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Eficácia dos bloqueios combinados do nervo adutor e tibial para o tratamento da dor na artroplastia do joelho (CATNAP)

2 de setembro de 2024 atualizado por: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Um ensaio clínico randomizado que investiga a eficácia do canal adutor combinado e bloqueios do nervo tibial para melhor controle da dor pós-operatória em artroplastia de joelho

Este estudo tem como objetivo explorar métodos para aumentar o alívio da dor após cirurgia de substituição do joelho, um procedimento prevalente para indivíduos com artrite grave no joelho. O manejo eficaz da dor pós-operatória é essencial para garantir uma recuperação rápida e confortável. Os métodos tradicionais de controle da dor geralmente envolvem medicamentos que podem ter efeitos colaterais; portanto, este estudo examina abordagens alternativas utilizando bloqueios nervosos.

Dois métodos de controle da dor são comparados neste estudo:

Bloqueio do canal adutor (ACB) sozinho: técnica que entorpece as regiões anterior e medial do joelho.

Bloqueio Combinado do Canal Adutor e Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (ACB + STNB): Uma abordagem inovadora que inclui um bloqueio adicional para anestesiar a face posterior do joelho.

O objetivo é determinar se a abordagem combinada oferece alívio superior da dor, reduz a dependência de analgésicos e melhora a recuperação pós-operatória geral. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos e recebem os bloqueios nervosos durante a cirurgia.

Este estudo pretende contribuir para o desenvolvimento de melhores estratégias de manejo da dor, facilitando uma recuperação mais rápida e confortável para pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ), ou cirurgia de substituição do joelho, é um tratamento altamente eficaz para a artrite grave do joelho, proporcionando alívio significativo da dor e melhora da função articular. No entanto, o manejo da dor pós-operatória continua sendo um desafio significativo. O controle eficaz da dor é essencial para facilitar a mobilização precoce, reduzir complicações e melhorar a recuperação geral.

O tratamento tradicional da dor muitas vezes depende muito de opioides, que podem causar efeitos colaterais como náuseas, tonturas e dependência. Para resolver essas preocupações, técnicas de anestesia regional, incluindo bloqueios nervosos, são cada vez mais utilizadas para proporcionar alívio direcionado da dor e, ao mesmo tempo, minimizar o uso de opioides.

Este estudo avalia a eficácia de duas técnicas de bloqueio de nervo no tratamento da dor pós-operatória após ATJ:

Bloqueio do Canal Adutor (ACB): Esta técnica tem como alvo os nervos do canal adutor, afetando principalmente o nervo safeno, que proporciona sensação às regiões anterior e medial do joelho. O ACB é reconhecido por preservar a força muscular, facilitando assim a mobilidade precoce.

Bloqueio combinado do canal adutor e bloqueio seletivo do nervo tibial (ACB + STNB): Esta abordagem incorpora um bloqueio do nervo tibial para abordar a face posterior do joelho, com o objetivo de proporcionar alívio abrangente da dor nas regiões anterior e posterior do joelho.

O estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 76 pacientes submetidos a ATJ no Hospital Municipal de Ancara da Universidade de Ciências da Saúde. Os participantes são designados aleatoriamente para receber o ACB sozinho ou o ACB + STNB combinado.

Objetivos:

Avaliar a eficácia da combinação ACB + STNB na redução da dor pós-operatória em comparação com ACB isoladamente.

Avaliar o impacto no consumo de opioides e na satisfação geral do paciente. Para monitorar possíveis efeitos colaterais e o tempo até a primeira necessidade de analgésico adicional.

Métodos:

A dor é medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) em vários momentos após a cirurgia.

O estudo também registra o consumo total de analgésicos por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Os resultados secundários incluem efeitos colaterais e pontuações de satisfação do paciente. Os resultados deste estudo podem influenciar futuras estratégias de manejo da dor em cirurgias de substituição do joelho, potencialmente oferecendo aos pacientes um método mais seguro e eficaz para o manejo da dor pós-operatória com menos efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Etimesgut, Ankara, Peru, 06790
        • Health Sciences University Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade: 18 a 80 anos. Classificação ASA: Pacientes classificados como ASA I, II ou III. Procedimento Cirúrgico: Programado para artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) sob anestesia combinada raqui-peridural.

