- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06552897
Eficácia dos bloqueios combinados do nervo adutor e tibial para o tratamento da dor na artroplastia do joelho (CATNAP)
Um ensaio clínico randomizado que investiga a eficácia do canal adutor combinado e bloqueios do nervo tibial para melhor controle da dor pós-operatória em artroplastia de joelho
Este estudo tem como objetivo explorar métodos para aumentar o alívio da dor após cirurgia de substituição do joelho, um procedimento prevalente para indivíduos com artrite grave no joelho. O manejo eficaz da dor pós-operatória é essencial para garantir uma recuperação rápida e confortável. Os métodos tradicionais de controle da dor geralmente envolvem medicamentos que podem ter efeitos colaterais; portanto, este estudo examina abordagens alternativas utilizando bloqueios nervosos.
Dois métodos de controle da dor são comparados neste estudo:
Bloqueio do canal adutor (ACB) sozinho: técnica que entorpece as regiões anterior e medial do joelho.
Bloqueio Combinado do Canal Adutor e Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (ACB + STNB): Uma abordagem inovadora que inclui um bloqueio adicional para anestesiar a face posterior do joelho.
O objetivo é determinar se a abordagem combinada oferece alívio superior da dor, reduz a dependência de analgésicos e melhora a recuperação pós-operatória geral. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos e recebem os bloqueios nervosos durante a cirurgia.
Este estudo pretende contribuir para o desenvolvimento de melhores estratégias de manejo da dor, facilitando uma recuperação mais rápida e confortável para pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ), ou cirurgia de substituição do joelho, é um tratamento altamente eficaz para a artrite grave do joelho, proporcionando alívio significativo da dor e melhora da função articular. No entanto, o manejo da dor pós-operatória continua sendo um desafio significativo. O controle eficaz da dor é essencial para facilitar a mobilização precoce, reduzir complicações e melhorar a recuperação geral.
O tratamento tradicional da dor muitas vezes depende muito de opioides, que podem causar efeitos colaterais como náuseas, tonturas e dependência. Para resolver essas preocupações, técnicas de anestesia regional, incluindo bloqueios nervosos, são cada vez mais utilizadas para proporcionar alívio direcionado da dor e, ao mesmo tempo, minimizar o uso de opioides.
Este estudo avalia a eficácia de duas técnicas de bloqueio de nervo no tratamento da dor pós-operatória após ATJ:
Bloqueio do Canal Adutor (ACB): Esta técnica tem como alvo os nervos do canal adutor, afetando principalmente o nervo safeno, que proporciona sensação às regiões anterior e medial do joelho. O ACB é reconhecido por preservar a força muscular, facilitando assim a mobilidade precoce.
Bloqueio combinado do canal adutor e bloqueio seletivo do nervo tibial (ACB + STNB): Esta abordagem incorpora um bloqueio do nervo tibial para abordar a face posterior do joelho, com o objetivo de proporcionar alívio abrangente da dor nas regiões anterior e posterior do joelho.
O estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 76 pacientes submetidos a ATJ no Hospital Municipal de Ancara da Universidade de Ciências da Saúde. Os participantes são designados aleatoriamente para receber o ACB sozinho ou o ACB + STNB combinado.
Objetivos:
Avaliar a eficácia da combinação ACB + STNB na redução da dor pós-operatória em comparação com ACB isoladamente.
Avaliar o impacto no consumo de opioides e na satisfação geral do paciente. Para monitorar possíveis efeitos colaterais e o tempo até a primeira necessidade de analgésico adicional.
Métodos:
A dor é medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) em vários momentos após a cirurgia.
O estudo também registra o consumo total de analgésicos por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Os resultados secundários incluem efeitos colaterais e pontuações de satisfação do paciente. Os resultados deste estudo podem influenciar futuras estratégias de manejo da dor em cirurgias de substituição do joelho, potencialmente oferecendo aos pacientes um método mais seguro e eficaz para o manejo da dor pós-operatória com menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Etimesgut, Ankara, Peru, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: 18 a 80 anos. Classificação ASA: Pacientes classificados como ASA I, II ou III. Procedimento Cirúrgico: Programado para artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) sob anestesia combinada raqui-peridural.
Consentimento Livre e Esclarecido: Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
Classificação ASA: Pacientes classificados como ASA IV ou V. História Cirúrgica: Revisão de ATJ ou qualquer cirurgia anterior no joelho na articulação afetada.
Condições Médicas:
Infecção ou neuropatia no local da injeção. Coagulopatia ou uso de medicamentos anticoagulantes. Doença cardíaca, hepática, respiratória ou renal grave. Diagnóstico de neuropatia diabética. História de acidente vascular cerebral com déficits motores ou sensoriais. Distúrbios neuropsiquiátricos que afetam a cognição ou a comunicação.
Gerenciamento da dor:
Incapacidade de compreender ou usar a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor.
Uso prolongado de terapia analgésica que pode interferir nas avaliações do estudo. Alergias: Alergia conhecida aos anestésicos locais utilizados no estudo. Falha no bloqueio: bloqueios com falha ou problemas de anestesia antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1: Grupo de Bloco de Canal Adutor (ACB), Braço 2: Bloco de Canal Adutor Combinado e N Tibial Seletivo
Braço 1: Bloco de Canal Adutor (ACB) Grupo Tipo de Braço: Comparador Ativo Descrição: Este grupo recebe a intervenção padrão de um Bloco de Canal Adutor (ACB), que serve como braço de controle ou comparador no estudo.
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Para a seção Intervenções, você deve descrever os procedimentos ou tratamentos específicos administrados em cada braço do seu estudo. Veja como você pode apresentar as intervenções: Intervenção 1: Bloqueio de Canal Adutor (ACB) Nome: Bloqueio de Canal Adutor (ACB) Tipo: Procedimento Descrição: Os participantes recebem um bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom. Dose e Administração: 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados para atingir o nervo safeno dentro do canal adutor. Objetivo: Proporcionar analgesia nas faces anterior e medial do joelho, preservando a função motora para facilitar a mobilização precoce. |
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Outro: Braço 2: Grupo Combinado de Bloqueio do Canal Adutor e Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (ACB + STNB)
Braço 2: Bloqueio Combinado do Canal Adutor e Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (ACB + STNB) Grupo Tipo de Braço: Experimental Descrição: Este grupo recebe a intervenção experimental combinando Bloqueio do Canal Adutor (ACB) com Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (STNB) para avaliar sua eficácia em melhorando a analgesia pós-operatória.
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Nome: Bloqueio Combinado do Canal Adutor e Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (ACB + STNB) Tipo: Procedimento Descrição: Os participantes recebem um bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom seguido por um bloqueio seletivo do nervo tibial. Dose e Administração: Bloqueio de canal adutor (BCA): 20 ml de bupivacaína a 0,25%. Bloqueio Seletivo do Nervo Tibial (BST): 20 ml de bupivacaína a 0,25%. Objetivo: Fornecer analgesia abrangente nas faces anterior e posterior do joelho, com o objetivo de melhorar o alívio da dor e reduzir o consumo de opioides. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor pós-operatória
Prazo: Os níveis de dor serão avaliados em 0, 1, 2, 8, 12 e 24 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS), uma ferramenta de avaliação da dor amplamente utilizada. Detalhes da medição: A VAS é uma escala de 10 pontos onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável ."
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Os níveis de dor serão avaliados em 0, 1, 2, 8, 12 e 24 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Analgésico
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Os níveis de dor serão avaliados em 0, 1, 2, 8, 12 e 24 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Hora da primeira solicitação de analgésico adicional
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Descrição: Será registrado o tempo decorrido desde o final da cirurgia até a primeira solicitação de analgésicos adicionais. Detalhes da medição: Será medido o tempo (em minutos) desde a conclusão da cirurgia até a primeira solicitação de analgesia adicional iniciada pelo paciente. Uma duração mais longa indica melhor controle inicial da dor. |
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Descrição: A incidência de efeitos colaterais como náuseas, vômitos e hipotensão será documentada. Detalhes de medição: A ocorrência desses efeitos colaterais será registrada como um resultado binário (sim/não). Além disso, a gravidade dos efeitos colaterais será avaliada usando escalas de classificação clínica padrão. |
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Satisfação do Paciente
Prazo: Avaliado 24 horas após a cirurgia.
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A satisfação do paciente em relação ao manejo da dor e a experiência geral serão medidas. Detalhes da medição: A satisfação será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 representa “muito insatisfeito” e 5 representa “muito satisfeito”. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. |
Avaliado 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUACHT-2024-KA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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