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膝関節形成術における疼痛管理における内転筋神経ブロックと脛骨神経ブロックの併用の有効性 (CATNAP)

2024年9月2日 更新者:semih başkan、Ankara City Hospital Bilkent

膝関節形成術における術後疼痛管理を強化するための内転筋管と脛骨神経ブロックの併用の有効性を調査するランダム化比較試験

この研究は、重度の膝関節炎を持つ人にとって一般的な手術である膝関節置換術後の痛みの軽減を高める方法を探ることを目的としています。 効果的な術後疼痛管理は、迅速かつ快適な回復を確実にするために不可欠です。 従来の疼痛管理方法には、副作用を伴う可能性のある薬剤が使用されることがよくあります。したがって、この研究では、神経ブロックを利用した代替アプローチを検討します。

この研究では、2 つの疼痛管理方法が比較されています。

内転筋管ブロック(ACB)単独:膝の前部と内側の領域を麻痺させる技術です。

内転筋管ブロックと選択的脛骨神経ブロックの組み合わせ (ACB + STNB): 膝の後面を麻痺させるための追加のブロックを含む革新的なアプローチです。

目的は、組み合わせたアプローチが優れた鎮痛効果をもたらし、鎮痛剤への依存を軽減し、術後の全体的な回復を促進するかどうかを判断することです。 参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、手術中に神経ブロックを受けます。

この研究は、膝関節置換手術を受ける患者のより迅速で快適な回復を促進する、改善された疼痛管理戦略の開発に貢献することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

全膝関節形成術 (TKA) または膝置換手術は、重度の膝関節炎に対する非常に効果的な治療法であり、大幅な痛みの軽減と関節機能の改善をもたらします。 しかし、術後の痛みの管理は依然として大きな課題です。 効果的な疼痛管理は、早期離床を促進し、合併症を軽減し、全体的な回復を促進するために不可欠です。

従来の疼痛管理はオピオイドに大きく依存することが多く、吐き気、めまい、依存性などの副作用を引き起こす可能性があります。 これらの懸念に対処するために、オピオイドの使用を最小限に抑えながら、標的を絞った鎮痛を提供するために、神経ブロックを含む局所麻酔技術がますます利用されています。

この研究では、TKA 後の術後疼痛管理における 2 つの神経ブロック技術の有効性を評価しています。

内転筋管ブロック(ACB):この技術は内転筋管の神経をターゲットにし、主に膝の前部と内側の領域に感覚を与える伏在神経に影響を与えます。 ACB は筋力を維持し、それによって早期の可動性を促進することが知られています。

内転筋管ブロックと選択的脛骨神経ブロックの併用(ACB + STNB):このアプローチには、膝の後面に対処する脛骨神経ブロックが組み込まれており、膝の前部と後部の両方に包括的な痛みの軽減を提供することを目的としています。

この研究は、保健科学大学アンカラ市立病院でTKAを受ける76人の患者を対象とした前向きランダム化対照試験である。 参加者は、ACB のみを受け取るか、ACB と STNB を組み合わせたものを受け取るようにランダムに割り当てられます。

目的:

ACB 単独と比較して、術後疼痛の軽減における ACB + STNB の併用の有効性を評価する。

オピオイド消費と全体的な患者満足度への影響を評価する。 潜在的な副作用と、最初に追加の鎮痛剤が必要になるまでの時間を監視します。

方法:

痛みは、手術後の複数の時点で Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。

この研究では、患者管理鎮痛法 (PCA) による鎮痛剤の総消費量も記録されています。

副次的結果には、副作用や患者満足度スコアが含まれます。 この研究の結果は、膝関節置換手術の将来の疼痛管理戦略に影響を与える可能性があり、副作用が少なく、より安全で効果的な術後疼痛管理方法を患者に提供できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Etimesgut、Ankara、七面鳥、06790
        • Health Sciences University Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢:18歳から80歳まで。 ASA 分類: ASA I、II、または III に分類された患者。 手術手順: 脊髄硬膜外麻酔を併用した初回片側全膝関節形成術 (TKA) が予定されています。

インフォームド・コンセント:研究への参加について理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力。

除外基準:

ASA 分類: ASA IV または V に分類された患者。 手術歴: 改訂 TKA、または影響を受けた関節に対する以前の膝手術。

病状:

注射部位の感染または神経障害。 凝固障害または抗凝固薬の使用。 重度の心臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、または腎臓疾患。 糖尿病性神経障害の診断。 -運動障害または感覚障害を伴う脳血管障害の病歴。 認知やコミュニケーションに影響を与える精神神経疾患。

痛みの管理:

痛みを評価するための Visual Analog Scale (VAS) を理解できない、または使用できない。

研究の評価を妨げる可能性のある鎮痛療法の長期使用。 アレルギー:研究で使用された局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。 ブロックの失敗: 手術前のブロックの失敗または麻酔の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アーム 1: 内転筋管ブロック (ACB) グループ、アーム 2: 内転筋管ブロックと選択的脛骨 N の組み合わせ
アーム 1: 内転筋管ブロック (ACB) グループ アーム タイプ: アクティブ コンパレーター 説明: このグループは、研究のコントロール アームまたはコンパレーター アームとして機能する内転筋管ブロック (ACB) の標準介入を受けます。

「介入」セクションでは、研究の各部門で実施される具体的な手順または治療について説明する必要があります。 介入を提示する方法は次のとおりです。

介入 1: 内転筋管ブロック (ACB) 名前: 内転筋管ブロック (ACB) タイプ: 手順

説明:

参加者は超音波ガイド下の内転筋ブロックを受けます。 用量および投与: 20 mlの0.25% ブピバカインを注射して、内転筋管内の伏在神経を標的にします。

目的: 膝の前面および内側に鎮痛を与え、運動機能を維持して早期の可動化を促進します。

他の:アーム 2: 内転筋管ブロックと選択的脛骨神経ブロックの組み合わせ (ACB + STNB) グループ
アーム 2: 内転筋管ブロックと選択的脛骨神経ブロック (ACB + STNB) の組み合わせグループ アームの種類: 実験的説明: このグループは、内転筋管ブロック (ACB) と選択的脛骨神経ブロック (STNB) を組み合わせた実験的介入を受け、その有効性を評価します。術後の鎮痛を強化します。

名前: 内転筋管ブロックと選択的脛骨神経ブロックの組み合わせ (ACB + STNB) 種類: 処置

説明:

参加者は超音波ガイド下内転筋ブロックを受け、その後選択的脛骨神経ブロックを受けます。

用量と投与量:

内転筋管ブロック (ACB): 0.25% ブピバカイン 20 ml。 選択的脛骨神経ブロック (STNB): 0.25% ブピバカイン 20 ml。 目的: 膝の前面と後面の両方に包括的な鎮痛を提供し、痛みの軽減を強化し、オピオイドの消費を減らすことを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠:痛みのレベルは、外科的処置の完了後、0、1、2、8、12、および 24 時間後に評価されます。
術後の痛みの強度は、広く使用されている痛み評価ツールである Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 測定の詳細: VAS は 10 段階のスケールであり、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 。」 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
痛みのレベルは、外科的処置の完了後、0、1、2、8、12、および 24 時間後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の総消費量
時間枠:手術後最初の 24 時間以内。
痛みのレベルは、外科的処置の完了後、0、1、2、8、12、および 24 時間後に評価されます。
手術後最初の 24 時間以内。
最初の追加の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠:手術後24時間以内

説明: 手術の終了から追加の鎮痛薬の最初の要求までの経過時間が記録されます。

測定の詳細: 手術の完了から、患者が最初に追加の鎮痛を要求するまでの時間 (分単位) が測定されます。 持続時間が長いほど、初期の痛みのコントロールが良好であることを示します。

手術後24時間以内
副作用の発生率
時間枠:手術後最初の 24 時間以内。

説明文: 吐き気、嘔吐、低血圧などの副作用の発生率が記録されます。

測定の詳細: これらの副作用の発生は、二値の結果 (はい/いいえ) として記録されます。 さらに、副作用の重症度は、標準的な臨床等級付けスケールを使用して評価されます。

手術後最初の 24 時間以内。
患者の満足度
時間枠:手術後 24 時間で評価。

痛みの管理と全体的な経験に関する患者の満足度が測定されます。

測定の詳細: 満足度は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 は「非常に不満」を表し、5 は「非常に満足」を表します。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

手術後 24 時間で評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Semih Başkan、Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月10日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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