Detección, evaluación y valoración
Protocolo de detección, evaluación y valoración (SEA) en el IRP del NIDA
Fondo:
Las personas que participarán en estudios de investigación deben someterse a pruebas de detección, evaluación y valoración (SEA) adecuadas. SEA ayuda a mantener seguros a quienes participan en estudios. También ayuda a garantizar resultados de estudio precisos. El Programa de Investigación Intramuros (IRP) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) quiere seleccionar voluntarios para que estén disponibles para futuros estudios sobre trastornos por uso de sustancias (TUS) y trastornos por consumo de alcohol (AUD).
Objetivo:
Seleccionar voluntarios para futuros estudios sobre SUD y AUD. El objetivo final es aprender por qué algunas personas (1) consumen drogas; (2) dejar de consumir drogas; (3) consumir drogas pero no volverse adicto; y (4) nunca usar drogas.
Elegibilidad:
Personas de 18 años en adelante. Es posible que (1) actualmente consuman nicotina, alcohol u otras drogas; (2) ya no los utilice; o (3) nunca los ha usado.
Diseño:
Los participantes tendrán 1 visita de selección que podría durar hasta 8 horas. La visita podrá dividirse en más de 1 día. Las pruebas a las que se someten pueden variar y pueden incluir las siguientes:
- Examen físico.
- Análisis de sangre y orina. También se puede recolectar una muestra de saliva.
- Muestra de aliento. A los participantes se les puede realizar una prueba de aliento para detectar alcohol y monóxido de carbono (por fumar).
- Prueba de función cardíaca.
- Prueba de olfato. A los participantes se les pueden vendar los ojos mientras se prueba su sentido del olfato utilizando varillas sumergidas en líquidos.
- Pruebas de memoria, atención y pensamiento.
- Evaluación de salud mental.
- Simulacro de exploración por resonancia magnética (MRI). Los participantes se acostarán en un escáner simulado que suena y se siente como una resonancia magnética real.
- Cuestionarios. Los participantes pueden responder preguntas sobre su uso de alcohol y otras drogas, salud mental, historial médico y vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este protocolo describe el proceso de detección y evaluación utilizado por el Programa de Investigación Intramuros (IRP) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) para evaluar la elegibilidad de las personas interesadas en inscribirse en otros protocolos de investigación clínica del NIDA IRP. Este protocolo y los protocolos de investigación clínica realizados en el IRP del NIDA buscan mejorar la comprensión sobre la naturaleza del alcohol y los trastornos por uso de sustancias (en el presente, denominados TUS, incluido el trastorno por consumo de alcohol), determinar el uso potencial de nuevas terapias para el TUS y establecer los efectos. de SUD sobre el desarrollo, maduración, función y estructura de los sistemas de órganos del cuerpo.
Objetivos:
Objetivo principal:
-Proporcionar una evaluación clínica y general inicial de los participantes para evaluar la elegibilidad para una posible inclusión en otros protocolos de investigación clínica en el NIDA IRP.
Objetivos secundarios:
- Utilizar los datos recopilados para el objetivo principal hacia el desarrollo y ejecución de análisis basados en hipótesis y generadores de hipótesis.
- Crear un registro de participantes que puedan estar interesados y ser elegibles para inscribirse o reinscribirse en los protocolos de investigación clínica del NIDA IRP.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal:
-Detección, evaluación y valoración de la elegibilidad para participar en otros protocolos de investigación clínica del NIDA.
Criterios de valoración secundarios:
-Utilizar los datos recopilados para el criterio de valoración principal para realizar investigaciones futuras para caracterizar y comprender mejor el consumo de alcohol y drogas, la adicción, la abstinencia y otros resultados en personas con y sin TUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon M Pfistner
- Número de teléfono: (800) 535-8254
- Correo electrónico: pfistners@nida.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenzo Leggio, M.D.
- Número de teléfono: (667) 312-5188
- Correo electrónico: lorenzo.leggio@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- National Institute on Drug Abuse
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Contacto:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Número de teléfono: 240-478-1503
- Correo electrónico: lorenzo.leggio@nih.gov
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Contacto:
- Shannon Pfistner
- Número de teléfono: (667) 312-5240
- Correo electrónico: pfistners@nida.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Este protocolo busca personas con SUD y/o AUD actuales o pasados, así como aquellos que nunca han tenido un SUD o AUD. Estas personas también pueden estar o no en tratamiento para sus AUD/SUD.
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con los siguientes criterios:
- Edad 18-99 años.
- Capacidad competente para leer, escribir y comprender inglés.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos de selección y disponibilidad durante el período de selección.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Personas que carecen de capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación de este protocolo según lo determinado por la Evaluación para firmar el consentimiento (ESC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Sujetos sin trastornos por uso de sustancias.
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Paciente
Paciente con trastornos por uso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar una evaluación clínica y general inicial de los participantes para evaluar la elegibilidad para una posible inclusión en otros protocolos de investigación clínica en el NIDA IRP.
Periodo de tiempo: Una o más visitas
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Seleccionar a los participantes para los protocolos de investigación clínica y reducir la variabilidad, así como la carga de proporcionar las mismas muestras y datos más de una vez (es decir, en la selección y luego nuevamente en el protocolo de investigación); La elegibilidad para los protocolos de investigación clínica solo se puede determinar una vez que se completen los requisitos de detección para un protocolo de investigación clínica.
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Una o más visitas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilizar los datos recopilados para el objetivo principal para desarrollar y ejecutar análisis basados en hipótesis y análisis generadores de hipótesis. Para crear un registro de participantes que puedan estar interesados y ser elegibles para inscribirse/reinscribirse en el programa clínico del NIDA...
Periodo de tiempo: Utilice los datos recopilados para el criterio de valoración principal para realizar investigaciones futuras para caracterizar y comprender mejor el consumo de alcohol y drogas, la adicción, la abstinencia y otros resultados en personas con y sin TUS.
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Generar datos que puedan usarse en análisis futuros (que se revisarán y aprobarán según corresponda antes de comenzar) para maximizar nuevamente la utilidad de los datos y las muestras y al mismo tiempo minimizar el riesgo para los sujetos, ya que no será necesario realizar nuevos procedimientos.
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Utilice los datos recopilados para el criterio de valoración principal para realizar investigaciones futuras para caracterizar y comprender mejor el consumo de alcohol y drogas, la adicción, la abstinencia y otros resultados en personas con y sin TUS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 10001868
- 001868-DA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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