심사, 평가 및 평가
NIDA IRP의 선별, 평가 및 평가(SEA) 프로토콜
배경:
연구에 참여할 사람들은 적절한 심사, 평가 및 평가(SEA)를 받아야 합니다. SEA는 연구에 참여하는 사람들의 안전을 유지하는 데 도움이 됩니다. 또한 정확한 연구 결과를 보장하는 데 도움이 됩니다. NIDA(국립 약물 남용 연구소) 교내 연구 프로그램(IRP)에서는 물질 사용 장애(SUD) 및 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 향후 연구에 사용할 수 있는 자원 봉사자들을 선별하고자 합니다.
목적:
SUD 및 AUD에 대한 향후 연구를 위해 자원봉사자를 선별합니다. 궁극적인 목표는 일부 사람들이 (1) 약물을 사용하는 이유를 알아내는 것입니다. (2) 약물 사용을 중단합니다. (3) 약물을 사용하지만 중독되지는 않습니다. (4) 마약을 절대 사용하지 마십시오.
적임:
18세 이상인 사람. 그들은 (1) 현재 니코틴, 알코올 또는 기타 약물을 사용하고 있을 수 있습니다. (2) 더 이상 사용하지 않습니다. 또는 (3) 한번도 사용한 적이 없습니다.
설계:
참가자는 최대 8시간 동안 1회 선별검사를 방문하게 됩니다. 방문은 1일 이상으로 분할될 수 있습니다. 그들이 받는 테스트는 다양할 수 있으며 다음이 포함될 수 있습니다.
- 신체검사.
- 혈액 및 소변 검사. 타액 샘플도 수집될 수 있습니다.
- 호흡 샘플. 참가자의 호흡을 통해 알코올 및 일산화탄소(흡연으로 인한) 검사를 받을 수 있습니다.
- 심장 기능 테스트.
- 냄새 테스트. 참가자들은 눈을 가린 채 액체에 담근 막대를 사용하여 후각을 테스트할 수 있습니다.
- 기억력, 주의력, 사고력을 테스트합니다.
- 정신 건강 평가.
- 모의 자기공명영상(MRI) 스캔. 참가자들은 실제 MRI와 같은 소리와 느낌을 주는 모의 스캐너에 누워 있게 됩니다.
- 설문지. 참가자는 알코올 및 기타 약물 사용, 정신 건강, 병력 및 일반적인 생활에 관한 질문에 답할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 프로토콜은 다른 NIDA IRP 임상 연구 프로토콜에 등록하는 데 관심이 있는 개인의 적격성을 평가하기 위해 국립 약물 남용 연구소(NIDA) 교내 연구 프로그램(IRP)에서 사용하는 선별 및 평가 프로세스를 설명합니다. NIDA IRP에서 수행된 이 프로토콜과 임상 연구 프로토콜은 알코올 및 약물 사용 장애(이하 알코올 사용 장애를 포함하여 SUD로 지칭함)의 특성에 대한 이해를 향상시키고 새로운 SUD 치료법의 잠재적인 사용을 결정하며 효과를 확립하기 위해 노력하고 있습니다. 신체 기관 시스템의 발달, 성숙, 기능 및 구조에 관한 SUD.
목표:
주요 목표:
- NIDA IRP에서 다른 임상 연구 프로토콜에 포함될 가능성이 있는 적격성을 평가하기 위해 참가자에 대한 초기 임상 및 일반 평가를 제공합니다.
보조 목표:
- 가설 중심 및 가설 생성 분석의 개발 및 실행을 향한 기본 목표를 위해 수집된 데이터를 사용합니다.
- NIDA IRP 임상 연구 프로토콜에 관심이 있고 등록/재등록할 자격이 있는 참가자 등록을 생성합니다.
엔드포인트:
기본 끝점:
-다른 NIDA 임상 연구 프로토콜에 참여할 자격에 대한 심사, 평가 및 평가.
2차 종점:
-SUD가 있거나 없는 사람들의 알코올 및 약물 사용, 중독, 금욕 및 기타 결과를 더욱 특성화하고 이해하기 위한 향후 연구를 수행하기 위해 1차 평가변수에 대해 수집된 데이터를 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon M Pfistner
- 전화번호: (800) 535-8254
- 이메일: pfistners@nida.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lorenzo Leggio, M.D.
- 전화번호: (667) 312-5188
- 이메일: lorenzo.leggio@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- National Institute on Drug Abuse
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연락하다:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- 전화번호: 240-478-1503
- 이메일: lorenzo.leggio@nih.gov
-
연락하다:
- Shannon Pfistner
- 전화번호: (667) 312-5240
- 이메일: pfistners@nida.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 프로토콜은 현재 또는 과거 SUD 및/또는 AUD가 있는 개인뿐만 아니라 SUD 또는 AUD를 받은 적이 없는 개인을 찾고 있습니다. 이들 개인은 또한 AUD/SUD에 대한 치료를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18~99세.
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력이 능숙합니다.
- 심사 기간 동안 모든 심사 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 명시
- 피험자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
서명 동의 평가(ESC)에 의해 결정된 대로 이 프로토콜에 대한 연구 참여에 동의할 능력이 부족한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
약물 사용 장애가 없는 대상
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인내심 있는
약물 남용 장애 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIDA IRP에서 다른 임상 연구 프로토콜에 포함될 가능성이 있는 적격성을 평가하기 위해 참가자에 대한 초기 임상 및 일반 평가를 제공합니다.
기간: 1회 이상 방문
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임상 연구 프로토콜에 대한 참가자를 선별하고 가변성을 줄이고 동일한 샘플과 데이터를 두 번 이상 제공하는 부담을 줄이기 위해(예: 선별 단계에서 연구 프로토콜에서 다시 제공) 임상 연구 프로토콜에 대한 적격성은 임상 연구 프로토콜에 대한 선별 요구 사항이 완료된 후에만 결정될 수 있습니다.
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1회 이상 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가설 중심 분석과 가설 생성 분석을 개발하고 실행하기 위해 기본 목표를 위해 수집된 데이터를 사용합니다. NIDA 임상에 관심이 있고 등록/재등록할 자격이 있는 참가자 등록을 생성하려면...
기간: 1차 평가변수에 대해 수집된 데이터를 사용하여 SUD 유무에 관계없이 알코올 및 약물 사용, 중독, 금욕 및 기타 결과를 더욱 특성화하고 이해하기 위한 향후 연구를 수행합니다.
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새로운 절차를 수행할 필요가 없기 때문에 피험자에 대한 위험을 최소화하면서 데이터와 표본의 유용성을 다시 최대화하기 위해 향후 분석에 사용할 수 있는 데이터를 생성합니다(시작하기 전에 적절하게 검토 및 승인).
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1차 평가변수에 대해 수집된 데이터를 사용하여 SUD 유무에 관계없이 알코올 및 약물 사용, 중독, 금욕 및 기타 결과를 더욱 특성화하고 이해하기 위한 향후 연구를 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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