Consentimento Livre e Esclarecido: Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critérios de exclusão:

Classificação ASA: Pacientes classificados como ASA IV ou V. História Cirúrgica: Revisão de ATJ ou qualquer cirurgia anterior no joelho na articulação afetada.

Condições Médicas:

Infecção ou neuropatia no local da injeção. Coagulopatia ou uso de medicamentos anticoagulantes. Doença cardíaca, hepática, respiratória ou renal grave. Diagnóstico de neuropatia diabética. História de acidente vascular cerebral com déficits motores ou sensoriais. Distúrbios neuropsiquiátricos que afetam a cognição ou a comunicação.

Gerenciamento da dor:

Incapacidade de compreender ou usar a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor.

Uso prolongado de terapia analgésica que pode interferir nas avaliações do estudo. Alergias: Alergia conhecida aos anestésicos locais utilizados no estudo. Falha no bloqueio: bloqueios com falha ou problemas de anestesia antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1: Grupo de Bloco de Canal Adutor (ACB), Braço 2: Bloco de Canal Adutor Combinado e N Tibial Seletivo
Braço 1: Bloco de Canal Adutor (ACB) Grupo Tipo de Braço: Comparador Ativo Descrição: Este grupo recebe a intervenção padrão de um Bloco de Canal Adutor (ACB), que serve como braço de controle ou comparador no estudo.

Para a seção Intervenções, você deve descrever os procedimentos ou tratamentos específicos administrados em cada braço do seu estudo. Veja como você pode apresentar as intervenções:

Intervenção 1: Bloqueio de Canal Adutor (ACB) Nome: Bloqueio de Canal Adutor (ACB) Tipo: Procedimento

Descrição:

Os participantes recebem um bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom. Dose e Administração: 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados para atingir o nervo safeno dentro do canal adutor.

Objetivo: Proporcionar analgesia nas faces anterior e medial do joelho, preservando a função motora para facilitar a mobilização precoce.

Outro: Braço 2: Grupo Combinado de Bloqueio do Canal Adutor e Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (ACB + STNB)
Braço 2: Bloqueio Combinado do Canal Adutor e Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (ACB + STNB) Grupo Tipo de Braço: Experimental Descrição: Este grupo recebe a intervenção experimental combinando Bloqueio do Canal Adutor (ACB) com Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (STNB) para avaliar sua eficácia em melhorando a analgesia pós-operatória.

Nome: Bloqueio Combinado do Canal Adutor e Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (ACB + STNB) Tipo: Procedimento

Descrição:

Os participantes recebem um bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom seguido por um bloqueio seletivo do nervo tibial.

Dose e Administração:

Bloqueio de canal adutor (BCA): 20 ml de bupivacaína a 0,25%. Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (BST): 20 ml de bupivacaína a 0,25%. Objetivo: Fornecer analgesia abrangente nas faces anterior e posterior do joelho, com o objetivo de melhorar o alívio da dor e reduzir o consumo de opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: Os níveis de dor serão avaliados em 0, 1, 2, 8, 12 e 24 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico.
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS), uma ferramenta de avaliação da dor amplamente utilizada. Detalhes da medição: A VAS é uma escala de 10 pontos onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável ." Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Os níveis de dor serão avaliados em 0, 1, 2, 8, 12 e 24 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Analgésico
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Os níveis de dor serão avaliados em 0, 1, 2, 8, 12 e 24 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Hora da primeira solicitação de analgésico adicional
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Descrição: Será registrado o tempo decorrido desde o final da cirurgia até a primeira solicitação de analgésicos adicionais.

Detalhes da medição: Será medido o tempo (em minutos) desde a conclusão da cirurgia até a primeira solicitação de analgesia adicional iniciada pelo paciente. Uma duração mais longa indica melhor controle inicial da dor.

Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

Descrição: A incidência de efeitos colaterais como náuseas, vômitos e hipotensão será documentada.

Detalhes de medição: A ocorrência desses efeitos colaterais será registrada como um resultado binário (sim/não). Além disso, a gravidade dos efeitos colaterais será avaliada usando escalas de classificação clínica padrão.

Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Satisfação do Paciente
Prazo: Avaliado 24 horas após a cirurgia.

A satisfação do paciente em relação ao manejo da dor e a experiência geral serão medidas.

Detalhes da medição: A satisfação será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 representa “muito insatisfeito” e 5 representa “muito satisfeito”. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.

Avaliado 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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