Triagem, avaliação e avaliação
Protocolo de Triagem, Avaliação e Avaliação (SEA) no NIDA IRP
Fundo:
As pessoas que participarão de estudos de pesquisa devem passar por triagem, avaliação e avaliação (SEA) adequadas. A SEA ajuda a manter seguros aqueles que participam dos estudos. Também ajuda a garantir resultados precisos do estudo. O Programa de Pesquisa Intramural (IRP) do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) deseja selecionar voluntários para que estejam disponíveis para estudos futuros sobre transtornos por uso de substâncias (SUDs) e transtornos por uso de álcool (AUDs).
Objetivo:
Selecionar voluntários para estudos futuros sobre SUDs e AUDs. O objetivo final é saber por que algumas pessoas (1) usam drogas; (2) parar de usar drogas; (3) usa drogas mas não se vicia; e (4) nunca use drogas.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais. Eles podem (1) usar atualmente nicotina, álcool ou outras drogas; (2) não usá-los mais; ou (3) nunca os usou.
Projeto:
Os participantes terão 1 visita de triagem que pode durar até 8 horas. A visita pode ser dividida em mais de 1 dia. Os testes a que são submetidos podem variar e podem incluir o seguinte:
- Exame físico.
- Exames de sangue e urina. Uma amostra de saliva também pode ser coletada.
- Amostra de respiração. O hálito dos participantes pode ser testado para álcool e monóxido de carbono (do fumo).
- Teste de função cardíaca.
- Teste de cheiro. Os participantes podem ser vendados enquanto seu olfato é testado usando bastões umedecidos em líquidos.
- Testes de memória, atenção e pensamento.
- Avaliação em saúde mental.
- Simulação de ressonância magnética (MRI). Os participantes ficarão deitados em um scanner simulado que parece uma ressonância magnética real.
- Questionários. Os participantes podem responder perguntas sobre o uso de álcool e outras drogas, saúde mental, histórico médico e vida em geral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este protocolo descreve o processo de triagem e avaliação usado pelo Programa de Pesquisa Intramural (IRP) do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) para avaliar a elegibilidade de indivíduos interessados em se inscrever em outros protocolos de pesquisa clínica do NIDA IRP. Este protocolo e os protocolos de pesquisa clínica conduzidos no NIDA IRP buscam melhorar a compreensão sobre a natureza dos transtornos por uso de álcool e substâncias (aqui referenciados como SUD, incluindo transtorno por uso de álcool), determinar o uso potencial de novas terapias de SUD e estabelecer os efeitos do SUD no desenvolvimento, maturação, função e estrutura dos sistemas orgânicos do corpo.
Objetivos:
Objetivo Primário:
-Fornecer uma avaliação clínica e geral inicial dos participantes para avaliar a elegibilidade para possível inclusão em outros protocolos de pesquisa clínica no NIDA IRP.
Objetivos Secundários:
- Utilizar os dados recolhidos para o Objectivo Primário para o desenvolvimento e execução de análises orientadas e geradoras de hipóteses.
- Criar um registro de participantes que possam estar interessados e elegíveis para se inscrever/reinscrever nos protocolos de pesquisa clínica do NIDA IRP.
Pontos finais:
Ponto final primário:
-Triagem, avaliação e avaliação para elegibilidade para participar em outros protocolos de pesquisa clínica do NIDA.
Pontos finais secundários:
-Usar os dados coletados para o desfecho primário para conduzir pesquisas futuras para caracterizar e compreender melhor o uso de álcool e drogas, dependência, abstinência e outros resultados em pessoas com e sem TUS
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon M Pfistner
- Número de telefone: (800) 535-8254
- E-mail: pfistners@nida.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lorenzo Leggio, M.D.
- Número de telefone: (667) 312-5188
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- National Institute on Drug Abuse
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Contato:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Número de telefone: 240-478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
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Contato:
- Shannon Pfistner
- Número de telefone: (667) 312-5240
- E-mail: pfistners@nida.nih.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Este protocolo busca indivíduos com SUDs e/ou AUD atuais ou passados, bem como aqueles que nunca tiveram um SUD ou AUD. Esses indivíduos também podem ou não estar em tratamento para seus AUD/SUDs.
Para ser elegível para participar deste estudo, o indivíduo deve atender aos seguintes critérios:
- Idade 18-99 anos.
- Capacidade proficiente de ler, escrever e compreender inglês.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos de triagem e disponibilidade durante o período de triagem
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Indivíduos que não têm capacidade para consentir a participação na pesquisa neste protocolo, conforme determinado pela Avaliação para Assinar o Consentimento (ESC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controlar
Sujeitos sem transtornos por uso de substâncias
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Paciente
Paciente com transtornos por uso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fornecer uma avaliação clínica e geral inicial dos participantes para avaliar a elegibilidade para possível inclusão em outros protocolos de pesquisa clínica no NIDA IRP.
Prazo: Uma ou mais visitas
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Triar os participantes para protocolos de pesquisa clínica e reduzir a variabilidade, bem como a carga de fornecer as mesmas amostras e dados mais de uma vez (ou seja, na triagem e novamente no protocolo de pesquisa); A elegibilidade para protocolos de pesquisa clínica só pode ser determinada quando os requisitos de triagem para protocolo(s) de pesquisa clínica forem concluídos.
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Uma ou mais visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usar os dados coletados para o Objetivo Primário para desenvolver e executar análises baseadas em hipóteses e geradoras de hipóteses. Para criar um registro de participantes que possam estar interessados e elegíveis para se inscrever/re-inscrever no NIDA clínico ...
Prazo: Use os dados coletados para o desfecho primário para conduzir pesquisas futuras para caracterizar e compreender melhor o uso de álcool e drogas, dependência, abstinência e outros resultados em pessoas com e sem TUS.
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Gerar dados que possam ser usados em análises futuras (a serem revisados e aprovados conforme apropriado antes do início), a fim de maximizar novamente a utilidade dos dados e amostras, minimizando o risco para os indivíduos, uma vez que nenhum novo procedimento precisará ser realizado.
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Use os dados coletados para o desfecho primário para conduzir pesquisas futuras para caracterizar e compreender melhor o uso de álcool e drogas, dependência, abstinência e outros resultados em pessoas com e sem TUS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Choi S, Rosenbloom D, Stein MD, Raifman J, Clark JA. Differential Gateways, Facilitators, and Barriers to Substance Use Disorder Treatment for Pregnant Women and Mothers: A Scoping Systematic Review. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):e185-e196. doi: 10.1097/ADM.0000000000000909.
- Bilgin R, Tukel SS. Effects of glucose on the activity of erythrocyte membrane Ca2+ATPase in subjects with normal and impaired glucose tolerance. Biochem Mol Biol Int. 1996 Jun;39(3):547-52. doi: 10.1080/15216549600201601.
- Vinson DC, Reidinger C, Wilcosky T. Factors affecting the validity of a Timeline Follow-Back interview. J Stud Alcohol. 2003 Sep;64(5):733-40. doi: 10.15288/jsa.2003.64.733.
- Gossop M. The development of a Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS). Addict Behav. 1990;15(5):487-90. doi: 10.1016/0306-4603(90)90036-w.
- Russell J, Richardson N, Dar A. Use of a modified Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) for symptom-triggered management of alcohol withdrawal syndrome. Clin Med (Lond). 2015 Jun;15 Suppl 3:s20. doi: 10.7861/clinmedicine.15-3-s20. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Wolfensberger M, Schnieper I, Welge-Lussen A. Sniffin'Sticks: a new olfactory test battery. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):303-6. doi: 10.1080/000164800750001134.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001868
- 001868-DA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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