Yhdistettyjen adduktorin ja sääriluun hermolohkojen teho kivun hallintaan polven artroplastiassa (CATNAP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhdistettyjen adduktorikanavan ja sääriluun hermolohkojen tehokkuutta tehostettuun postoperatiivisen kivun hallintaan polven artroplastiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia menetelmiä kivun lievittämiseksi polven tekonivelleikkauksen jälkeen, joka on yleinen toimenpide henkilöille, joilla on vaikea polven niveltulehdus. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä nopean ja mukavan toipumisen varmistamiseksi. Perinteiset kivunhallintamenetelmät sisältävät usein lääkkeitä, joilla voi olla sivuvaikutuksia; siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja, joissa käytetään hermolohkoja.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kivunhallintamenetelmää:
Adductor Canal Block (ACB) yksinään: Tekniikka, joka turruttaa polven etu- ja mediaaliset alueet.
Yhdistetty adduktorinen kanavasalpa ja selektiivinen sääriluuhermon salpaus (ACB + STNB): Innovatiivinen lähestymistapa, joka sisältää lisälohkon polven takaosan turruttamiseksi.
Tavoitteena on selvittää, tarjoaako yhdistetty lähestymistapa ylivoimaisen kivunlievityksen, vähentääkö riippuvuutta kipulääkkeistä ja tehostaako yleistä postoperatiivista toipumista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ja he saavat hermolohkot leikkauksensa aikana.
Tämä tutkimus pyrkii osaltaan kehittämään parempia kivunhallintastrategioita, mikä helpottaa polven tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden nopeampaa ja mukavampaa toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) tai polven tekonivelleikkaus on erittäin tehokas hoito vaikean polven niveltulehduksen hoidossa, joka tarjoaa merkittävää kivunlievitystä ja parantaa nivelten toimintaa. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on kuitenkin edelleen merkittävä haaste. Tehokas kivunhallinta on välttämätöntä varhaisen mobilisoinnin helpottamiseksi, komplikaatioiden vähentämiseksi ja yleisen toipumisen edistämiseksi.
Perinteinen kivunhoito on usein vahvasti riippuvainen opioideista, jotka voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta ja riippuvuutta. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi käytetään yhä enemmän alueellisia anestesiatekniikoita, mukaan lukien hermolohkoja, tarjoamaan kohdennettua kivunlievitystä ja minimoimaan opioidien käytön.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden hermosalpaustekniikan tehokkuutta TKA:n jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa:
Adductor Canal Block (ACB): Tämä tekniikka kohdistuu adductor-kanavan hermoihin, vaikuttaen ensisijaisesti jalkahermoon, joka antaa tunteen polven etu- ja mediaalisille alueille. ACB tunnetaan lihasvoiman säilyttämisestä, mikä helpottaa varhaista liikkuvuutta.
Yhdistetty adduktorinen kanavasalpa ja selektiivinen sääriluuhermon salpaus (ACB + STNB): Tämä lähestymistapa sisältää sääriluun hermon salpauksen, joka käsittelee polven takaosaa ja pyrkii tarjoamaan kattavan kivunlievityksen sekä polven etu- että takaosaan.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 76 potilasta, joille tehdään TKA:ta Health Sciences University Ankara City Hospitalissa. Osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko yksin ACB tai yhdistetty ACB + STNB.
Tavoitteet:
Arvioida yhdistetyn ACB + STNB:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä verrattuna pelkkään ACB:hen.
Arvioida vaikutusta opioidien kulutukseen ja yleiseen potilastyytyväisyyteen. Mahdollisten sivuvaikutusten ja ensimmäiseen lisäkipulääketarpeeseen kuluvan ajan tarkkailemiseksi.
Menetelmät:
Kipu mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla useissa aikapisteissä leikkauksen jälkeen.
Tutkimus kirjaa myös kipulääkkeiden kokonaiskulutuksen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta.
Toissijaisia tuloksia ovat sivuvaikutukset ja potilastyytyväisyyspisteet. Tämän tutkimuksen havainnot voivat vaikuttaa tuleviin polven tekonivelleikkausten kivunhallintastrategioihin, mikä saattaa tarjota potilaille turvallisemman ja tehokkaamman menetelmän leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Turkki, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä: 18-80 vuotta. ASA-luokitus: Potilaat, jotka on luokiteltu ASA I:ksi, II:ksi tai III. Kirurginen toimenpide: Suunniteltu primaariseen yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA) yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa.
Tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
ASA-luokitus: Potilaat, jotka on luokiteltu ASA IV:ksi tai V:ksi. Leikkaushistoria: Revision TKA tai mikä tahansa aikaisempi polvileikkaus sairastuneessa nivelessä.
Lääketieteelliset olosuhteet:
Infektio tai neuropatia pistoskohdassa. Koagulopatia tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö. Vaikea sydän-, maksa-, hengitystie- tai munuaissairaus. Diabeettisen neuropatian diagnoosi. Aiempi verisuonionnettomuus, johon liittyy motorisia tai sensorisia puutteita. Neuropsykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kognitioon tai kommunikaatioon.
Kivun hallinta:
Kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää Visual Analog Scalea (VAS) kivun arvioinnissa.
Kipulääkehoidon pitkäaikainen käyttö, joka saattaa häiritä tutkimusarvioita. Allergiat: Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille paikallispuudutteille. Epäonnistunut esto: Epäonnistuneet lohkot tai anestesiaongelmat ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varsi 1: Adductor Canal Block (ACB) -ryhmä, käsivarsi 2: Yhdistetty Adductor Canal Block ja Selective Tibial N
Käsivarsi 1: Adductor Canal Block (ACB) -ryhmä Varren tyyppi: Aktiivinen vertailuryhmä Kuvaus: Tämä ryhmä saa standardin interventioon adductor Canal Block (ACB) -toimenpiteen, joka toimii kontrolli- tai vertailuhaarana tutkimuksessa.
|
Interventiot-osiossa sinun tulee kuvata kussakin tutkimuksesi haarassa käytetyt erityiset toimenpiteet tai hoidot. Voit esittää interventiot seuraavasti: Interventio 1: Adductor Canal Block (ACB) Nimi: Adductor Canal Block (ACB) Tyyppi: Menettely Kuvaus: Osallistujat saavat ultraääniohjatun adduktorisen kanavalohkon. Annostus ja antotapa: 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan kohdistamaan nivelhermoon adduktorikanavassa. Tavoite: Analgesia polven anterioriselle ja mediaaliselle osalle, säilyttää motoriset toiminnot varhaisen mobilisaation helpottamiseksi. |
|
Muut: Käsivarsi 2: yhdistetty adduktorinen kanavasalpa ja selektiivinen sääriluuhermosalmukka (ACB + STNB)
Käsivarsi 2: Yhdistetty adduktorinen kanavasalpa ja selektiivinen sääriluuhermosalmukka (ACB + STNB) -ryhmän käsivarren tyyppi: kokeellinen kuvaus: Tämä ryhmä saa kokeellisen toimenpiteen, jossa yhdistetään adductor Canal Block (ACB) ja Selective Tibia Nerve Block (STNB) sen tehokkuuden arvioimiseksi parantaa postoperatiivista analgesiaa.
|
Nimi: Yhdistetty adduktorinen kanavasalpa ja selektiivinen sääriluuhermon salpa (ACB + STNB) Tyyppi: Toimenpide Kuvaus: Osallistujat saavat ultraääniohjatun adduktorikanavakatkon, jota seuraa selektiivinen sääriluun hermokatkos. Annostus ja antotapa: Adductor Canal Block (ACB): 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Selektiivinen sääriluun hermosalmukka (STNB): 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Tavoite: Tarjoaa kattava kivunlievitys sekä polven etu- että takaosaan, tavoitteena parantaa kivunlievitystä ja vähentää opioidien kulutusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: Kivun tasot arvioidaan 0, 1, 2, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), laajalti käytettyä kivunarviointityökalua. Mittaustiedot: VAS on 10 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". ."
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Kivun tasot arvioidaan 0, 1, 2, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kivun tasot arvioidaan 0, 1, 2, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen lisäkipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen lisäkipulääkepyyntöön kulunut aika kirjataan. Mittaustiedot: Aika (minuutteina) leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas pyytää ensimmäistä lisäkipulääkettä, mitataan. Pidempi kesto osoittaa parempaa alkukipuhallintaa. |
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaus: Sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja hypotension, esiintyvyys dokumentoidaan. Mittaustiedot: Näiden sivuvaikutusten esiintyminen kirjataan binääritulokseen (kyllä/ei). Lisäksi sivuvaikutusten vakavuus arvioidaan käyttämällä tavallisia kliinisiä asteikkoja. |
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyyttä kivun hallintaan ja yleistä kokemusta mitataan. Mittaustiedot: Tyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
Arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUACHT-2024-KA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .