- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06552897
Effekten av kombinerade adduktor- och tibiala nervblockeringar för smärtbehandling vid knäprotesplastik (CATNAP)
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av kombinerade adduktorkanal- och tibiala nervblockeringar för förbättrad postoperativ smärtbehandling vid knäprotesplastik
Denna studie syftar till att undersöka metoder för att förbättra smärtlindring efter knäproteskirurgi, ett vanligt ingrepp för individer med svår knäledsartrit. Effektiv postoperativ smärthantering är avgörande för att säkerställa en snabb och bekväm återhämtning. Traditionella smärtbehandlingsmetoder involverar ofta mediciner som kan ha biverkningar; Därför undersöker denna studie alternativa tillvägagångssätt som använder nervblockader.
Två smärtbehandlingsmetoder jämförs i denna studie:
Adductor Canal Block (ACB) Ensam: En teknik som bedövar de främre och mediala områdena av knät.
Kombinerat adduktorkanalblock och selektivt tibialnervblock (ACB + STNB): Ett innovativt tillvägagångssätt som inkluderar ett extra block för att bedöva den bakre delen av knät.
Målet är att avgöra om det kombinerade tillvägagångssättet erbjuder överlägsen smärtlindring, minskar beroendet av smärtstillande mediciner och förbättrar den totala postoperativa återhämtningen. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till en av de två grupperna och får nervblockaderna under operationen.
Denna studie strävar efter att bidra till utvecklingen av förbättrade smärthanteringsstrategier, vilket underlättar snabbare och bekvämare återhämtning för patienter som genomgår en knäprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Total knäledsprotes (TKA), eller knäproteskirurgi, är en mycket effektiv behandling för svår knäledsartrit, som ger betydande smärtlindring och förbättrad ledfunktion. Men att hantera postoperativ smärta är fortfarande en betydande utmaning. Effektiv smärtkontroll är avgörande för att underlätta tidig mobilisering, minska komplikationer och förbättra den totala återhämtningen.
Traditionell smärtbehandling är ofta beroende av opioider, vilket kan orsaka biverkningar som illamående, yrsel och beroende. För att komma till rätta med dessa problem används regionala anestesitekniker, inklusive nervblockader, alltmer för att ge riktad smärtlindring samtidigt som opioidanvändningen minimeras.
Denna studie utvärderar effektiviteten av två nervblockeringstekniker för att hantera postoperativ smärta efter TKA:
Adductor Canal Block (ACB): Denna teknik riktar sig mot nerver i adduktorkanalen, och påverkar främst nervus saphenous, som ger känsla till de främre och mediala områdena av knät. ACB är känt för att bevara muskelstyrkan och därigenom underlätta tidig rörlighet.
Kombinerat adduktorkanalblock och selektivt tibialnervblock (ACB + STNB): Detta tillvägagångssätt innehåller ett tibialnervblock för att adressera den bakre delen av knät, som syftar till att ge omfattande smärtlindring till både de främre och bakre områdena av knät.
Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som involverar 76 patienter som genomgår TKA vid Health Sciences University Ankara City Hospital. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen ACB ensam eller den kombinerade ACB + STNB.
Mål:
Att bedöma effektiviteten av den kombinerade ACB + STNB för att minska postoperativ smärta jämfört med enbart ACB.
Att utvärdera effekten på opioidkonsumtion och övergripande patientnöjdhet. För att övervaka potentiella biverkningar och tiden till första ytterligare analgetikabehov.
Metoder:
Smärta mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid flera tidpunkter efter operationen.
Studien registrerar också total analgetikakonsumtion via patientkontrollerad analgesi (PCA).
Sekundära resultat inkluderar biverkningar och patientnöjdhetspoäng. Resultaten av denna studie kan påverka framtida smärthanteringsstrategier för knäprotesoperationer, vilket potentiellt kan erbjuda patienter en säkrare och effektivare metod för att hantera postoperativ smärta med färre biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Kalkon, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: 18 till 80 år. ASA-klassificering: Patienter klassificerade som ASA I, II eller III. Kirurgisk procedur: Schemalagd för primär unilateral total knäprotesplastik (TKA) under kombinerad spinal-epidural anestesi.
Informerat samtycke: Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Uteslutningskriterier:
ASA-klassificering: Patienter klassificerade som ASA IV eller V. Kirurgisk historia: Revision TKA eller tidigare knäoperationer på den drabbade leden.
Medicinska tillstånd:
Infektion eller neuropati på injektionsstället. Koagulopati eller användning av antikoagulerande läkemedel. Allvarlig hjärt-, lever-, andnings- eller njursjukdom. Diagnos av diabetisk neuropati. Historik av cerebrovaskulär olycka med motoriska eller sensoriska underskott. Neuropsykiatriska störningar som påverkar kognition eller kommunikation.
Smärtbehandling:
Oförmåga att förstå eller använda Visual Analog Scale (VAS) för smärtbedömning.
Långvarig användning av smärtstillande terapi som kan störa studiebedömningar. Allergier: Känd allergi mot lokalanestetika som användes i studien. Blockeringsfel: Misslyckade blockeringar eller anestesiproblem före operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1: Adduktorkanalblock (ACB) grupp, arm 2: Kombinerat adduktorkanalblock och selektiv tibial N
Arm 1: Adductor Canal Block (ACB) Grupp Armtyp: Active Comparator Beskrivning: Denna grupp får standardinterventionen av ett Adductor Canal Block (ACB), som fungerar som kontroll- eller komparatorarm i studien.
|
För avsnittet Interventioner bör du beskriva de specifika procedurer eller behandlingar som administreras i varje del av din studie. Så här kan du presentera insatserna: Intervention 1: Adductor Canal Block (ACB) Namn: Adductor Canal Block (ACB) Typ: Procedur Beskrivning: Deltagarna får ett ultraljudsstyrt adduktorkanalblock. Dos och administrering: 20 ml 0,25 % bupivakain injiceras för att rikta in sig på saphenusnerven i adduktorkanalen. Mål: Att ge analgesi till de främre och mediala aspekterna av knät, bevara motorisk funktion för att underlätta tidig mobilisering. |
|
Övrig: Arm 2: Kombinerat adduktorkanalblock och selektivt tibialnervblock (ACB + STNB) grupp
Arm 2: Kombinerat adduktorkanalblock och selektivt tibianervblock (ACB + STNB) Grupp Armtyp: Experimentell beskrivning: Denna grupp får den experimentella interventionen som kombinerar adduktorkanalblock (ACB) med selektivt tibialnervblock (STNB) för att utvärdera dess effektivitet i förstärkning av postoperativ analgesi.
|
Namn: Kombinerat adduktorkanalblock och selektivt tibialnervblock (ACB + STNB) Typ: Procedur Beskrivning: Deltagarna får ett ultraljudsstyrt adduktorkanalblock följt av ett selektivt tibial nervblock. Dos och administrering: Adductor Canal Block (ACB): 20 ml 0,25 % bupivakain. Selektiv tibial nervblockering (STNB): 20 ml 0,25 % bupivakain. Mål: Att tillhandahålla omfattande analgesi till både de främre och bakre delarna av knät, med syfte att förbättra smärtlindring och minska opioidkonsumtionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtnivåer
Tidsram: Smärtnivåer kommer att bedömas 0, 1, 2, 8, 12 och 24 timmar efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats.
|
Intensiteten av postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), ett allmänt använt verktyg för smärtbedömning. Mätdetaljer: VAS är en 10-gradig skala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig" ."
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Smärtnivåer kommer att bedömas 0, 1, 2, 8, 12 och 24 timmar efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total analgetisk konsumtion
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
Smärtnivåer kommer att bedömas 0, 1, 2, 8, 12 och 24 timmar efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats.
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
|
Dags för första ytterligare analgetikabegäran
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Beskrivning: Den tid som förflutit från slutet av operationen till den första begäran om ytterligare analgetika kommer att registreras. Mätdetaljer: Tiden (i minuter) från det att operationen slutförts tills den första patientinitierade begäran om ytterligare analgesi kommer att mätas. En längre varaktighet indikerar bättre initial smärtkontroll. |
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
Beskrivning: Förekomsten av biverkningar som illamående, kräkningar och hypotoni kommer att dokumenteras. Mätdetaljer: Förekomsten av dessa biverkningar kommer att registreras som ett binärt utfall (ja/nej). Dessutom kommer svårighetsgraden av biverkningar att bedömas med hjälp av kliniska standardskalor. |
Inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter operationen.
|
Patientnöjdhet avseende smärtbehandling och övergripande erfarenhet kommer att mätas. Mätdetaljer: Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 representerar "mycket missnöjd" och 5 representerar "mycket nöjd". Högre poäng tyder på större tillfredsställelse. |
Bedöms 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUACHT-2024-KA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .