慢性疾患を持つ子供の在宅リハビリテーションのための歩行訓練用トレッドミルのユーザー エクスペリエンス (EMMVIES-UX)
「身体活動に基づく長期的かつ効率的なリハビリテーションプログラムへのアクセスが限られているという状況において、この研究は身体的健康に影響を与える慢性疾患（脳性麻痺、肥満、神経筋疾患など）を持つ子供のための家庭用プログラムを開発することを目的としています。 フランスの企業 EzyGain は、センサーと安全システムを備えたコンパクトなトレッドミルを設計しました。このトレッドミルは、タブレット アプリケーションや仮想現実ヘッドセットと通信して、在宅リハビリテーションをサポートします。 この研究は、このソリューションの開発を、子供たちの健康にプラスの影響を与えるように調整された、長期的かつ進歩的なトレーニング プログラムに進めることを目指しています。 子供、その親、セラピストを含む将来のユーザーが開発プロセスの中心となります。 フォーカス グループと一連のユーザー エクスペリエンス (UX) アンケートを組み込んだ定性的方法論が採用されます。 研究の仮説は、ユーザーのフィードバックによって、ユーザー固有のニーズを満たす適切なソリューションの開発が可能になり、デバイスの高い普及率が保証されるというものです。
この研究は、これら 3 つのグループの子供たち (脳性麻痺、肥満、神経筋疾患) における解決策の影響を評価するための最初のステップです。」
調査の概要
詳細な説明
「訪問 1: 子供たちは、両親の 1 人と一緒に、タブレットおよび現在のバージョンの没入型仮想現実でトレッドミルと関連するリハビリテーション ゲームをテストし、UX アンケートが実施されます。
訪問 2: 子供、親、セラピストは 6 人から 8 人のグループに分かれてフォーカス グループに参加し、訪問 1 でテストした解決策について意見を表明し、改善点について話し合います。
(子供、親、セラピストのフィードバックに基づいて、社会による解決策の開発に数か月が費やされます)
訪問 3: 子供たちは、両親の 1 人と一緒に、タブレットと新しいバージョンの没入型仮想現実でトレッドミルと関連するリハビリテーション ゲームをテストし、UX アンケートが実施されます。」
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lena CARCREFF
- 電話番号：+ 33 2 41 35 50 30
- メール：lena.carcreff@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Baptiste CHUPIN
- 電話番号：+ 33 6 62 80 56 40
- メール：baptiste.chupin@chu-angers.fr
研究場所
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49100
- CHU Angers
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コンタクト：
- Lena CARCREFF
- 電話番号：+ 33 2 41 35 50 30
- メール：lena.carcreff@chu-angers.fr
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コンタクト：
- Baptiste CHUPIN
- 電話番号：+ 33 6 62 80 56 40
- メール：baptiste.chupin@chu-angers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
「子供たちの参加基準:
- 8歳から18歳まで
- 歩行補助具の有無にかかわらず、体重サポートの有無にかかわらず、トレッドミルで 5 分間歩行できる
- 以下の病理のいずれかの診断: 両側性脳性麻痺、肥満、脊髄性筋萎縮症 3 型、デュシェンヌ型、先天性ミオパチー、シャルコー マリー トゥース
- 脳性麻痺児のための粗大運動機能分類システム (GMFCS) I ～ III
- 肥満児のIMCは百分位IOTF-30よりも優れている
- 神経筋疾患を持つ小児の機能レベルはウォルトンスケールで 2 ～ 6、またはヴィグノススケールで 3 ～ 7
両親の参加基準:
- 対象となる子供の親
セラピストの参加基準:
- 少なくとも 1 人の対象となる子供のセラピスト
すべての対象となる基準:
- フランス語で自分の考えを表現し、アンケートに答えることができる
- 研究に参加することに反対しないことを表明する
除外基準:
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された
- 法的保護措置の対象となる」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳性麻痺、肥満、神経筋疾患の子供、親、セラピスト
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーカスグループの出力
時間枠：2週目と3週目の間
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患者、保護者、セラピストがフォーカス グループで取り上げたトピックのリスト。
トピックには、仮想現実を含む在宅リハビリテーション ツールのニーズと期待、認識されている障壁と促進者、およびソリューションの特定の機能に関連する受け入れ可能性が含まれます。
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2週目と3週目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ-S)
時間枠：1日目と6か月
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UX は、ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ-S) のフランス語の短縮版を使用して評価されます。
これには、実際的な性質 (効率、明快さ、信頼性) と快楽的な性質 (刺激、新規性) の 2 つのスケールにグループ化された 8 つの項目が含まれています。
項目の形式は、7 ポイントのリッカート スケールによる意味論的な差異 (複雑 - 単純など) です。
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1日目と6か月
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ユーザー エクスペリエンスのユーザビリティ メトリック (UMUX)
時間枠：1日目と6か月
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ユーザビリティは、フランス語版の Usability Metric for User Experience (UMUX) を使用して評価されます。
UMUX は 4 つの項目からなる短いアンケートです。
これらの項目は、使いやすさと有用性に関する記述であり、回答者は 7 段階のリッカート スケールで同意を表明します。
UMUX から取得したスコアにより、ソリューションの使いやすさを SUS 解釈スケール (「想像できる限り最悪」、「悪い」、「許容できる」、「良い」、「優れた」、または「考えられる限り最高」」）。
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1日目と6か月
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テクノロジーで簡単に
時間枠：1日目と6か月
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テクノロジーの使いやすさは、「1 から 10 のスケールで、テクノロジーの使いやすさをどのように評価しますか?」という質問によって評価されます。
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1日目と6か月
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サイバーシック
時間枠：1日目と6か月
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サイバー酔いは、仮想現実ヘッドセットの使用によって生じる乗り物酔いのような感覚を測定する仮想現実酔い質問票 (VRSQ) を使用して評価されます。
参加者は、VRSQ の 9 項目のそれぞれの重症度を 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度) で評価します。
合計スコアは、眼球運動の不快感と見当識障害のスコアの平均を 100 点満点で表します。
快適さ、楽しさ、仮想環境 (VE) での臨場感、没入感などの側面を網羅する内部アンケートは、参加者の VE と VR ヘッドセットの体験について質問するために使用されます。
参加者は、0 から 10 までの視覚的なアナログスケールで回答します。
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1日目と6か月
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子どもたちのゲームに対する認識
時間枠：1日目と6か月
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ゲームに対する子供の認識は、ゲーム ユーザー エクスペリエンス満足度尺度 (GUESS) に基づいた社内アンケートを使用して評価されます。
これらの項目は、回答者が 7 段階のリッカート スケールで同意を表明する声明です。
さまざまな項目のスコアが合計され、企業は最も高く評価されたゲームとその他のゲームの弱点を特定できるようになります。
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1日目と6か月
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受容性
時間枠：1日目と6か月
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セラピストまたは親の観点からの受け入れ可能性は、内部アンケートを使用して評価されます。
質問には、子どもの運動行動の評価、必要なサポートのレベル、セッション中の取り組み、仮想現実の使用に関する意見が 5 段階のリッカート スケールで含まれます。」
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1日目と6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。