筛选、评估和评估
2026年8月21日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
NIDA IRP 的筛选、评价和评估 (SEA) 协议
背景：
参与研究的人员必须接受适当的筛选、评估和评估 (SEA)。 SEA 有助于确保参与研究的人员的安全。 它还有助于确保准确的研究结果。 国家药物滥用研究所 (NIDA) 校内研究计划 (IRP) 希望筛选志愿者，以便将来可用于物质使用障碍 (SUD) 和酒精使用障碍 (AUD) 的研究。
客观的：
筛选志愿者以供未来研究 SUD 和 AUD。 最终目标是了解为什么有些人 (1) 吸毒； (2)停止使用药物； （三）吸毒但不成瘾； (4) 切勿使用药物。
合格：
18 岁及以上的人。 他们可能 (1) 目前正在使用尼古丁、酒精或其他药物； (2) 不再使用它们；或 (3) 从未使用过它们。
设计：
参与者将接受 1 次筛选访问，持续时间长达 8 小时。 访问时间可能会超过 1 天。 他们接受的测试可能有所不同，可能包括以下内容：
- 体检。
- 血液和尿液检查。 还可以收集唾液样本。
- 呼吸样本。 可能会对参与者的呼吸进行酒精和一氧化碳（吸烟）测试。
- 心脏功能测试。
- 气味测试。 参与者可能会被蒙住眼睛，同时使用浸有液体的棍子测试他们的嗅觉。
- 测试记忆力、注意力和思维能力。
- 心理健康评估。
- 模拟磁共振成像 (MRI) 扫描。 参与者将躺在模拟扫描仪中，听起来和感觉都像真正的核磁共振成像。
- 问卷调查。 参与者可以回答有关酒精和其他药物使用、心理健康、病史和一般生活的问题。
研究概览
详细说明
研究描述：
本协议描述了国家药物滥用研究所 (NIDA) 校内研究计划 (IRP) 用于评估有兴趣参加其他 NIDA IRP 临床研究协议的个人的资格的筛选和评估流程。 本方案和 NIDA IRP 进行的临床研究方案旨在提高对酒精和物质使用障碍（特此称为 SUD，包括酒精使用障碍）本质的了解，确定新型 SUD 疗法的潜在用途并确定其效果SUD 对身体器官系统的发育、成熟、功能和结构的影响。
目标：
主要目标：
- 为参与者提供初步临床和一般评估，以评估是否有可能纳入 NIDA IRP 的其他临床研究方案。
次要目标：
- 使用为主要目标收集的数据来开发和执行假设驱动和假设生成分析。
- 创建可能对 NIDA IRP 临床研究方案感兴趣并有资格注册/重新注册的参与者注册表。
端点：
主要终点：
-筛选、评价和评估参加其他 NIDA 临床研究方案的资格。
次要终点：
- 使用为主要终点收集的数据进行未来的研究，以进一步描述和了解患有和不患有 SUD 的人的酒精和药物使用、成瘾、禁欲和其他结果
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon M Pfistner
- 电话号码：(800) 535-8254
- 邮箱：pfistners@nida.nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Lorenzo Leggio, M.D.
- 电话号码：(667) 312-5188
- 邮箱：lorenzo.leggio@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- National Institute on Drug Abuse
-
接触：
- Lorenzo Leggio, M.D.
- 电话号码：240-478-1503
- 邮箱：lorenzo.leggio@nih.gov
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接触：
- Shannon Pfistner
- 电话号码：(667) 312-5240
- 邮箱：pfistners@nida.nih.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
10,000 名患有或不患有药物滥用障碍 (SUD) 的人，年龄 18-99 岁
描述
- 纳入标准：
该协议正在寻找当前或过去拥有 SUD 和/或 AUD 的个人，以及从未拥有 SUD 或 AUD 的个人。 这些人也可能或可能没有接受 AUD/SUD 治疗。
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下标准：
- 年龄18-99岁。
- 熟练的英语阅读、写作和理解能力。
- 表示愿意遵守所有筛选程序以及筛选期间的可用性
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
由签署同意书评估 (ESC) 确定的缺乏同意参与本协议研究能力的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制
没有物质使用障碍的受试者
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病人
患有物质使用障碍的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为参与者提供初步临床和一般评估，以评估是否有可能纳入 NIDA IRP 的其他临床研究方案。
大体时间：一次或多次访问
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筛选参与者的临床研究方案并减少变异性以及多次提供相同样本和数据的负担（即在筛选中然后在研究方案中再次提供）；只有完成临床研究方案的筛选要求后，才能确定临床研究方案的资格。
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一次或多次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用为主要目标收集的数据来开发和执行假设驱动和假设生成分析。创建可能对 NIDA 临床感兴趣并有资格注册/重新注册的参与者注册表...
大体时间：使用为主要终点收集的数据进行未来的研究，以进一步描述和了解患有和不患有 SUD 的人的酒精和药物使用、成瘾、禁欲和其他结果。
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生成可用于未来分析的数据（在开始之前适当审查和批准），以便再次最大化数据和样本的效用，同时最大限度地减少受试者的风险，因为不需要执行新的程序。
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使用为主要终点收集的数据进行未来的研究，以进一步描述和了解患有和不患有 SUD 的人的酒精和药物使用、成瘾、禁欲和其他结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Leggio, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Choi S, Rosenbloom D, Stein MD, Raifman J, Clark JA. Differential Gateways, Facilitators, and Barriers to Substance Use Disorder Treatment for Pregnant Women and Mothers: A Scoping Systematic Review. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):e185-e196. doi: 10.1097/ADM.0000000000000909.
- Bilgin R, Tukel SS. Effects of glucose on the activity of erythrocyte membrane Ca2+ATPase in subjects with normal and impaired glucose tolerance. Biochem Mol Biol Int. 1996 Jun;39(3):547-52. doi: 10.1080/15216549600201601.
- Vinson DC, Reidinger C, Wilcosky T. Factors affecting the validity of a Timeline Follow-Back interview. J Stud Alcohol. 2003 Sep;64(5):733-40. doi: 10.15288/jsa.2003.64.733.
- Gossop M. The development of a Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS). Addict Behav. 1990;15(5):487-90. doi: 10.1016/0306-4603(90)90036-w.
- Russell J, Richardson N, Dar A. Use of a modified Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) for symptom-triggered management of alcohol withdrawal syndrome. Clin Med (Lond). 2015 Jun;15 Suppl 3:s20. doi: 10.7861/clinmedicine.15-3-s20. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Wolfensberger M, Schnieper I, Welge-Lussen A. Sniffin'Sticks: a new olfactory test battery. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):303-6. doi: 10.1080/000164800750001134.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (估计的)
2045年1月1日
研究完成 (估计的)
2047年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月19日
更多信息
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