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Esperienza utente di un tapis roulant per l'allenamento della deambulazione per la riabilitazione domiciliare di bambini con patologie croniche (EMMVIES-UX)

9 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

"Nel contesto di accessibilità limitata a programmi riabilitativi prolungati ed efficaci basati sull'attività fisica, questo studio mira a sviluppare un programma domiciliare per bambini affetti da malattie croniche che influiscono sulla salute fisica (tra cui paralisi cerebrale, obesità e malattie neuromuscolari). L'azienda francese EzyGain ha progettato un tapis roulant compatto dotato di sensori e un sistema di sicurezza, che comunica con un'applicazione tablet e un visore di realtà virtuale per supportare la riabilitazione a casa. Questo studio mira a far avanzare lo sviluppo di questa soluzione in un programma di formazione prolungato e progressivo, su misura per avere un impatto positivo sulla salute dei bambini. I futuri utenti, compresi i bambini, i loro genitori e i terapisti, saranno al centro del processo di sviluppo. Verrà impiegata una metodologia qualitativa, incorporando focus group e una serie di questionari sull'esperienza dell'utente (UX). L'ipotesi di ricerca è che il feedback degli utenti consentirà lo sviluppo di una soluzione adeguata che soddisfi le loro esigenze specifiche e garantisca elevati tassi di adozione del dispositivo.

Questo studio è il primo passo prima di valutare l'impatto della soluzione in questi 3 gruppi di bambini (con paralisi cerebrale, obesità e malattia neuromuscolare)."

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Visita 1: I bambini, accompagnati da uno dei genitori, testeranno il tapis roulant e i giochi riabilitativi associati su un tablet e nella realtà virtuale immersiva nella sua versione attuale e verranno somministrati questionari UX.

Visita 2: bambini, genitori e terapisti, in gruppi da 6 a 8, parteciperanno a focus group durante i quali esprimeranno le loro opinioni sulla soluzione testata nella Visita 1 e discuteranno le aree di miglioramento.

(diversi mesi sono dedicati allo sviluppo della soluzione da parte della società, sulla base dei feedback dei bambini, dei genitori e dei terapisti)

Visita 3: I bambini, accompagnati da uno dei genitori, proveranno il tapis roulant e i giochi riabilitativi associati su tablet e in realtà virtuale immersiva nella sua nuova versione, e verranno somministrati questionari UX."

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e genitori provenienti dalle liste attive dei medici delle strutture coinvolte nel progetto. Terapisti delle strutture coinvolte nel progetto.

Descrizione

"Criteri di inclusione dei bambini:

  • di età compresa tra gli 8 ed i 18 anni
  • in grado di camminare per 5 minuti su un tapis roulant con o senza ausilio per la deambulazione e con o senza supporto del peso corporeo
  • diagnosi di una delle seguenti patologie: paralisi cerebrale bilaterale, obesità, amiotrofia muscolare spinale di tipo 3, Duchenne, miopatia congenita, Charcot Marie Tooth
  • Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) da I a III per i bambini con paralisi cerebrale
  • IMC superiore al centile IOTF-30 per i bambini con obesità
  • Livello funzionale da 2 a 6 sulla scala Walton, o da 3 a 7 sulla scala Vignos per i bambini con malattie neuromuscolari

Criteri di inclusione per i genitori:

- genitore di un figlio avente diritto

Criteri di inclusione per i terapisti:

- Terapista di almeno un bambino idoneo

Criteri di inclusione per tutti:

  • In grado di esprimersi e rispondere a un questionario in francese
  • Formulare la propria non opposizione alla partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Soggetto a misura di tutela giuridica"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con paralisi cerebrale, obesità e malattie neuromuscolari, genitori e terapisti
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del focus group
Lasso di tempo: Tra la seconda e la terza settimana
Elenco degli argomenti affrontati durante i focus group da pazienti, genitori e terapisti. Gli argomenti includeranno: le esigenze e le aspettative di uno strumento di riabilitazione domiciliare che includa la realtà virtuale, le barriere e i facilitatori percepiti e l'accettabilità relativa a determinate caratteristiche della soluzione.
Tra la seconda e la terza settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ-S)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La UX verrà valutata utilizzando la versione breve francese del questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ-S). Contiene 8 item raggruppati in due scale: qualità pragmatiche (efficienza, chiarezza, affidabilità) e qualità edonistiche (stimolazione, novità). Il formato degli item è un differenziale semantico (es. Complicato - Semplice) con una scala Likert a 7 punti.
Giorno 1 e 6 mesi
Metrica di usabilità per l'esperienza utente (UMUX)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
L'usabilità sarà valutata utilizzando la versione francese dell'Usability Metric for User Experience (UMUX). L'UMUX è un breve questionario composto da 4 voci. Gli item sono affermazioni riguardanti la facilità d'uso e l'utilità, con le quali gli intervistati esprimono il loro accordo su una scala Likert a 7 punti. I punteggi ottenuti dall'UMUX consentiranno di posizionare l'usabilità della soluzione sulla scala di interpretazione SUS (""peggiore immaginabile"", ""scarso"", ""accettabile"", ""buono"", ""eccellente"", o ""il meglio immaginabile"").
Giorno 1 e 6 mesi
Facilità con la tecnologia
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La dimestichezza con la tecnologia sarà valutata mediante la seguente domanda: ""Su una scala da 1 a 10, come valuti la tua dimestichezza con le tecnologie?""
Giorno 1 e 6 mesi
Malattia informatica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La cybersickness sarà valutata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) che misura le sensazioni simili alla cinetosi derivanti dall'uso di visori per realtà virtuale. I partecipanti valutano la gravità di ciascuno dei 9 elementi VRSQ da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato, grave). Il punteggio totale riflette la media dei punteggi di disagio oculomotorio e di disorientamento su una scala di 100. Verrà utilizzato un questionario interno che copre aspetti di comfort, divertimento, presenza nell'ambiente virtuale (VE) e immersione per indagare sulle esperienze dei partecipanti con il VE e il visore VR. I partecipanti rispondono su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Giorno 1 e 6 mesi
La percezione dei giochi da parte dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La percezione dei giochi da parte dei bambini sarà valutata mediante un questionario interno ispirato alla Game User Experience Satisfaction Scale (GUESS). Gli item sono affermazioni con le quali gli intervistati esprimono il loro accordo su una scala Likert a 7 punti. I punteggi relativi alle varie voci verranno sommati e consentiranno all'azienda di individuare i giochi più apprezzati e i punti deboli degli altri.
Giorno 1 e 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
L'accettabilità dal punto di vista del terapeuta o del genitore sarà valutata utilizzando un questionario interno. Le domande includono le loro valutazioni sul comportamento motorio del bambino, il livello di supporto necessario, il coinvolgimento durante la sessione e la loro opinione sull'uso della realtà virtuale su una scala Likert a 5 punti."
Giorno 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC24_0261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie croniche nei bambini

Prove cliniche su Nessun intervento

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