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Dépistage, évaluation et évaluation

21 août 2026 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Protocole de dépistage, d'évaluation et d'évaluation (SEA) au NIDA IRP

Arrière-plan:

Les personnes qui participeront à des études de recherche doivent se soumettre à un dépistage, une évaluation et une évaluation (SEA) appropriés. SEA aide à assurer la sécurité de ceux qui participent aux études. Cela permet également de garantir des résultats d’étude précis. Le programme de recherche intra-muros (IRP) du National Institute on Drug Abuse (NIDA) souhaite sélectionner des volontaires afin qu'ils soient disponibles pour de futures études sur les troubles liés à l'usage de substances (SUD) et aux troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).

Objectif:

Sélectionner des volontaires pour de futures études sur les SUD et les AUD. Le but ultime est de comprendre pourquoi certaines personnes (1) consomment des drogues ; (2) cesser de consommer des drogues ; (3) consommer des drogues mais ne pas devenir dépendant ; et (4) ne jamais consommer de drogues.

Admissibilité:

Personnes âgées de 18 ans et plus. Ils peuvent (1) consommer actuellement de la nicotine, de l'alcool ou d'autres drogues ; (2) ne plus les utiliser ; ou (3) ne les avez jamais utilisés.

Conception:

Les participants auront 1 visite de dépistage pouvant durer jusqu'à 8 heures. La visite peut être répartie sur plus d'une journée. Les tests qu'ils subissent peuvent varier et peuvent inclure les éléments suivants :

  • Examen physique.
  • Analyses de sang et d'urine. Un échantillon de salive peut également être prélevé.
  • Échantillon d'haleine. L'haleine des participants peut être testée pour détecter l'alcool et le monoxyde de carbone (du tabagisme).
  • Test de la fonction cardiaque.
  • Test d'odorat. Les participants peuvent avoir les yeux bandés pendant que leur odorat est testé à l'aide de bâtons trempés dans des liquides.
  • Tests de mémoire, d'attention et de réflexion.
  • Évaluation de la santé mentale.
  • Simulation d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants s'allongeront dans un faux scanner qui ressemble à une véritable IRM.
  • Questionnaires. Les participants peuvent répondre à des questions sur leur consommation d'alcool et d'autres drogues, leur santé mentale, leurs antécédents médicaux et leur vie en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Description de l'étude :

Ce protocole décrit le processus de sélection et d'évaluation utilisé par le programme de recherche intra-muros (IRP) du National Institute on Drug Abuse (NIDA) pour évaluer l'éligibilité des personnes intéressées à s'inscrire à d'autres protocoles de recherche clinique du NIDA IRP. Ce protocole et les protocoles de recherche clinique menés au NIDA IRP visent à améliorer la compréhension de la nature des troubles liés à l'alcool et aux substances (ci-après référencés SUD, y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), à déterminer l'utilisation potentielle de nouvelles thérapies SUD et à établir les effets. de SUD sur le développement, la maturation, la fonction et la structure des systèmes organiques du corps.

Objectifs :

Objectif principal :

-Fournir une première évaluation clinique et générale des participants afin d'évaluer leur éligibilité à une éventuelle inclusion dans d'autres protocoles de recherche clinique au NIDA IRP.

Objectifs secondaires :

  • Utiliser les données collectées pour l'objectif principal pour le développement et l'exécution d'analyses fondées sur des hypothèses et génératrices d'hypothèses.
  • Créer un registre de participants susceptibles d'être intéressés et éligibles pour s'inscrire/se réinscrire aux protocoles de recherche clinique NIDA IRP.

Points finaux :

Critère d'évaluation principal :

-Dépistage, évaluation et évaluation de l'éligibilité à participer à d'autres protocoles de recherche clinique du NIDA.

Critères secondaires :

-Utiliser les données collectées pour le critère d'évaluation principal pour mener des recherches futures afin de mieux caractériser et comprendre la consommation d'alcool et de drogues, la dépendance, l'abstinence et d'autres résultats chez les personnes avec et sans SUD

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • National Institute on Drug Abuse
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

10 000 personnes avec et sans troubles liés à l'usage de substances (TUS), âgées de 18 à 99 ans

La description

  • CRITÈRES D'INTÉGRATION :

Ce protocole recherche des personnes ayant des SUD et/ou AUD actuels ou passés, ainsi que celles qui n'ont jamais eu de SUD ou d'AUD. Ces personnes peuvent également suivre ou non un traitement pour leurs AUD/SUD.

Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre aux critères suivants :

  • Âge 18-99 ans.
  • Bonne capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de contrôle et disponibilité pendant toute la durée de la période de contrôle
  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

CRITÈRE D'EXCLUSION :

Les personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à la participation à la recherche à ce protocole, comme déterminé par l'évaluation pour signer le consentement (ESC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle
Sujets sans troubles liés à l'usage de substances
Patient
Patient souffrant de troubles liés à l’usage de substances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fournir une évaluation clinique et générale initiale des participants afin d'évaluer leur éligibilité à une inclusion potentielle dans d'autres protocoles de recherche clinique au NIDA IRP.
Délai: Une ou plusieurs visites
Sélectionner les participants pour les protocoles de recherche clinique et réduire la variabilité ainsi que le fardeau de fournir les mêmes échantillons et données plus d'une fois (c'est-à-dire lors du dépistage, puis à nouveau dans le protocole de recherche) ; L’admissibilité aux protocoles de recherche clinique ne peut être déterminée qu’une fois que les exigences de sélection pour un ou plusieurs protocoles de recherche clinique sont remplies.
Une ou plusieurs visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utiliser les données collectées pour l'objectif principal pour développer et exécuter des analyses fondées sur des hypothèses et générant des hypothèses. Créer un registre de participants susceptibles d'être intéressés et éligibles pour s'inscrire/réinscrire à la clinique NIDA...
Délai: Utilisez les données collectées pour le critère d'évaluation principal pour mener des recherches futures afin de mieux caractériser et comprendre la consommation d'alcool et de drogues, la dépendance, l'abstinence et d'autres résultats chez les personnes avec et sans SUD.
Générer des données qui pourront être utilisées dans des analyses futures (à examiner et à approuver le cas échéant avant de commencer) afin de maximiser à nouveau l'utilité des données et des échantillons tout en minimisant le risque pour les sujets puisqu'aucune nouvelle procédure ne devra être effectuée.
Utilisez les données collectées pour le critère d'évaluation principal pour mener des recherches futures afin de mieux caractériser et comprendre la consommation d'alcool et de drogues, la dépendance, l'abstinence et d'autres résultats chez les personnes avec et sans SUD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2045

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2047

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

19 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10001868
  • 001868-DA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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