- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06552897
Werkzaamheid van gecombineerde adductor- en tibiale zenuwblokkades voor pijnbestrijding bij knieartroplastiek (CATNAP)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van gecombineerde adductorkanaal- en tibiale zenuwblokkades voor verbeterde postoperatieve pijnbeheersing bij knieartroplastiek
Deze studie heeft tot doel methoden te onderzoeken voor het verbeteren van pijnverlichting na een knievervangende operatie, een veel voorkomende procedure bij mensen met ernstige knieartritis. Effectief postoperatief pijnbeheer is essentieel voor een snel en comfortabel herstel. Bij traditionele pijnbeheersingsmethoden zijn vaak medicijnen betrokken die bijwerkingen kunnen hebben; daarom onderzoekt deze studie alternatieve benaderingen waarbij gebruik wordt gemaakt van zenuwblokkades.
In dit onderzoek worden twee pijnbestrijdingsmethoden met elkaar vergeleken:
Adductor Canal Block (ACB) alleen: een techniek die de voorste en mediale delen van de knie verdooft.
Gecombineerd adductorkanaalblok en selectief tibiaalzenuwblok (ACB + STNB): een innovatieve aanpak die een extra blok omvat om het achterste deel van de knie te verdoven.
Het doel is om te bepalen of de gecombineerde aanpak superieure pijnverlichting biedt, de afhankelijkheid van pijnstillers vermindert en het algehele postoperatieve herstel verbetert. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en krijgen tijdens hun operatie de zenuwblokkades.
Deze studie streeft ernaar bij te dragen aan de ontwikkeling van verbeterde pijnbeheersingsstrategieën, waardoor een sneller en comfortabeler herstel mogelijk wordt voor patiënten die een knievervangende operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA), of knievervangende operatie, is een zeer effectieve behandeling voor ernstige knieartritis, die aanzienlijke pijnverlichting en een verbeterde gewrichtsfunctie biedt. Het beheersen van postoperatieve pijn blijft echter een grote uitdaging. Effectieve pijnbestrijding is essentieel voor het faciliteren van vroege mobilisatie, het verminderen van complicaties en het verbeteren van het algehele herstel.
Traditioneel pijnbeheer is vaak sterk afhankelijk van opioïden, die bijwerkingen kunnen veroorzaken zoals misselijkheid, duizeligheid en afhankelijkheid. Om deze problemen aan te pakken, worden regionale anesthesietechnieken, waaronder zenuwblokkades, steeds vaker gebruikt om gerichte pijnverlichting te bieden en tegelijkertijd het gebruik van opioïden te minimaliseren.
Deze studie evalueert de effectiviteit van twee technieken voor zenuwblokkade bij het beheersen van postoperatieve pijn na TKP:
Adductor Canal Block (ACB): Deze techniek richt zich op de zenuwen in het adductorkanaal, waarbij voornamelijk de saphenous zenuw wordt aangetast, die sensatie geeft aan de voorste en mediale delen van de knie. ACB staat bekend om het behoud van de spierkracht, waardoor vroege mobiliteit wordt vergemakkelijkt.
Gecombineerd adductorkanaalblok en selectief tibiaal zenuwblok (ACB + STNB): Deze aanpak omvat een tibiaal zenuwblok om het posterieure aspect van de knie aan te pakken, met als doel uitgebreide pijnverlichting te bieden aan zowel het voorste als het achterste deel van de knie.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 76 patiënten betrokken zijn die een TKP ondergaan in het Health Sciences University Ankara City Hospital. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de ACB alleen of de gecombineerde ACB + STNB te ontvangen.
Doelstellingen:
Om de effectiviteit van de gecombineerde ACB + STNB bij het verminderen van postoperatieve pijn te beoordelen in vergelijking met ACB alleen.
Om de impact op de opioïdenconsumptie en de algehele patiënttevredenheid te evalueren. Om mogelijke bijwerkingen en de tijd tot de eerste behoefte aan aanvullende pijnstillers te monitoren.
Methoden:
Pijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op meerdere tijdstippen na de operatie.
De studie registreert ook de totale analgeticaconsumptie via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer bijwerkingen en patiënttevredenheidsscores. De bevindingen van deze studie zouden toekomstige pijnbeheersingsstrategieën voor knievervangende operaties kunnen beïnvloeden, waardoor patiënten mogelijk een veiligere en effectievere methode worden geboden voor het beheersen van postoperatieve pijn met minder bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Kalkoen, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 18 tot 80 jaar. ASA-classificatie: Patiënten geclassificeerd als ASA I, II of III. Chirurgische procedure: Gepland voor primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.
Geïnformeerde toestemming: vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
ASA-classificatie: Patiënten geclassificeerd als ASA IV of V. Chirurgische voorgeschiedenis: Revisie-TKP of eerdere knieoperaties aan het aangetaste gewricht.
Medische aandoeningen:
Infectie of neuropathie op de injectieplaats. Coagulopathie of gebruik van anticoagulantia. Ernstige hart-, lever-, ademhalings- of nierziekte. Diagnose van diabetische neuropathie. Geschiedenis van een cerebrovasculair accident met motorische of sensorische tekorten. Neuropsychiatrische stoornissen die de cognitie of communicatie beïnvloeden.
Pijnbestrijding:
Onvermogen om de visueel analoge schaal (VAS) te begrijpen of te gebruiken voor pijnbeoordeling.
Langdurig gebruik van analgetische therapie die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren. Allergieën: Bekende allergie voor lokale anesthetica die in het onderzoek zijn gebruikt. Blokstoring: mislukte blokken of anesthesieproblemen voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1: Adductorkanaalblok (ACB) Groep, Arm 2: Gecombineerd Adductorkanaalblok en Selectief Tibiaal N
Arm 1: Adductorkanaalblok (ACB) Groep Armtype: Actieve comparator Beschrijving: Deze groep ontvangt de standaardinterventie van een Adductorkanaalblok (ACB), dat dient als controle- of comparatorarm in het onderzoek.
|
Voor het onderdeel Interventies moet u de specifieke procedures of behandelingen beschrijven die in elke arm van uw onderzoek worden toegepast. Zo kunt u de interventies presenteren: Interventie 1: Adductorkanaalblok (ACB) Naam: Adductorkanaalblok (ACB) Type: Procedure Beschrijving: Deelnemers krijgen een echogeleid adductorkanaalblok. Dosering en toediening: 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt geïnjecteerd om de saphenazenuw in het adductorkanaal te targeten. Doel: Het verschaffen van analgesie aan de anterieure en mediale aspecten van de knie, waarbij de motorische functie behouden blijft om vroege mobilisatie te vergemakkelijken. |
|
Ander: Arm 2: Gecombineerd adductorkanaalblok en selectieve tibiazenuwblok (ACB + STNB) groep
Arm 2: Gecombineerd adductorkanaalblok en selectief tibiazenuwblok (ACB + STNB) Groep Armtype: Experimenteel Beschrijving: Deze groep ontvangt de experimentele interventie waarbij het adductorkanaalblok (ACB) wordt gecombineerd met selectief tibiazenuwblok (STNB) om de werkzaamheid ervan te evalueren verbetering van de postoperatieve analgesie.
|
Naam: Gecombineerd adductorkanaalblok en selectief tibiazenuwblok (ACB + STNB) Type: Procedure Beschrijving: Deelnemers krijgen een echogeleid adductorkanaalblok gevolgd door een selectief tibiaal zenuwblok. Dosis en toediening: Adductorkanaalblok (ACB): 20 ml bupivacaïne 0,25%. Selectieve tibiale zenuwblokkade (STNB): 20 ml 0,25% bupivacaïne. Doel: Het bieden van uitgebreide analgesie aan zowel de voorste als de achterste aspecten van de knie, met als doel de pijnverlichting te verbeteren en de consumptie van opioïden te verminderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: De pijnniveaus worden beoordeeld op 0, 1, 2, 8, 12 en 24 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
De intensiteit van de postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een veelgebruikt pijnbeoordelingsinstrument. Meetdetails: De VAS is een schaal van 10 punten, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’. ."
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
De pijnniveaus worden beoordeeld op 0, 1, 2, 8, 12 en 24 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal pijnstillend verbruik
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
De pijnniveaus worden beoordeeld op 0, 1, 2, 8, 12 en 24 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
|
Tijd voor het eerste aanvullende pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Beschrijving: De tijd die verstrijkt vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om aanvullende pijnstillers wordt geregistreerd. Meetgegevens: De tijd (in minuten) vanaf de voltooiing van de operatie tot het eerste door de patiënt geïnitieerde verzoek om aanvullende analgesie zal worden gemeten. Een langere duur duidt op een betere initiële pijnbeheersing. |
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
Beschrijving: De incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en hypotensie zal worden gedocumenteerd. Meetgegevens: Het optreden van deze bijwerkingen wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee). Bovendien zal de ernst van de bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van standaard klinische beoordelingsschalen. |
Binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na de operatie.
|
De patiënttevredenheid over pijnbestrijding en de algehele ervaring zullen worden gemeten. Meetdetails: Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor 'zeer ontevreden' en 5 voor 'zeer tevreden'. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. |
Beoordeeld 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUACHT-2024-KA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .