Screening, Bewertung und Beurteilung
Screening-, Evaluation- und Assessment-Protokoll (SEA) am NIDA IRP
Hintergrund:
Personen, die an Forschungsstudien teilnehmen, müssen sich einer ordnungsgemäßen Überprüfung, Bewertung und Beurteilung (SEA) unterziehen. SEA trägt dazu bei, die Sicherheit derjenigen zu gewährleisten, die an Studien teilnehmen. Es trägt auch dazu bei, genaue Studienergebnisse sicherzustellen. Das Intramural Research Program (IRP) des National Institute on Drug Abuse (NIDA) möchte Freiwillige untersuchen, um für zukünftige Studien zu Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) und Alkoholgebrauchsstörungen (AUDs) verfügbar zu sein.
Objektiv:
Um Freiwillige für zukünftige Studien zu SUDs und AUDs zu untersuchen. Das ultimative Ziel besteht darin herauszufinden, warum manche Menschen (1) Drogen nehmen; (2) mit dem Drogenkonsum aufhören; (3) Drogen nehmen, aber nicht abhängig werden; und (4) niemals Drogen nehmen.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren. Sie können (1) derzeit Nikotin, Alkohol oder andere Drogen konsumieren; (2) sie nicht mehr verwenden; oder (3) sie noch nie benutzt haben.
Design:
Die Teilnehmer haben einen Screening-Besuch, der bis zu 8 Stunden dauern kann. Der Besuch kann auf mehr als einen Tag aufgeteilt werden. Die Tests, denen sie unterzogen werden, können variieren und Folgendes umfassen:
- Körperliche Untersuchung.
- Blut- und Urintests. Es kann auch eine Speichelprobe entnommen werden.
- Atemprobe. Der Atem der Teilnehmer kann auf Alkohol und Kohlenmonoxid (durch Rauchen) getestet werden.
- Test der Herzfunktion.
- Geruchstest. Den Teilnehmern können die Augen verbunden werden, während ihr Geruchssinn mit in Flüssigkeit getauchten Stäbchen getestet wird.
- Tests von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Denken.
- Beurteilung der psychischen Gesundheit.
- Schein-Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan. Die Teilnehmer liegen in einem Scheinscanner, der wie ein echtes MRT klingt und sich anfühlt.
- Fragebögen. Die Teilnehmer können Fragen zu ihrem Alkohol- und anderen Drogenkonsum, ihrer psychischen Gesundheit, ihrer Krankengeschichte und ihrem Leben im Allgemeinen beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dieses Protokoll beschreibt den Screening- und Bewertungsprozess, der vom Intramural Research Program (IRP) des National Institute on Drug Abuse (NIDA) verwendet wird, um die Eignung von Personen zu beurteilen, die an der Einschreibung in andere klinische Forschungsprotokolle des NIDA IRP interessiert sind. Dieses Protokoll und die am NIDA IRP durchgeführten klinischen Forschungsprotokolle zielen darauf ab, das Verständnis über die Natur von Alkohol- und Substanzgebrauchsstörungen (hier als SUD bezeichnet, einschließlich Alkoholkonsumstörung) zu verbessern, den potenziellen Einsatz neuartiger SUD-Therapien zu bestimmen und die Auswirkungen festzustellen von SUD über die Entwicklung, Reifung, Funktion und Struktur der Organsysteme des Körpers.
Ziele:
Hauptziel:
- Bereitstellung einer ersten klinischen und allgemeinen Bewertung der Teilnehmer, um die Eignung für eine mögliche Aufnahme in andere klinische Forschungsprotokolle am NIDA IRP zu beurteilen.
Sekundäre Ziele:
- Nutzung der für das Hauptziel gesammelten Daten für die Entwicklung und Durchführung hypothesengesteuerter und hypothesengenerierender Analysen.
- Erstellen eines Verzeichnisses von Teilnehmern, die möglicherweise an NIDA IRP-Protokollen für klinische Forschung interessiert sind und sich für diese anmelden bzw. erneut anmelden können.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt:
-Screening, Bewertung und Beurteilung der Eignung zur Teilnahme an anderen klinischen NIDA-Forschungsprotokollen.
Sekundäre Endpunkte:
-Verwenden Sie die für den primären Endpunkt gesammelten Daten, um zukünftige Forschungen durchzuführen, um Alkohol- und Drogenkonsum, Sucht, Abstinenz und andere Folgen bei Menschen mit und ohne SUD weiter zu charakterisieren und zu verstehen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonnummer: (240) 478-1503
- E-Mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shannon M Pfistner
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-Mail: pfistners@nida.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonnummer: 240-478-1503
- E-Mail: lorenzo.leggio@nih.gov
-
Kontakt:
- Shannon Pfistner
- Telefonnummer: (667) 312-5240
- E-Mail: pfistners@nida.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Dieses Protokoll richtet sich an Personen mit aktuellen oder früheren SUDs und/oder AUD sowie an Personen, die noch nie einen SUD oder AUD hatten. Diese Personen befinden sich möglicherweise auch wegen ihrer AUD/SUDs in Behandlung oder auch nicht.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 18–99 Jahre.
- Gute Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Screening-Verfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Screening-Zeitraums
- Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen, die nicht in der Lage sind, einer Forschungsteilnahme an diesem Protokoll gemäß der Evaluation to Sign Consent (ESC) zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrolle
Probanden ohne Substanzgebrauchsstörungen
|
|
Geduldig
Patient mit Substanzgebrauchsstörungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereitstellung einer ersten klinischen und allgemeinen Bewertung der Teilnehmer, um die Eignung für eine mögliche Aufnahme in andere klinische Forschungsprotokolle am NIDA IRP zu beurteilen.
Zeitfenster: Ein oder mehrere Besuche
|
Um Teilnehmer für klinische Forschungsprotokolle zu screenen und die Variabilität sowie den Aufwand zu verringern, der mit der mehrmaligen Bereitstellung derselben Proben und Daten verbunden ist (d. h. beim Screening und dann noch einmal im Forschungsprotokoll); Die Eignung für klinische Forschungsprotokolle kann erst festgestellt werden, wenn die Screening-Anforderungen für ein oder mehrere klinische Forschungsprotokolle erfüllt sind.
|
Ein oder mehrere Besuche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung der für das Hauptziel gesammelten Daten zur Entwicklung und Durchführung hypothesengesteuerter und hypothesengenerierender Analysen. Um ein Verzeichnis von Teilnehmern zu erstellen, die möglicherweise an einer Einschreibung/Wiedereinschreibung für die NIDA-Klinik interessiert sind und dazu berechtigt sind ...
Zeitfenster: Nutzen Sie die für den primären Endpunkt gesammelten Daten, um zukünftige Forschungen durchzuführen, um Alkohol- und Drogenkonsum, Sucht, Abstinenz und andere Folgen bei Menschen mit und ohne SUD weiter zu charakterisieren und zu verstehen.
|
Um Daten zu generieren, die in zukünftigen Analysen verwendet werden können (die vor Beginn gegebenenfalls überprüft und genehmigt werden müssen), um den Nutzen von Daten und Proben erneut zu maximieren und gleichzeitig das Risiko für die Probanden zu minimieren, da keine neuen Verfahren durchgeführt werden müssen.
|
Nutzen Sie die für den primären Endpunkt gesammelten Daten, um zukünftige Forschungen durchzuführen, um Alkohol- und Drogenkonsum, Sucht, Abstinenz und andere Folgen bei Menschen mit und ohne SUD weiter zu charakterisieren und zu verstehen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Choi S, Rosenbloom D, Stein MD, Raifman J, Clark JA. Differential Gateways, Facilitators, and Barriers to Substance Use Disorder Treatment for Pregnant Women and Mothers: A Scoping Systematic Review. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):e185-e196. doi: 10.1097/ADM.0000000000000909.
- Bilgin R, Tukel SS. Effects of glucose on the activity of erythrocyte membrane Ca2+ATPase in subjects with normal and impaired glucose tolerance. Biochem Mol Biol Int. 1996 Jun;39(3):547-52. doi: 10.1080/15216549600201601.
- Vinson DC, Reidinger C, Wilcosky T. Factors affecting the validity of a Timeline Follow-Back interview. J Stud Alcohol. 2003 Sep;64(5):733-40. doi: 10.15288/jsa.2003.64.733.
- Gossop M. The development of a Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS). Addict Behav. 1990;15(5):487-90. doi: 10.1016/0306-4603(90)90036-w.
- Russell J, Richardson N, Dar A. Use of a modified Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) for symptom-triggered management of alcohol withdrawal syndrome. Clin Med (Lond). 2015 Jun;15 Suppl 3:s20. doi: 10.7861/clinmedicine.15-3-s20. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Wolfensberger M, Schnieper I, Welge-Lussen A. Sniffin'Sticks: a new olfactory test battery. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):303-6. doi: 10.1080/000164800750001134.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001868
- 001868-DA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia