- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06552819
만성질환 아동의 가정재활을 위한 보행훈련용 런닝머신의 사용자 경험 (EMMVIES-UX)
"신체 활동을 기반으로 한 장기적이고 효율적인 재활 프로그램에 대한 접근성이 제한적인 상황에서, 이 연구는 신체 건강에 영향을 미치는 만성 질환(뇌성 마비, 비만, 신경근 질환 포함)을 앓고 있는 어린이를 위한 가정 프로그램을 개발하는 것을 목표로 합니다. 프랑스 회사인 EzyGain은 태블릿 애플리케이션 및 가상 현실 헤드셋과 통신하여 재택 재활을 지원하는 센서와 안전 시스템을 갖춘 소형 런닝머신을 설계했습니다. 본 연구에서는 이 솔루션의 개발을 어린이의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 맞춤화된 장기적이고 점진적인 교육 프로그램으로 발전시키려고 합니다. 어린이, 부모, 치료사를 포함한 미래 사용자가 개발 프로세스의 중심에 있을 것입니다. 포커스 그룹과 일련의 사용자 경험(UX) 설문지를 통합하는 질적 방법론이 사용됩니다. 연구 가설은 사용자 피드백을 통해 특정 요구 사항을 충족하고 장치의 높은 채택률을 보장하는 적절한 솔루션을 개발할 수 있다는 것입니다.
이 연구는 이 세 그룹의 어린이(뇌성마비, 비만 및 신경근 질환이 있는)에서 솔루션의 영향을 평가하기 전의 첫 번째 단계입니다."
연구 개요
상세 설명
"방문 1: 부모 중 한 명과 함께 어린이는 현재 버전의 태블릿과 몰입형 가상 현실에서 런닝머신 및 관련 재활 게임을 테스트하고 UX 설문 조사를 실시합니다.
방문 2: 어린이, 부모, 치료사는 6~8명의 그룹으로 포커스 그룹에 참여하여 방문 1에서 테스트한 솔루션에 대한 의견을 표현하고 개선할 부분에 대해 논의합니다.
(어린이, 부모, 치료사의 피드백을 바탕으로 사회에서 솔루션을 개발하는 데 몇 달이 소요됩니다.)
방문 3: 부모 중 한 명과 함께 아이들은 새 버전의 태블릿과 몰입형 가상 현실에서 런닝머신과 관련 재활 게임을 테스트하고 UX 설문 조사를 실시할 것입니다."
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lena CARCREFF
- 전화번호: + 33 2 41 35 50 30
- 이메일: lena.carcreff@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Baptiste CHUPIN
- 전화번호: + 33 6 62 80 56 40
- 이메일: baptiste.chupin@chu-angers.fr
연구 장소
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49100
- CHU Angers
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연락하다:
- Lena CARCREFF
- 전화번호: + 33 2 41 35 50 30
- 이메일: lena.carcreff@chu-angers.fr
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연락하다:
- Baptiste CHUPIN
- 전화번호: + 33 6 62 80 56 40
- 이메일: baptiste.chupin@chu-angers.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
"어린이의 포함 기준:
- 8세에서 18세 사이
- 보행 보조기 유무와 체중 지지 유무에 관계없이 런닝머신에서 5분 동안 걸을 수 있습니다.
- 다음 중 하나의 병리 진단: 양측 뇌성마비, 비만, 척수성 근위축증 3형, 뒤센느, 선천성 근병증, 샤르코 마리 투스(Charcot Marie Tooth)
- 뇌성마비 아동을 위한 총운동기능분류체계(GMFCS) I~III
- 비만 어린이를 위한 Centile IOTF-30보다 뛰어난 IMC
- 신경근 질환이 있는 어린이의 경우 Walton 척도에서 2~6, Vignos 척도에서 3~7의 기능 수준
부모를 위한 포함 기준:
- 적격 자녀의 부모
치료사 포함 기준:
- 최소 한 명의 적격 아동 치료사
모두를 위한 포함 기준:
- 프랑스어로 자신을 표현하고 설문지에 응답할 수 있음
- 연구에 참여하기 위해 반대하지 않는 사람을 공식화하십시오.
제외 기준:
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우
- 법적 보호조치 대상"
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌성마비, 비만, 신경근육질환을 앓고 있는 아동, 부모 및 치료사
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포커스 그룹 출력
기간: 둘째주와 셋째주 사이
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환자, 부모, 치료사가 포커스 그룹에서 다루는 주제 목록입니다.
주제에는 가상 현실, 인식된 장벽 및 촉진제, 솔루션의 특정 기능과 관련된 수용 가능성을 포함한 재택 재활 도구의 요구와 기대가 포함됩니다.
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둘째주와 셋째주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험 설문지(UEQ-S)
기간: 1일차와 6개월차
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UX는 사용자 경험 설문지(UEQ-S)의 프랑스어 단축 버전을 사용하여 평가됩니다.
이는 실용적 특성(효율성, 명확성, 신뢰성)과 쾌락적 특성(자극, 참신함)이라는 두 가지 척도로 그룹화된 8개 항목을 포함합니다.
항목의 형식은 7점 Likert 척도를 사용하는 의미 차이(예: 복잡함 - 단순)입니다.
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1일차와 6개월차
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사용자 경험에 대한 유용성 지표(UMUX)
기간: 1일차와 6개월차
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유용성은 프랑스어 버전의 UMUX(Usability Metric for User Experience)를 사용하여 평가됩니다.
UMUX는 4개 항목으로 구성된 짧은 설문지입니다.
항목은 사용의 용이성과 유용성에 관한 진술로, 응답자가 7점 리커트 척도에 동의함을 표현합니다.
UMUX에서 얻은 점수를 통해 SUS 해석 척도("상상할 수 없는 최악"", "나쁨", "허용 가능", "좋음"", "우수함")에서 솔루션의 유용성을 포지셔닝할 수 있습니다. 또는 ""상상할 수 있는 최고"").
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1일차와 6개월차
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기술로 간편하게
기간: 1일차와 6개월차
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기술의 용이성은 다음 질문으로 평가됩니다. "1에서 10까지의 척도에서 기술의 용이성을 어떻게 평가하십니까?"
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1일차와 6개월차
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사이버 멀미
기간: 1일차와 6개월차
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사이버 멀미는 가상 현실 헤드셋 사용으로 인해 발생하는 멀미와 같은 감각을 측정하는 VRSQ(가상 현실 멀미 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 9개 VRSQ 항목 각각의 심각도를 0~3(없음, 경미함, 보통, 심각함)으로 평가합니다.
총점은 안구 운동 불편함과 방향 감각 상실 점수의 평균을 100점으로 반영합니다.
편안함, 즐거움, 가상 환경(VE)에서의 존재감 및 몰입감 측면을 다루는 내부 설문지를 사용하여 VE 및 VR 헤드셋에 대한 참가자의 경험을 문의합니다.
참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 응답합니다.
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1일차와 6개월차
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게임에 대한 아이들의 인식
기간: 1일차와 6개월차
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게임에 대한 어린이의 인식은 게임 사용자 경험 만족도 척도(GUESS)에서 영감을 얻은 내부 설문지를 사용하여 평가됩니다.
항목은 응답자가 동의하는 내용을 7점 리커트 척도로 표현한 진술문입니다.
다양한 항목에 대한 점수가 합산되어 회사에서 가장 높이 평가되는 게임과 다른 게임의 약점을 식별할 수 있습니다.
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1일차와 6개월차
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수용성
기간: 1일차와 6개월차
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치료사 또는 부모의 관점에서 수용 가능성은 내부 설문지를 사용하여 평가됩니다.
질문에는 아동의 움직임 행동에 대한 평가, 필요한 지원 수준, 세션 중 참여, 5점 리커트 척도로 가상 현실 사용에 대한 의견이 포함됩니다."
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1일차와 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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