Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd, ocena i ocena

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Protokół przeglądu, oceny i oceny (SEA) w NIDA IRP

Tło:

Osoby, które wezmą udział w badaniach naukowych, muszą przejść odpowiednią selekcję, ocenę i ocenę (SEA). SEA pomaga zapewnić bezpieczeństwo osobom biorącym udział w badaniach. Pomaga także zapewnić dokładne wyniki badań. Program badań stacjonarnych (IRP) Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) chce selekcjonować ochotników, aby byli dostępni do przyszłych badań nad zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Cel:

Sprawdzanie ochotników pod kątem przyszłych badań nad SUD i AUD. Ostatecznym celem jest poznanie, dlaczego niektórzy ludzie (1) używają narkotyków; (2) zaprzestać używania narkotyków; (3) zażywaj narkotyki, ale nie uzależniaj się; oraz (4) nigdy nie używać narkotyków.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze. Mogą (1) obecnie zażywać nikotynę, alkohol lub inne narkotyki; (2) nie używać ich już; lub (3) nigdy ich nie używałem.

Projekt:

Uczestnicy odbędą 1 wizytę projekcyjną, która może trwać do 8 godzin. Wizytę można rozłożyć na więcej niż 1 dzień. Testy, którym poddawane są, mogą się różnić i mogą obejmować:

  • Badanie fizyczne.
  • Badania krwi i moczu. Można również pobrać próbkę śliny.
  • Próbka oddechu. Wydech uczestników może zostać zbadany na zawartość alkoholu i tlenku węgla (pochodzącego z palenia).
  • Badanie funkcji serca.
  • Test zapachu. Podczas badania zmysłu węchu uczestnikom można zawiązać oczy za pomocą pałeczek zamoczonych w płynie.
  • Testy pamięci, uwagi i myślenia.
  • Ocena zdrowia psychicznego.
  • Próbny obraz rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy będą leżeć w pozorowanym skanerze, który brzmi i przypomina prawdziwy rezonans magnetyczny.
  • Kwestionariusze. Uczestnicy mogą odpowiadać na pytania dotyczące używania alkoholu i innych narkotyków, zdrowia psychicznego, historii chorób i ogólnie życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Niniejszy protokół opisuje proces badań przesiewowych i oceny stosowany przez Program Badań Stacjonarnych (IRP) Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) w celu oceny kwalifikowalności osób zainteresowanych włączeniem się do innych protokołów badań klinicznych NIDA IRP. Niniejszy protokół i protokoły badań klinicznych prowadzonych w NIDA IRP mają na celu lepsze zrozumienie natury zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych (zwanych dalej SUD, łącznie z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu), określenie potencjalnego zastosowania nowych terapii SUD i ustalenie skutków SUD na temat rozwoju, dojrzewania, funkcji i struktury układów narządów organizmu.

Cele:

Cel główny:

-Zapewnienie wstępnej oceny klinicznej i ogólnej uczestników w celu oceny kwalifikowalności do potencjalnego włączenia do innych protokołów badań klinicznych w NIDA IRP.

Cele drugorzędne:

  • Wykorzystywanie danych zebranych w ramach Celu Głównego do opracowywania i wykonywania analiz opartych na hipotezach i generujących hipotezy.
  • Aby utworzyć rejestr uczestników, którzy mogą być zainteresowani i kwalifikować się do rejestracji/ponownej rejestracji w protokołach badań klinicznych NIDA IRP.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

-Przegląd, ocena i ocena kwalifikowalności do udziału w innych protokołach badań klinicznych NIDA.

Drugorzędowe punkty końcowe:

-Wykorzystać dane zebrane dla głównego punktu końcowego do przeprowadzenia przyszłych badań w celu dokładniejszego scharakteryzowania i zrozumienia używania alkoholu i narkotyków, uzależnień, abstynencji i innych skutków u osób z SUD i bez nich

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 000 osób w wieku 18–99 lat z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) i bez nich

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

W ramach tego protokołu poszukuje się osób z obecnymi lub przeszłymi SUD i/lub AUD, a także tych, które nigdy nie miały SUD lub AUD. Osoby te mogą, ale nie muszą, być leczone z powodu AUD/SUD.

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać następujące kryteria:

  • Wiek 18-99 lat.
  • Biegła umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.
  • Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań przesiewowych i dostępność na czas trwania okresu badań przesiewowych
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniach zgodnie z niniejszym protokołem, zgodnie z oceną do podpisania zgody (ESC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola
Osoby bez zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Pacjent
Pacjent z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapewnienie wstępnej oceny klinicznej i ogólnej uczestników w celu oceny kwalifikowalności do potencjalnego włączenia do innych protokołów badań klinicznych w NIDA IRP.
Ramy czasowe: Jedna lub więcej wizyt
Sprawdzanie uczestników pod kątem protokołów badań klinicznych i zmniejszanie zmienności oraz obciążenia związanego z dostarczaniem tych samych próbek i danych więcej niż raz (tj. podczas badania przesiewowego, a następnie ponownie w protokole badania); Kwalifikowalność do protokołów badań klinicznych można określić dopiero po spełnieniu wymagań przesiewowych dotyczących protokołów badań klinicznych.
Jedna lub więcej wizyt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystywanie danych zebranych w ramach Celu Głównego do opracowywania i wykonywania analiz opartych na hipotezach i generujących hipotezy. Aby utworzyć rejestr uczestników, którzy mogą być zainteresowani i kwalifikować się do zapisania się/ponownego zapisania się do programu klinicznego NIDA…
Ramy czasowe: Wykorzystaj dane zebrane dla głównego punktu końcowego do przeprowadzenia przyszłych badań w celu dokładniejszego scharakteryzowania i zrozumienia używania alkoholu i narkotyków, uzależnienia, abstynencji i innych skutków u osób z SUD i bez.
Wygenerowanie danych, które można wykorzystać w przyszłych analizach (należy je odpowiednio przejrzeć i zatwierdzić przed ich rozpoczęciem), aby ponownie zmaksymalizować użyteczność danych i próbek, jednocześnie minimalizując ryzyko dla uczestników, ponieważ nie będzie konieczne przeprowadzanie żadnych nowych procedur.
Wykorzystaj dane zebrane dla głównego punktu końcowego do przeprowadzenia przyszłych badań w celu dokładniejszego scharakteryzowania i zrozumienia używania alkoholu i narkotyków, uzależnienia, abstynencji i innych skutków u osób z SUD i bez.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2045

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2047

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

19 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001868
  • 001868-DA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj