Gebruikerservaring van een loopband voor looptraining voor thuisrevalidatie van kinderen met chronische aandoeningen (EMMVIES-UX)
"In de context van de beperkte toegankelijkheid tot langdurige en efficiënte revalidatieprogramma's gebaseerd op fysieke activiteit, heeft deze studie tot doel een thuisprogramma te ontwikkelen voor kinderen met chronische ziekten die de lichamelijke gezondheid aantasten (waaronder hersenverlamming, obesitas en neuromusculaire ziekten). Het Franse bedrijf EzyGain heeft een compacte loopband ontworpen, uitgerust met sensoren en een veiligheidssysteem, dat communiceert met een tabletapplicatie en een virtual reality-headset, ter ondersteuning van revalidatie thuis. Deze studie probeert de ontwikkeling van deze oplossing te bevorderen tot een langdurig en vooruitstrevend trainingsprogramma, afgestemd op een positieve impact op de gezondheid van kinderen. Toekomstige gebruikers, inclusief kinderen, hun ouders en therapeuten, zullen centraal staan in het ontwikkelingsproces. Er zal gebruik worden gemaakt van een kwalitatieve methodologie, waarbij focusgroepen en een reeks gebruikerservaringsvragenlijsten (UX) worden geïntegreerd. De onderzoekshypothese is dat gebruikersfeedback de ontwikkeling van een passende oplossing mogelijk zal maken die aan hun specifieke behoeften voldoet en een hoge acceptatiegraad van het apparaat garandeert.
Deze studie is de eerste stap voordat de impact van de oplossing bij deze drie groepen kinderen (met hersenverlamming, obesitas en neuromusculaire aandoeningen) wordt beoordeeld."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Bezoek 1: Kinderen zullen, begeleid door een van hun ouders, de loopband en de bijbehorende revalidatiespellen testen op een tablet en in immersive virtual reality in de huidige versie, en er zullen UX-vragenlijsten worden afgenomen.
Bezoek 2: Kinderen, ouders en therapeuten zullen, in groepen van 6 tot 8 personen, deelnemen aan focusgroepen waarin zij hun mening zullen geven over de oplossing die zij tijdens Bezoek 1 hebben getest en waar verbeteringen kunnen worden besproken.
(meerdere maanden worden besteed aan de ontwikkeling van de oplossing door de samenleving, gebaseerd op de feedback van kinderen, ouders en therapeuten)
Bezoek 3: Kinderen zullen, begeleid door een van hun ouders, de loopband en de bijbehorende revalidatiespellen testen op een tablet en in immersive virtual reality in de nieuwe versie, en er zullen UX-vragenlijsten worden afgenomen."
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lena CARCREFF
- Telefoonnummer: + 33 2 41 35 50 30
- E-mail: lena.carcreff@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Baptiste CHUPIN
- Telefoonnummer: + 33 6 62 80 56 40
- E-mail: baptiste.chupin@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49100
- CHU Angers
-
Contact:
- Lena CARCREFF
- Telefoonnummer: + 33 2 41 35 50 30
- E-mail: lena.carcreff@chu-angers.fr
-
Contact:
- Baptiste CHUPIN
- Telefoonnummer: + 33 6 62 80 56 40
- E-mail: baptiste.chupin@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
"Inclusiecriteria voor de kinderen:
- tussen 8 en 18 jaar oud
- in staat om gedurende 5 minuten op een loopband te lopen, met of zonder loophulpmiddel, en met of zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht
- diagnose van een van de volgende pathologieën: bilaterale hersenverlamming, obesitas, spinale musculaire amiotrofie type 3, Duchenne, congenitale myopathie, Charcot Marie Tooth
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I tot III voor kinderen met hersenverlamming
- IMC superieur aan het centiel IOTF-30 voor kinderen met obesitas
- Functioneel niveau van 2 tot 6 op de Walton-schaal, of 3 tot 7 op de Vignos-schaal voor kinderen met neuromusculaire aandoeningen
Inclusiecriteria voor de ouders:
- ouder van een in aanmerking komend kind
Inclusiecriteria voor de therapeuten:
- Therapeut van minimaal één kind dat in aanmerking komt
Inclusiecriteria voor iedereen:
- In staat zich uit te drukken en een vragenlijst in het Frans te beantwoorden
- Formuleer hun niet-verzet om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met hersenverlamming, obesitas en neuromusculaire aandoeningen, ouders en therapeuten
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgangen van focusgroepen
Tijdsspanne: Tussen de tweede en derde week
|
Lijst met onderwerpen die tijdens de focusgroepen aan bod komen door patiënten, ouders en therapeuten.
De onderwerpen zullen onder meer zijn: de behoeften en verwachtingen van een hulpmiddel voor thuisrehabilitatie, inclusief virtual reality, waargenomen barrières en facilitators, en aanvaardbaarheid met betrekking tot bepaalde kenmerken van de oplossing.
|
Tussen de tweede en derde week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst gebruikerservaring (UEQ-S)
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
UX zal worden geëvalueerd met behulp van de Franse korte versie van de User Experience Questionnaire (UEQ-S).
Het bevat 8 items gegroepeerd in twee schalen: pragmatische kwaliteiten (efficiëntie, duidelijkheid, betrouwbaarheid) en hedonistische kwaliteiten (stimulatie, nieuwigheid).
Het formaat van de items is een semantisch differentieel (bijvoorbeeld ingewikkeld - eenvoudig) met een 7-punts Likert-schaal.
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Bruikbaarheidsstatistiek voor gebruikerservaring (UMUX)
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De bruikbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Franse versie van de Usability Metric for User Experience (UMUX).
De UMUX is een korte vragenlijst van 4 items.
De items zijn stellingen over gebruiksgemak en bruikbaarheid, waarmee respondenten op een 7-punts Likertschaal hun mening kunnen uiten.
Scores verkregen uit de UMUX maken het mogelijk de bruikbaarheid van de oplossing te positioneren op de SUS-interpretatieschaal (""slechtst denkbaar"", ""slecht"", ""acceptabel"", ""goed"", ""uitstekend"", of ""best denkbaar"").
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Gemakkelijk met technologie
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
Gemak met technologie wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Hoe beoordeelt u, op een schaal van 1 tot 10, uw gemak met technologieën?"
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Cyberziekte
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
Cyberziekte zal worden geëvalueerd met behulp van de Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ), die bewegingsziekte-achtige sensaties meet als gevolg van het gebruik van virtual reality-headsets.
Deelnemers beoordelen de ernst van elk van de 9 VRSQ-items van 0 tot 3 (geen, mild, matig, ernstig).
De totaalscore weerspiegelt het gemiddelde van de scores voor oculomotorisch ongemak en desoriëntatie op een schaal van 100.
Een interne vragenlijst over aspecten van comfort, plezier, aanwezigheid in de virtuele omgeving (VE) en onderdompeling zal worden gebruikt om te informeren naar de ervaringen van deelnemers met de VE en de VR-headset.
Deelnemers reageren op een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
De perceptie van kinderen over de spellen
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De perceptie van kinderen over de games zal worden beoordeeld aan de hand van een interne vragenlijst, geïnspireerd op de Game User Experience Satisfaction Scale (GUESS).
De items zijn stellingen waarmee respondenten op een 7-punts Likertschaal aangeven of zij het er mee eens zijn.
De scores voor de verschillende items worden opgeteld en stellen het bedrijf in staat de meest gewaardeerde games en de zwakke punten van andere te identificeren.
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van de therapeut of ouder wordt beoordeeld aan de hand van een interne vragenlijst.
De vragen omvatten onder meer hun evaluaties van het bewegingsgedrag van het kind, het benodigde ondersteuningsniveau, de betrokkenheid tijdens de sessie en hun mening over het gebruik van virtual reality op een 5-punts Likert-schaal.
|
Dag 1 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC24_0261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .