Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной блокады аддуктора и большеберцового нерва для обезболивания при артропластике коленного сустава (CATNAP)

2 сентября 2024 г. обновлено: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности комбинированной блокады приводящего канала и большеберцового нерва для улучшения послеоперационного обезболивания при артропластике коленного сустава

Целью данного исследования является изучение методов усиления облегчения боли после операции по замене коленного сустава, распространенной процедуры у людей с тяжелым артритом коленного сустава. Эффективное послеоперационное обезболивание имеет важное значение для обеспечения быстрого и комфортного восстановления. Традиционные методы обезболивания часто включают лекарства, которые могут иметь побочные эффекты; поэтому в этом исследовании рассматриваются альтернативные подходы с использованием блокады нервов.

В этом исследовании сравниваются два метода обезболивания:

Блокада аддукторного канала (ACB): метод, вызывающий онемение передней и медиальной областей колена.

Комбинированная блокада аддукторного канала и селективная блокада большеберцового нерва (ACB + STNB): инновационный подход, включающий дополнительную блокаду для обезвоживания задней части колена.

Цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли комбинированный подход превосходное обезболивание, снижает зависимость от обезболивающих препаратов и улучшает общее послеоперационное восстановление. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп и получают блокаду нервов во время операции.

Это исследование призвано внести вклад в разработку улучшенных стратегий лечения боли, способствуя более быстрому и комфортному восстановлению пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальная артропластика коленного сустава (ТКА), или операция по замене коленного сустава, является высокоэффективным методом лечения тяжелого артрита коленного сустава, обеспечивающим значительное облегчение боли и улучшение функции суставов. Однако лечение послеоперационной боли остается серьезной проблемой. Эффективный контроль боли необходим для облегчения ранней мобилизации, уменьшения осложнений и улучшения общего выздоровления.

Традиционное обезболивание часто во многом зависит от опиоидов, которые могут вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение и зависимость. Чтобы решить эти проблемы, все чаще используются методы региональной анестезии, включая блокаду нервов, чтобы обеспечить целенаправленное облегчение боли при минимизации использования опиоидов.

В этом исследовании оценивается эффективность двух методов блокады нервов в лечении послеоперационной боли после ТКА:

Блокада аддукторного канала (ACB): этот метод воздействует на нервы в аддукторном канале, в первую очередь воздействуя на подкожный нерв, который обеспечивает чувствительность передней и медиальной областей колена. ACB признан за сохранение мышечной силы, тем самым способствуя ранней подвижности.

Комбинированная блокада аддукторного канала и селективная блокада большеберцового нерва (ACB + STNB). Этот подход включает блокаду большеберцового нерва для воздействия на заднюю часть колена с целью обеспечить комплексное облегчение боли как в передней, так и в задней части колена.

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 76 пациентов, перенесших ТКА в городской больнице Университета медицинских наук Анкары. Участники случайным образом распределяются для получения либо одного ACB, либо комбинированного ACB + STNB.

Цели:

Оценить эффективность комбинации ACB + STNB в снижении послеоперационной боли по сравнению с моноблоком ACB.

Оценить влияние на потребление опиоидов и общую удовлетворенность пациентов. Для мониторинга потенциальных побочных эффектов и времени до первой потребности в дополнительных анальгетиках.

Методы:

Боль измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в различные моменты времени после операции.

В исследовании также регистрируется общее потребление анальгетиков посредством аналгезии, контролируемой пациентом (PCA).

Вторичные результаты включают побочные эффекты и оценку удовлетворенности пациентов. Результаты этого исследования могут повлиять на будущие стратегии лечения боли при операциях по замене коленного сустава, потенциально предлагая пациентам более безопасный и эффективный метод лечения послеоперационной боли с меньшим количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Ankara
      • Etimesgut, Ankara, Турция, 06790
        • Health Sciences University Ankara City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст: от 18 до 80 лет. Классификация ASA: Пациенты классифицируются как ASA I, II или III. Хирургическая процедура: запланировано первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.

Информированное согласие: Способность понять и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Классификация ASA: Пациенты, классифицированные как ASA IV или V. Хирургический анамнез: Повторная операция TKA или любые предыдущие операции на коленном суставе на пораженном суставе.

Медицинские условия:

Инфекция или нейропатия в месте инъекции. Коагулопатия или прием антикоагулянтов. Тяжелые заболевания сердца, печени, органов дыхания или почек. Диагностика диабетической нейропатии. В анамнезе имелись нарушения мозгового кровообращения с двигательными или сенсорными нарушениями. Нервно-психические расстройства, которые влияют на познание или общение.

Управление болью:

Неспособность понять или использовать визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли.

Длительное применение анальгетической терапии, которое может повлиять на результаты исследования. Аллергия: Известная аллергия на местные анестетики, использованные в исследовании. Неудачная блокада: неудачная блокада или проблемы с анестезией перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1: Группа блокады аддукторного канала (ACB), Рука 2: Комбинированная блокада аддукторного канала и селективная большеберцовая N
Группа 1: Группа блокады аддукторного канала (ACB) Тип руки: Активный компаратор Описание: Эта группа получает стандартное вмешательство в виде блокады аддукторного канала (ACB), которая служит в исследовании контрольной или сравнительной группой.
Процедура: Вмешательство 1: Блокада приводящего канала (ACB)

В разделе «Вмешательства» вам следует описать конкретные процедуры или методы лечения, применяемые в каждой группе вашего исследования. Вот как вы можете представить вмешательства:

Вмешательство 1: Блокада аддукторного канала (ACB) Название: Блокада аддукторного канала (ACB) Тип: Процедура

Описание:

Участникам проводится блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем. Способ применения и дозы: 20 мл 0,25% раствора бупивакаина вводят для воздействия на подкожный нерв в приводящем канале.

Цель: Обеспечить обезболивание передней и медиальной части колена, сохранив двигательную функцию и облегчив раннюю мобилизацию.
Другой: Рука 2: Группа комбинированной блокады приводящего канала и селективной блокады большеберцового нерва (ACB + STNB).
Группа 2: Комбинированная блокада аддукторного канала и селективная блокада большеберцового нерва (ACB + STNB) Тип группы: Экспериментальное Описание: Эта группа получает экспериментальное вмешательство, сочетающее блокаду аддукторного канала (ACB) с селективной блокадой большеберцового нерва (STNB) для оценки его эффективности в усиление послеоперационной аналгезии.
Процедура: Вмешательство 2: Комбинированная блокада приводящего канала и селективная блокада большеберцового нерва (ACB + STNB)

Название: Комбинированная блокада приводящего канала и селективная блокада большеберцового нерва (ACB + STNB) Тип: Процедура

Описание:

Участникам проводится блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем с последующей селективной блокадой большеберцового нерва.

Дозировка и способ применения:

Блокада аддукторного канала (ACB): 20 мл 0,25% бупивакаина. Селективная блокада большеберцового нерва (СТНБ): 20 мл 0,25% бупивакаина. Цель: обеспечить комплексную анальгезию как передней, так и задней части колена с целью усиления облегчения боли и снижения потребления опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: Уровни боли будут оцениваться через 0, 1, 2, 8, 12 и 24 часа после завершения хирургической процедуры.
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), широко используемого инструмента оценки боли. Детали измерения: ВАШ представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить». ." Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Уровни боли будут оцениваться через 0, 1, 2, 8, 12 и 24 часа после завершения хирургической процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции.
Уровни боли будут оцениваться через 0, 1, 2, 8, 12 и 24 часа после завершения хирургической процедуры.
В течение первых 24 часов после операции.
Время первого дополнительного запроса на анальгетик
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции

Описание: Будет записано время, прошедшее с момента окончания операции до первого запроса на дополнительные анальгетики.

Детали измерения: будет измерено время (в минутах) от завершения операции до первого запроса пациента на дополнительную аналгезию. Более длительная продолжительность указывает на лучший первоначальный контроль боли.
В течение первых 24 часов после операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции.

Описание: Частота побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и гипотония, будет документирована.

Детали измерения: Возникновение этих побочных эффектов будет регистрироваться как двоичный результат (да/нет). Кроме того, тяжесть побочных эффектов будет оцениваться с использованием стандартных клинических шкал.
В течение первых 24 часов после операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после операции.

Будет измерена удовлетворенность пациентов относительно обезболивания и общий опыт.

Детали измерения: Удовлетворенность будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 — «очень удовлетворен». Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Оценка через 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Директор по исследованиям: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUACHT-2024-KA01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться