Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinerte adduktor- og tibialnerveblokker for smertebehandling ved kneartroplastikk (CATNAP)

2. september 2024 oppdatert av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kombinerte adduktorkanal- og tibialnerveblokker for forbedret postoperativ smertebehandling i kneartroplastikk

Denne studien tar sikte på å utforske metoder for å forbedre smertelindring etter kneprotesekirurgi, en utbredt prosedyre for personer med alvorlig kneartritt. Effektiv postoperativ smertebehandling er avgjørende for å sikre en rask og komfortabel bedring. Tradisjonelle smertebehandlingsmetoder involverer ofte medisiner som kan ha bivirkninger; derfor undersøker denne studien alternative tilnærminger ved å bruke nerveblokker.

To smertebehandlingsmetoder sammenlignes i denne studien:

Adductor Canal Block (ACB) Alene: En teknikk som bedøver de fremre og mediale delene av kneet.

Kombinert adduktorkanalblokk og selektiv tibialnerveblokk (ACB + STNB): En nyskapende tilnærming som inkluderer en ekstra blokk for å bedøve den bakre delen av kneet.

Målet er å finne ut om den kombinerte tilnærmingen gir overlegen smertelindring, reduserer avhengigheten av smertestillende medisiner og forbedrer den generelle postoperative utvinningen. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av de to gruppene og mottar nerveblokkene under operasjonen.

Denne studien har som mål å bidra til utviklingen av forbedrede smertebehandlingsstrategier, og tilrettelegge for raskere og mer komfortabel restitusjon for pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA), eller kneprotesekirurgi, er en svært effektiv behandling for alvorlig kneartritt, som gir betydelig smertelindring og forbedret leddfunksjon. Håndtering av postoperativ smerte er imidlertid fortsatt en betydelig utfordring. Effektiv smertekontroll er avgjørende for å lette tidlig mobilisering, redusere komplikasjoner og forbedre den generelle restitusjonen.

Tradisjonell smertebehandling er ofte avhengig av opioider, som kan forårsake bivirkninger som kvalme, svimmelhet og avhengighet. For å møte disse bekymringene, brukes regionale anestesiteknikker, inkludert nerveblokkeringer, i økende grad for å gi målrettet smertelindring samtidig som opioidbruk minimeres.

Denne studien evaluerer effektiviteten av to nerveblokkeringsteknikker for å håndtere postoperativ smerte etter TKA:

Adductor Canal Block (ACB): Denne teknikken retter seg mot nerver i adduktorkanalen, og påvirker først og fremst den saphenous nerven, som gir sensasjon til de fremre og mediale områdene av kneet. ACB er anerkjent for å bevare muskelstyrken, og dermed lette tidlig mobilitet.

Kombinert adduktorkanalblokk og selektiv tibial nerveblokk (ACB + STNB): Denne tilnærmingen inkluderer en tibial nerveblokk for å adressere det bakre aspektet av kneet, med sikte på å gi omfattende smertelindring til både de fremre og bakre delene av kneet.

Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som involverer 76 pasienter som gjennomgår TKA ved Health Sciences University Ankara City Hospital. Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta enten ACB alene eller den kombinerte ACB + STNB.

Mål:

For å vurdere effektiviteten av den kombinerte ACB + STNB for å redusere postoperativ smerte sammenlignet med ACB alene.

For å evaluere innvirkningen på opioidforbruk og generell pasienttilfredshet. For å overvåke potensielle bivirkninger og tiden til første ekstra smertestillende behov.

Metoder:

Smerte måles ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter etter operasjonen.

Studien registrerer også totalt analgetikaforbruk via pasientkontrollert analgesi (PCA).

Sekundære utfall inkluderer bivirkninger og pasienttilfredshet. Funnene fra denne studien kan påvirke fremtidige smertebehandlingsstrategier for kneproteseoperasjoner, og potensielt tilby pasienter en tryggere og mer effektiv metode for å håndtere postoperativ smerte med færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Etimesgut, Ankara, Tyrkia, 06790
        • Health Sciences University Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder: 18 til 80 år. ASA-klassifisering: Pasienter klassifisert som ASA I, II eller III. Kirurgisk prosedyre: Planlagt for primær unilateral total kneartroplastikk (TKA) under kombinert spinal-epidural anestesi.

Informert samtykke: Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

ASA-klassifisering: Pasienter klassifisert som ASA IV eller V. Kirurgisk historie: Revisjon av TKA eller tidligere kneoperasjoner på det berørte leddet.

Medisinske tilstander:

Infeksjon eller nevropati på injeksjonsstedet. Koagulopati eller bruk av antikoagulerende medisiner. Alvorlig hjerte-, lever-, luftveis- eller nyresykdom. Diagnose av diabetisk nevropati. Historie om cerebrovaskulær ulykke med motoriske eller sensoriske mangler. Nevropsykiatriske lidelser som påvirker kognisjon eller kommunikasjon.

Smertebehandling:

Manglende evne til å forstå eller bruke Visual Analog Scale (VAS) for smertevurdering.

Langvarig bruk av smertestillende terapi som kan forstyrre studievurderinger. Allergier: Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler brukt i studien. Blokkesvikt: Mislykkede blokkeringer eller anestesiproblemer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1: Adductor Canal Block (ACB) Group, Arm 2: Combined Adductor Canal Block og Selective Tibial N
Arm 1: Adductor Canal Block (ACB) Gruppe Arm Type: Active Comparator Beskrivelse: Denne gruppen mottar standard intervensjon av en Adductor Canal Block (ACB), som fungerer som kontroll- eller komparatorarmen i studien.

For Intervensjoner-delen bør du beskrive de spesifikke prosedyrene eller behandlingene som administreres i hver del av studien. Slik kan du presentere intervensjonene:

Intervensjon 1: Adductor Canal Block (ACB) Navn: Adductor Canal Block (ACB) Type: Prosedyre

Beskrivelse:

Deltakerne får en ultralydveiledet adduktorkanalblokk. Dose og administrering: 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres for å målrette saphenusnerven i adduktorkanalen.

Mål: Å gi analgesi til de fremre og mediale aspektene av kneet, bevare motorisk funksjon for å lette tidlig mobilisering.

Annen: Arm 2: Kombinert adduktorkanalblokk og selektiv tibial nerveblokk (ACB + STNB) gruppe
Arm 2: Kombinert Adductor Canal Block og Selektiv Tibial Nerve Block (ACB + STNB) Gruppe Arm Type: Eksperimentell beskrivelse: Denne gruppen mottar den eksperimentelle intervensjonen som kombinerer Adductor Canal Block (ACB) med Selektiv Tibial Nerve Block (STNB) for å evaluere dens effektivitet i forsterke postoperativ analgesi.

Navn: Kombinert adduktorkanalblokk og selektiv tibialnerveblokk (ACB + STNB) Type: Prosedyre

Beskrivelse:

Deltakerne får en ultralydveiledet adduktorkanalblokk etterfulgt av en selektiv tibial nerveblokk.

Dose og administrasjon:

Adductor Canal Block (ACB): 20 ml 0,25 % bupivakain. Selektiv tibial nerveblokk (STNB): 20 ml 0,25 % bupivakain. Mål: Å gi omfattende analgesi til både de fremre og bakre sidene av kneet, med sikte på å forbedre smertelindring og redusere opioidforbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: Smertenivåer vil bli vurdert ved 0, 1, 2, 8, 12 og 24 timer etter fullføring av den kirurgiske prosedyren.
Intensiteten av postoperativ smerte vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et mye brukt smertevurderingsverktøy. Måledetaljer: VAS er en 10-punkts skala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg" ." Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Smertenivåer vil bli vurdert ved 0, 1, 2, 8, 12 og 24 timer etter fullføring av den kirurgiske prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen.
Smertenivåer vil bli vurdert ved 0, 1, 2, 8, 12 og 24 timer etter fullføring av den kirurgiske prosedyren.
Innen de første 24 timene etter operasjonen.
Tid til første ekstra smertestillende forespørsel
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen

Beskrivelse: Tiden som har gått fra slutten av operasjonen til den første forespørselen om ytterligere analgetika vil bli registrert.

Måledetaljer: Tiden (i minutter) fra fullføring av operasjonen til den første pasientinitierte forespørselen om ytterligere analgesi vil bli målt. En lengre varighet indikerer bedre initial smertekontroll.

Innen de første 24 timene etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen.

Beskrivelse: Forekomsten av bivirkninger som kvalme, oppkast og hypotensjon vil bli dokumentert.

Måledetaljer: Forekomsten av disse bivirkningene vil bli registrert som et binært utfall (ja/nei). I tillegg vil alvorlighetsgraden av bivirkninger bli vurdert ved å bruke standard kliniske karakterskalaer.

Innen de første 24 timene etter operasjonen.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter operasjonen.

Pasienttilfredshet med hensyn til smertebehandling og totalopplevelse vil bli målt.

Måledetaljer: Tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 representerer "veldig misfornøyd" og 5 representerer "veldig fornøyd". Høyere score indikerer større tilfredshet.

Vurderes 24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere