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Wirksamkeit kombinierter Adduktoren- und Schienbeinnervenblockaden zur Schmerzbehandlung bei Knieendoprothetik (CATNAP)

2. September 2024 aktualisiert von: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit kombinierter Adduktorenkanal- und Schienbeinnervenblockaden zur verbesserten postoperativen Schmerzbehandlung bei Knieendoprothetik

Diese Studie zielt darauf ab, Methoden zur Verbesserung der Schmerzlinderung nach einer Kniegelenkersatzoperation zu untersuchen, einem weit verbreiteten Eingriff bei Personen mit schwerer Kniearthritis. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist für eine schnelle und angenehme Genesung unerlässlich. Traditionelle Methoden zur Schmerzbehandlung beinhalten häufig Medikamente, die Nebenwirkungen haben können; Daher untersucht diese Studie alternative Ansätze, die Nervenblockaden nutzen.

In dieser Studie werden zwei Schmerzbehandlungsmethoden verglichen:

Adduktorenkanalblockade (ACB) allein: Eine Technik, die den vorderen und medialen Bereich des Knies betäubt.

Kombinierte Adduktorkanalblockade und selektive Tibianervenblockade (ACB + STNB): Ein innovativer Ansatz, der eine zusätzliche Blockade zur Betäubung der hinteren Seite des Knies umfasst.

Ziel ist es festzustellen, ob der kombinierte Ansatz eine bessere Schmerzlinderung bietet, die Abhängigkeit von Schmerzmitteln verringert und die allgemeine postoperative Genesung verbessert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt und erhalten die Nervenblockaden während ihrer Operation.

Ziel dieser Studie ist es, zur Entwicklung verbesserter Strategien zur Schmerzbehandlung beizutragen und so eine schnellere und angenehmere Genesung von Patienten nach einer Kniegelenkersatzoperation zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) oder Knieersatzoperation ist eine hochwirksame Behandlung für schwere Kniearthritis und sorgt für eine deutliche Schmerzlinderung und eine verbesserte Gelenkfunktion. Allerdings bleibt die Behandlung postoperativer Schmerzen eine große Herausforderung. Eine wirksame Schmerzkontrolle ist wichtig, um eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen, Komplikationen zu reduzieren und die allgemeine Genesung zu verbessern.

Bei der traditionellen Schmerzbehandlung werden häufig Opioide eingesetzt, die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel und Abhängigkeit verursachen können. Um diese Bedenken auszuräumen, werden zunehmend Regionalanästhesietechniken, einschließlich Nervenblockaden, eingesetzt, um eine gezielte Schmerzlinderung zu erreichen und gleichzeitig den Opioidkonsum zu minimieren.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von zwei Nervenblockadetechniken bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer TKA:

Adduktorkanalblockade (ACB): Diese Technik zielt auf die Nerven im Adduktorenkanal ab und betrifft vor allem den Nervus saphenus, der den vorderen und medialen Bereichen des Knies Empfindungen verleiht. ACB ist dafür bekannt, die Muskelkraft zu erhalten und dadurch die frühe Mobilität zu erleichtern.

Kombinierte Adduktorenkanalblockade und selektive Tibianervenblockade (ACB + STNB): Dieser Ansatz umfasst eine Tibianervenblockade zur Behandlung der hinteren Seite des Knies mit dem Ziel, eine umfassende Schmerzlinderung sowohl im vorderen als auch hinteren Bereich des Knies zu erreichen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit 76 Patienten, die sich einer TKA am Ankara City Hospital der Health Sciences University unterziehen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder das ACB allein oder das kombinierte ACB + STNB erhalten.

Ziele:

Um die Wirksamkeit des kombinierten ACB + STNB bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen im Vergleich zu ACB allein zu beurteilen.

Bewertung der Auswirkungen auf den Opioidkonsum und die allgemeine Patientenzufriedenheit. Zur Überwachung möglicher Nebenwirkungen und der Zeit bis zum ersten zusätzlichen Schmerzmittelbedarf.

Methoden:

Der Schmerz wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation gemessen.

Die Studie erfasst auch den gesamten Analgetikaverbrauch mittels patientenkontrollierter Analgesie (PCA).

Zu den sekundären Ergebnissen zählen Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheitswerte. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zukünftige Strategien zur Schmerzbehandlung bei Kniegelenkersatzoperationen beeinflussen und Patienten möglicherweise eine sicherere und effektivere Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen mit weniger Nebenwirkungen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Etimesgut, Ankara, Truthahn, 06790
        • Health Sciences University Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18 bis 80 Jahre. ASA-Klassifizierung: Patienten, die als ASA I, II oder III klassifiziert sind. Chirurgischer Eingriff: Geplant für eine primäre einseitige Knieendoprothetik (TKA) unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie.

Einverständniserklärung: Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

ASA-Klassifizierung: Patienten, die als ASA IV oder V klassifiziert sind. Chirurgische Vorgeschichte: Revisions-TKA oder frühere Knieoperationen am betroffenen Gelenk.

Medizinische Bedingungen:

Infektion oder Neuropathie an der Injektionsstelle. Koagulopathie oder Einnahme gerinnungshemmender Medikamente. Schwere Herz-, Leber-, Atemwegs- oder Nierenerkrankung. Diagnose einer diabetischen Neuropathie. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls mit motorischen oder sensorischen Defiziten. Neuropsychiatrische Störungen, die die Wahrnehmung oder Kommunikation beeinträchtigen.

Schmerzbehandlung:

Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung zu verstehen oder zu verwenden.

Langfristige Anwendung einer Analgetikatherapie, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte. Allergien: Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Lokalanästhetika. Blockierungsfehler: Fehlgeschlagene Blockaden oder Anästhesieprobleme vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1: Adduktorenkanalblock-Gruppe (ACB), Arm 2: Kombinierter Adduktorenkanalblock und selektiver Tibia-N
Arm 1: Adduktorenkanalblock (ACB)-Gruppe Armtyp: Aktiver Komparator Beschreibung: Diese Gruppe erhält die Standardintervention eines Adduktorenkanalblocks (ACB), der in der Studie als Kontroll- oder Vergleichsarm dient.
Verfahren: Intervention 1: Adduktorenkanalblockade (ACB)

Im Abschnitt „Interventionen“ sollten Sie die spezifischen Verfahren oder Behandlungen beschreiben, die in jedem Teil Ihrer Studie durchgeführt werden. So könnten Sie die Interventionen präsentieren:

Intervention 1: Adduktorenkanalblockade (ACB) Name: Adduktorenkanalblockade (ACB) Typ: Verfahren

Beschreibung:

Die Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade. Dosierung und Verabreichung: 20 ml 0,25 % Bupivacain werden gezielt in den Saphenusnerv im Adduktorenkanal injiziert.

Ziel: Analgesie im vorderen und medialen Bereich des Knies unter Erhalt der motorischen Funktion zur Erleichterung einer frühen Mobilisierung.
Sonstiges: Arm 2: Gruppe mit kombinierter Adduktorenkanalblockade und selektiver Tibianervenblockade (ACB + STNB).
Arm 2: Kombinierte Adduktorenkanalblockade und selektive Tibianervenblockade (ACB + STNB) Gruppenarmtyp: Experimentelle Beschreibung: Diese Gruppe erhält die experimentelle Intervention, die Adduktorkanalblockade (ACB) mit der selektiven Tibianervenblockade (STNB) kombiniert, um ihre Wirksamkeit zu bewerten Verbesserung der postoperativen Analgesie.
Verfahren: Intervention 2: Kombinierte Adduktorenkanalblockade und selektive Tibianervenblockade (ACB + STNB)

Name: Kombinierte Adduktorkanalblockade und selektive Tibialnervenblockade (ACB + STNB). Typ: Verfahren

Beschreibung:

Die Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade, gefolgt von einer selektiven Schienbeinnervenblockade.

Dosierung und Verabreichung:

Adduktorenkanalblocker (ACB): 20 ml 0,25 % Bupivacain. Selektive Tibialnervenblockade (STNB): 20 ml 0,25 % Bupivacain. Ziel: Bereitstellung einer umfassenden Analgesie sowohl im vorderen als auch hinteren Bereich des Knies mit dem Ziel, die Schmerzlinderung zu verbessern und den Opioidkonsum zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird 0, 1, 2, 8, 12 und 24 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs beurteilt.
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem weit verbreiteten Instrument zur Schmerzbeurteilung. Messdetails: Die VAS ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht ." Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Das Schmerzniveau wird 0, 1, 2, 8, 12 und 24 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Das Schmerzniveau wird 0, 1, 2, 8, 12 und 24 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs beurteilt.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeit für die erste zusätzliche Analgetikaanfrage
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Beschreibung: Die Zeit, die vom Ende der Operation bis zur ersten Anforderung zusätzlicher Analgetika verstrichen ist, wird aufgezeichnet.

Messdetails: Die Zeit (in Minuten) vom Abschluss der Operation bis zur ersten vom Patienten initiierten Anfrage nach zusätzlicher Analgesie wird gemessen. Eine längere Dauer weist auf eine bessere anfängliche Schmerzkontrolle hin.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.

Beschreibung: Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie wird dokumentiert.

Messdetails: Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wird als binäres Ergebnis (ja/nein) erfasst. Darüber hinaus wird die Schwere der Nebenwirkungen anhand standardmäßiger klinischer Bewertungsskalen beurteilt.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach der Operation.

Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Schmerzbehandlung und der Gesamterfahrung wird gemessen.

Messdetails: Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 für „sehr unzufrieden“ und 5 für „sehr zufrieden“ steht. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Bewertet 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Studienleiter: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUACHT-2024-KA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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