- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552897
Effektiviteten af kombinerede adduktor- og tibiale nerveblokke til smertebehandling ved knæarthroplastik (CATNAP)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af kombinerede adduktorkanal- og tibiale nerveblokke til forbedret postoperativ smertebehandling i knæarthroplastik
Denne undersøgelse har til formål at udforske metoder til at forbedre smertelindring efter knæudskiftningskirurgi, en udbredt procedure for personer med svær knæledt. Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for at sikre en hurtig og behagelig bedring. Traditionelle smertebehandlingsmetoder involverer ofte medicin, der kan have bivirkninger; derfor undersøger denne undersøgelse alternative tilgange ved at bruge nerveblokeringer.
To smertebehandlingsmetoder sammenlignes i denne undersøgelse:
Adductor Canal Block (ACB) Alene: En teknik, der bedøver de forreste og mediale områder af knæet.
Kombineret adduktorkanalblok og selektiv tibial nerveblok (ACB + STNB): En innovativ tilgang, der inkluderer en ekstra blok til at bedøve det bageste aspekt af knæet.
Målet er at afgøre, om den kombinerede tilgang giver overlegen smertelindring, reducerer afhængigheden af smertestillende medicin og forbedrer den samlede postoperative restitution. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af de to grupper og modtager nerveblokkene under deres operation.
Denne undersøgelse stræber efter at bidrage til udviklingen af forbedrede smertehåndteringsstrategier, der faciliterer hurtigere og mere behagelig restitution for patienter, der gennemgår en knæoperation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA), eller knæudskiftningskirurgi, er en yderst effektiv behandling af svær knæledt, der giver betydelig smertelindring og forbedret ledfunktion. Håndtering af postoperativ smerte er dog stadig en betydelig udfordring. Effektiv smertekontrol er afgørende for at lette tidlig mobilisering, reducere komplikationer og forbedre den generelle restitution.
Traditionel smertebehandling er ofte afhængig af opioider, som kan forårsage bivirkninger såsom kvalme, svimmelhed og afhængighed. For at imødegå disse bekymringer bliver regionale anæstesiteknikker, herunder nerveblokeringer, i stigende grad brugt til at give målrettet smertelindring og samtidig minimere opioidbrug.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af to nerveblokeringsteknikker til at håndtere postoperativ smerte efter TKA:
Adductor Canal Block (ACB): Denne teknik retter sig mod nerver i adduktorkanalen, der primært påvirker saphenusnerven, som giver fornemmelse til de forreste og mediale områder af knæet. ACB er anerkendt for at bevare muskelstyrken og derved lette tidlig mobilitet.
Kombineret adduktorkanalblok og selektiv tibial nerveblok (ACB + STNB): Denne tilgang inkorporerer en tibial nerveblokering for at adressere det bageste aspekt af knæet, med det formål at give omfattende smertelindring til både de forreste og bageste områder af knæet.
Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 76 patienter, der gennemgår TKA på Health Sciences University Ankara City Hospital. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten ACB alene eller den kombinerede ACB + STNB.
Mål:
At vurdere effektiviteten af den kombinerede ACB + STNB til at reducere postoperativ smerte sammenlignet med ACB alene.
At evaluere indvirkningen på opioidforbrug og overordnet patienttilfredshed. For at overvåge potentielle bivirkninger og tiden til det første behov for yderligere analgetikum.
Metoder:
Smerter måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter efter operationen.
Undersøgelsen registrerer også det samlede analgetikaforbrug via patientstyret analgesi (PCA).
Sekundære resultater omfatter bivirkninger og score for patienttilfredshed. Resultaterne af denne undersøgelse kan påvirke fremtidige smertebehandlingsstrategier for knæudskiftningsoperationer, hvilket potentielt kan tilbyde patienterne en sikrere og mere effektiv metode til at håndtere postoperative smerter med færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Kalkun, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 18 til 80 år. ASA-klassificering: Patienter klassificeret som ASA I, II eller III. Kirurgisk procedure: Planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik (TKA) under kombineret spinal-epidural anæstesi.
Informeret samtykke: Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
ASA-klassificering: Patienter klassificeret som ASA IV eller V. Kirurgisk anamnese: Revision TKA eller tidligere knæoperationer på det berørte led.
Medicinske tilstande:
Infektion eller neuropati på injektionsstedet. Koagulopati eller brug af antikoagulerende medicin. Alvorlig hjerte-, lever-, luftvejs- eller nyresygdom. Diagnose af diabetisk neuropati. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke med motoriske eller sensoriske underskud. Neuropsykiatriske lidelser, der påvirker kognition eller kommunikation.
Smertebehandling:
Manglende evne til at forstå eller bruge Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering.
Langvarig brug af smertestillende terapi, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger. Allergier: Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler brugt i undersøgelsen. Blokfejl: Mislykkede blokeringer eller anæstesiproblemer før operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1: Adduktorkanalblok (ACB) gruppe, arm 2: Kombineret adduktorkanalblok og selektiv tibial N
Arm 1: Adductor Canal Block (ACB) Gruppe Arm Type: Active Comparator Beskrivelse: Denne gruppe modtager standardindgrebet fra en Adductor Canal Block (ACB), som fungerer som kontrol- eller komparatorarmen i undersøgelsen.
|
For afsnittet Interventioner bør du beskrive de specifikke procedurer eller behandlinger, der administreres i hver del af din undersøgelse. Sådan kan du præsentere interventionerne: Intervention 1: Adductor Canal Block (ACB) Navn: Adductor Canal Block (ACB) Type: Procedure Beskrivelse: Deltagerne modtager en ultralydsstyret adduktorkanalblok. Dosis og administration: 20 ml 0,25 % bupivacain injiceres for at målrette saphenusnerven i adduktorkanalen. Formål: At give analgesi til de forreste og mediale aspekter af knæet, bevare motorisk funktion for at lette tidlig mobilisering. |
|
Andet: Arm 2: Kombineret adduktorkanalblok og selektiv tibial nerveblok (ACB + STNB) gruppe
Arm 2: Kombineret Adductor Canal Block og Selektiv Tibial Nerve Block (ACB + STNB) Gruppe Arm Type: Eksperimentel Beskrivelse: Denne gruppe modtager den eksperimentelle intervention, der kombinerer Adductor Canal Block (ACB) med Selektiv Tibial Nerve Block (STNB) for at evaluere dens effektivitet i forstærkning af postoperativ analgesi.
|
Navn: Kombineret adduktorkanalblok og selektiv tibial nerveblok (ACB + STNB) Type: Procedure Beskrivelse: Deltagerne modtager en ultralydsstyret adduktorkanalblok efterfulgt af en selektiv tibial nerveblok. Dosis og administration: Adduktorkanalblok (ACB): 20 ml 0,25 % bupivacain. Selektiv Tibial Nerve Block (STNB): 20 ml 0,25 % bupivacain. Formål: At give omfattende analgesi til både de forreste og bageste aspekter af knæet med det formål at forbedre smertelindring og reducere opioidforbrug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: Smerteniveauer vil blive vurderet 0, 1, 2, 8, 12 og 24 timer efter afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
Intensiteten af postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et udbredt smertevurderingsværktøj. Målingsdetaljer: VAS er en 10-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte" ."
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Smerteniveauer vil blive vurderet 0, 1, 2, 8, 12 og 24 timer efter afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen.
|
Smerteniveauer vil blive vurderet 0, 1, 2, 8, 12 og 24 timer efter afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen.
|
|
Tid til første yderligere analgetisk anmodning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Beskrivelse: Den tid, der er gået fra afslutningen af operationen til den første anmodning om yderligere analgetika, vil blive registreret. Måledetaljer: Tiden (i minutter) fra afslutningen af operationen til den første patientinitierede anmodning om yderligere analgesi vil blive målt. En længere varighed indikerer bedre initial smertekontrol. |
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen.
|
Beskrivelse: Forekomsten af bivirkninger såsom kvalme, opkastning og hypotension vil blive dokumenteret. Målingsdetaljer: Forekomsten af disse bivirkninger vil blive registreret som et binært resultat (ja/nej). Derudover vil sværhedsgraden af bivirkninger blive vurderet ved hjælp af standard kliniske karakterskalaer. |
Inden for de første 24 timer efter operationen.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter operationen.
|
Patienttilfredshed med hensyn til smertebehandling og samlet oplevelse vil blive målt. Målingsdetaljer: Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "meget utilfreds" og 5 repræsenterer "meget tilfreds". Højere score indikerer større tilfredshed. |
Vurderet 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUACHT-2024-KA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Intervention 1: Adduktorkanalblok (ACB)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbrug | Smerter postoperativt | Artroskopiske knæoperationerKalkun
-
Ankara Etlik City HospitalTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik til gonarthroseTyrkiet (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt