger men inte bli beroende; och (4) aldrig använda droger.

Behörighet:

Personer som är 18 år och äldre. De kan (1) för närvarande använda nikotin, alkohol eller andra droger; (2) inte längre använda dem; eller (3) aldrig har använt dem.

Design:

Deltagarna kommer att ha ett screeningbesök som kan ta upp till 8 timmar. Besöket kan delas upp på mer än 1 dag. Testerna de genomgår kan variera och kan inkludera följande:

  • Fysisk undersökning.
  • Blod- och urinprov. Ett salivprov kan också tas.
  • Andningsprov. Deltagareandedräkt får finnas testat för alkohol och kolmonoxide (från att röka).
  • Test av hjärtfunktion.
  • Lukttest. Deltagarna kan få ögonbindel medan deras luktsinne testas med stickor som doppas i vätska.
  • Tester av minne, uppmärksamhet och tänkande.
  • Utvärdering av mental hälsa.
  • Mock magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. Deltagarna kommer att ligga i en låtsasskanner som låter och känns som en riktig MRT.
  • Frågeformulär. Deltagarna kan svara på frågor om sin användning av alkohol och andra droger, psykisk hälsa, sjukdomshistoria och livet i allmänhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Detta protokoll beskriver screening- och utvärderingsprocessen som används av National Institute on Drug Abuse (NIDA) Intramural Research Program (IRP) för att bedöma lämpligheten för individer som är intresserade av att anmäla sig till andra NIDA IRP kliniska forskningsprotokoll. Detta protokoll och kliniska forskningsprotokoll utförda vid NIDA IRP syftar till att förbättra förståelsen om naturen av alkohol och substansanvändningsstörningar (härmed hänvisade till som SUD, inklusive alkoholmissbruk), fastställa den potentiella användningen av nya SUD-terapier och fastställa effekterna av SUD om utveckling, mognad, funktion och struktur hos kroppens organsystem.

Mål:

Primärt mål:

-Att tillhandahålla en första klinisk och allmän utvärdering av deltagare för att bedöma om de är berättigade till potentiell inkludering i andra kliniska forskningsprotokoll vid NIDA IRP.

Sekundära mål:

  • Att använda data som samlats in för det primära målet för utveckling och genomförande av hypotesdrivna och hypotesgenererande analyser.
  • Att skapa ett register över deltagare som kan vara intresserade av och berättigade att registrera/återregistrera sig i NIDA IRP kliniska forskningsprotokoll.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt:

-Screening, utvärdering och bedömning för behörighet att delta i andra NIDA kliniska forskningsprotokoll.

Sekundära slutpunkter:

-Använd data som samlats in för det primära effektmåttet för att genomföra framtida forskning för att ytterligare karakterisera och förstå alkohol- och droganvändning, beroende, abstinens och andra resultat hos personer med och utan SUD

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 000 personer med och utan missbruksstörningar (SUDs), i åldern 18-99

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Detta protokoll söker individer med nuvarande eller tidigare SUD och/eller AUD, såväl som de som aldrig har haft en SUD eller AUD. Dessa individer kan också vara i behandling för sina AUD/SUDs.

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla följande kriterier:

  • Ålder 18-99 år.
  • God förmåga att läsa, skriva och förstå engelska.
  • Uppgiven vilja att följa alla screeningprocedurer och tillgänglighet under hela screeningsperioden
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Individer som saknar kapacitet att samtycka till forskningsdeltagande till detta protokoll enligt bestämt av Evaluation to Sign Consent (ESC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Ämnen utan missbruksstörningar
Patient
Patient med missbruksproblem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att tillhandahålla en första klinisk och allmän utvärdering av deltagare för att bedöma lämpligheten för potentiell inkludering i andra kliniska forskningsprotokoll vid NIDA IRP.
Tidsram: Ett eller flera besök
Att screena deltagare för kliniska forskningsprotokoll och minska variabiliteten såväl som bördan av att tillhandahålla samma prover och data mer än en gång (dvs. vid screening och sedan igen i forskningsprotokollet); Behörighet för kliniska forskningsprotokoll kan endast fastställas när screeningkraven för ett eller flera kliniska forskningsprotokoll har slutförts.
Ett eller flera besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att använda data som samlats in för det primära målet för att utveckla och utföra hypotesdrivna och hypotesgenererande analyser. Att skapa ett register över deltagare som kan vara intresserade av och berättigade att registrera sig/återregistrera sig i NIDA kliniska ...
Tidsram: Använd data som samlats in för det primära effektmåttet för att genomföra framtida forskning för att ytterligare karakterisera och förstå alkohol- och droganvändning, beroende, abstinens och andra resultat hos personer med och utan SUD.
Att generera data som kan användas i framtida analyser (som ska granskas och godkännas vid behov innan de påbörjas) för att återigen maximera användbarheten av data och prover samtidigt som risken för försökspersonerna minimeras eftersom inga nya procedurer kommer att behöva utföras.
Använd data som samlats in för det primära effektmåttet för att genomföra framtida forskning för att ytterligare karakterisera och förstå alkohol- och droganvändning, beroende, abstinens och andra resultat hos personer med och utan SUD.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2045

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2047

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

19 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10001868
  • 001868-DA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera