Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti uživatelů s běžeckým trenažérem pro domácí rehabilitaci dětí s chronickými onemocněními (EMMVIES-UX)

9. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

„V kontextu omezené dostupnosti dlouhodobých a účinných rehabilitačních programů založených na fyzické aktivitě si tato studie klade za cíl vyvinout domácí program pro děti s chronickými onemocněními ovlivňujícími fyzické zdraví (včetně dětské mozkové obrny, obezity a neuromuskulárních onemocnění). Francouzská společnost EzyGain navrhla kompaktní běžecký pás vybavený senzory a bezpečnostním systémem, který komunikuje s aplikací v tabletu a headsetem pro virtuální realitu pro podporu domácí rehabilitace. Tato studie se snaží posunout vývoj tohoto řešení do prodlouženého a progresivního tréninkového programu, který je přizpůsoben tak, aby měl pozitivní dopad na zdraví dětí. Budoucí uživatelé, včetně dětí, jejich rodičů a terapeutů, budou jádrem vývojového procesu. Bude použita kvalitativní metodologie zahrnující fokusní skupiny a sérii dotazníků uživatelských zkušeností (UX). Výzkumná hypotéza je, že zpětná vazba od uživatelů umožní vývoj vhodného řešení, které splňuje jejich specifické potřeby a zajišťuje vysokou míru přijetí zařízení.

Tato studie je prvním krokem před posouzením dopadu řešení u těchto 3 skupin dětí (s dětskou mozkovou obrnou, obezitou a nervosvalovým onemocněním).“

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Návštěva 1: Děti v doprovodu jednoho z rodičů otestují běžecký pás a s ním spojené rehabilitační hry na tabletu a v imerzivní virtuální realitě v aktuální verzi a budou administrovány UX dotazníky.

Návštěva 2: Děti, rodiče a terapeuti se ve skupinách po 6 až 8 zúčastní fokusních skupin, během kterých vyjádří své názory na řešení, které testovali při návštěvě 1, a prodiskutují oblasti, které je třeba zlepšit.

(několik měsíců je věnováno vývoji řešení společností na základě zpětné vazby dětí, rodičů a terapeutů)

Návštěva 3: Děti v doprovodu jednoho z rodičů otestují běžecký pás a související rehabilitační hry na tabletu a v pohlcující virtuální realitě v jeho nové verzi a budou administrovány UX dotazníky.“

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a rodiče z aktivních seznamů lékařů struktur zapojených do projektu. Terapeuti struktur zapojených do projektu.

Popis

„Kritéria pro zařazení dětí:

  • ve věku od 8 do 18 let
  • schopný chůze po dobu 5 minut na běžeckém pásu s pomůckou při chůzi nebo bez ní a s podporou tělesné hmotnosti nebo bez ní
  • diagnóza jedné z následujících patologií: bilaterální mozková obrna, obezita, spinální svalová amiotrofie typu 3, Duchenne, vrozená myopatie, Charcot Marie Tooth
  • Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) I až III pro děti s dětskou mozkovou obrnou
  • IMC lepší než centil IOTF-30 pro děti s obezitou
  • Funkční úroveň 2 až 6 na Waltonově stupnici nebo 3 až 7 na Vignosově stupnici u dětí s nervosvalovým onemocněním

Kritéria inkluze pro rodiče:

- rodič oprávněného dítěte

Kritéria zařazení pro terapeuty:

- Terapeut alespoň jednoho způsobilého dítěte

Kritéria zahrnutí pro všechny:

  • Umět se vyjádřit a odpovědět na dotazník ve francouzštině
  • Formulujte jejich nesouhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Podléhá právnímu ochrannému opatření"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s dětskou mozkovou obrnou, obezitou a nervosvalovým onemocněním, rodiče a terapeuti
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstupy focus group
Časové okno: Mezi druhým a třetím týdnem
Seznam témat, kterým se během fokusních skupin zabývali pacienti, rodiče a terapeuti. Témata budou zahrnovat: potřeby a očekávání domácího rehabilitačního nástroje včetně virtuální reality, vnímané bariéry a facilitátory a přijatelnost související s určitými rysy řešení.
Mezi druhým a třetím týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ-S)
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
UX bude hodnoceno pomocí francouzské krátké verze dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ-S). Obsahuje 8 položek seskupených do dvou škál: pragmatické kvality (efektivita, jasnost, spolehlivost) a hédonické vlastnosti (stimulace, novost). Formát položek je sémantický diferenciál (např. Komplikovaný – Jednoduchý) se 7bodovou Likertovou škálou.
Den 1 a 6 měsíců
Metrika použitelnosti pro uživatelský dojem (UMUX)
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Použitelnost bude hodnocena pomocí francouzské verze metriky Usability Metric for User Experience (UMUX). UMUX je krátký dotazník o 4 položkách. Položky jsou výroky týkající se snadnosti použití a užitečnosti, se kterými respondenti vyjadřují svůj souhlas na 7bodové Likertově škále. Skóre získané z UMUX umožní umístit použitelnost řešení na interpretační stupnici SUS (""nejhorší představitelné", ""špatné", ""přijatelné", ""dobré", ""výborné"", nebo ""nejlepší představitelné"").
Den 1 a 6 měsíců
Snadnost díky technologii
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Snadnost s technologiemi bude hodnocena následující otázkou: "Jak hodnotíte snadnost s technologiemi na stupnici od 1 do 10?"
Den 1 a 6 měsíců
Kybernetická nemoc
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Kybernetická nemoc bude hodnocena pomocí dotazníku Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ), který měří pocity podobné kinetóze vyplývající z používání náhlavních souprav pro virtuální realitu. Účastníci hodnotí závažnost každé z 9 položek VRSQ od 0 do 3 (žádná, mírná, střední, závažná). Celkové skóre odráží průměr skóre okulomotorického nepohodlí a dezorientace na stupnici 100. Interní dotazník pokrývající aspekty pohodlí, požitku, přítomnosti ve virtuálním prostředí (VE) a ponoření se bude použit k dotazování na zkušenosti účastníků s VE a náhlavní soupravou VR. Účastníci odpovídají na vizuální analogové stupnici od 0 do 10.
Den 1 a 6 měsíců
Dětské vnímání her
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Vnímání her dětmi bude hodnoceno pomocí interního dotazníku inspirovaného škálou spokojenosti herních uživatelů (GUESS). Položky jsou výroky, se kterými respondenti vyjadřují svůj souhlas na 7bodové Likertově škále. Skóre za různé položky se sečtou a umožní společnosti identifikovat nejoceňovanější hry a slabiny ostatních.
Den 1 a 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Přijatelnost z pohledu terapeuta nebo rodiče bude posouzena pomocí interního dotazníku. Otázky zahrnují jejich hodnocení pohybového chování dítěte, míru potřebné podpory, zapojení během sezení a jejich názor na využívání virtuální reality na 5bodové Likertově škále.“
Den 1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC24_0261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit