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Efficacia dei blocchi combinati dei nervi adduttore e tibiale per la gestione del dolore nell'artroplastica del ginocchio (CATNAP)

2 settembre 2024 aggiornato da: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Uno studio randomizzato e controllato che indaga l'efficacia dei blocchi combinati del canale adduttore e del nervo tibiale per una migliore gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica del ginocchio

Questo studio mira ad esplorare metodi per migliorare il sollievo dal dolore dopo un intervento di sostituzione del ginocchio, una procedura prevalente per le persone con grave artrite al ginocchio. Un’efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per garantire un recupero rapido e confortevole. I metodi tradizionali di gestione del dolore spesso implicano farmaci che possono avere effetti collaterali; pertanto, questo studio esamina approcci alternativi che utilizzano blocchi nervosi.

In questo studio vengono confrontati due metodi di gestione del dolore:

Solo blocco del canale adduttore (ACB): una tecnica che intorpidisce le regioni anteriore e mediale del ginocchio.

Blocco combinato del canale adduttore e blocco selettivo del nervo tibiale (ACB + STNB): un approccio innovativo che include un blocco aggiuntivo per intorpidire la parte posteriore del ginocchio.

L'obiettivo è determinare se l'approccio combinato offre un sollievo dal dolore superiore, riduce la dipendenza dagli antidolorifici e migliora il recupero postoperatorio complessivo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono i blocchi nervosi durante l'intervento.

Questo studio aspira a contribuire allo sviluppo di migliori strategie di gestione del dolore, facilitando un recupero più rapido e confortevole per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA), o intervento di sostituzione del ginocchio, è un trattamento altamente efficace per l'artrite grave del ginocchio, fornendo un significativo sollievo dal dolore e una migliore funzionalità articolare. Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida significativa. Un controllo efficace del dolore è essenziale per facilitare la mobilizzazione precoce, ridurre le complicanze e migliorare il recupero generale.

La tradizionale gestione del dolore spesso fa molto affidamento sugli oppioidi, che possono causare effetti collaterali come nausea, vertigini e dipendenza. Per affrontare queste preoccupazioni, le tecniche di anestesia regionale, compresi i blocchi nervosi, sono sempre più utilizzate per fornire un sollievo mirato dal dolore riducendo al minimo l’uso di oppioidi.

Questo studio valuta l'efficacia di due tecniche di blocco nervoso nella gestione del dolore postoperatorio conseguente alla PTG:

Blocco del canale adduttore (ACB): questa tecnica prende di mira i nervi nel canale adduttore, interessando principalmente il nervo safeno, che fornisce sensibilità alle regioni anteriore e mediale del ginocchio. L'ACB è riconosciuto per preservare la forza muscolare, facilitando così la mobilità precoce.

Blocco combinato del canale adduttore e blocco selettivo del nervo tibiale (ACB + STNB): questo approccio incorpora un blocco del nervo tibiale per affrontare la parte posteriore del ginocchio, con l'obiettivo di fornire un sollievo completo dal dolore sia alla regione anteriore che a quella posteriore del ginocchio.

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che coinvolge 76 pazienti sottoposti a TKA presso l'Health Sciences University Ankara City Hospital. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il solo ACB o la combinazione ACB + STNB.

Obiettivi:

Valutare l'efficacia della combinazione ACB + STNB nel ridurre il dolore postoperatorio rispetto al solo ACB.

Valutare l’impatto sul consumo di oppioidi e sulla soddisfazione complessiva del paziente. Per monitorare i potenziali effetti collaterali e il tempo necessario per la prima richiesta di analgesici aggiuntivi.

Metodi:

Il dolore viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in più punti temporali dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio registra anche il consumo totale di analgesici tramite analgesia controllata dal paziente (PCA).

I risultati secondari includono gli effetti collaterali e i punteggi di soddisfazione del paziente. I risultati di questo studio potrebbero influenzare le future strategie di gestione del dolore per gli interventi di sostituzione del ginocchio, offrendo potenzialmente ai pazienti un metodo più sicuro ed efficace per gestire il dolore postoperatorio con minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Etimesgut, Ankara, Tacchino, 06790
        • Health Sciences University Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età: dai 18 agli 80 anni. Classificazione ASA: pazienti classificati come ASA I, II o III. Procedura chirurgica: programmata per artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio (TKA) in anestesia spinale-epidurale combinata.

Consenso informato: capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Classificazione ASA: pazienti classificati come ASA IV o V. Anamnesi chirurgica: revisione TKA o qualsiasi precedente intervento chirurgico al ginocchio sull'articolazione interessata.

Condizioni mediche:

Infezione o neuropatia nel sito di iniezione. Coagulopatia o uso di farmaci anticoagulanti. Grave malattia cardiaca, epatica, respiratoria o renale. Diagnosi di neuropatia diabetica. Storia di accidente cerebrovascolare con deficit motori o sensoriali. Disturbi neuropsichiatrici che influenzano la cognizione o la comunicazione.

Gestione del dolore:

Incapacità di comprendere o utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore.

Uso a lungo termine di terapia analgesica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio. Allergie: allergia nota agli anestetici locali utilizzati nello studio. Fallimento del blocco: blocchi falliti o problemi di anestesia prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1: Gruppo blocco del canale adduttore (ACB), Braccio 2: blocco combinato del canale adduttore e N selettivo tibiale
Braccio 1: Gruppo di blocco del canale degli adduttori (ACB) Tipo di braccio: comparatore attivo Descrizione: questo gruppo riceve l'intervento standard di un blocco del canale degli adduttori (ACB), che funge da braccio di controllo o comparatore nello studio.

Per la sezione Interventi, dovrai descrivere le procedure o i trattamenti specifici somministrati in ciascun braccio del tuo studio. Ecco come potresti presentare gli interventi:

Intervento 1: Blocco del Canale degli Adduttori (ACB) Nome: Blocco del Canale degli Adduttori (ACB) Tipologia: Procedura

Descrizione:

I partecipanti ricevono un blocco del canale adduttore guidato dagli ultrasuoni. Dose e somministrazione: vengono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per colpire il nervo safeno all'interno del canale adduttore.

Obiettivo: fornire analgesia agli aspetti anteriore e mediale del ginocchio, preservando la funzione motoria per facilitare la mobilizzazione precoce.

Altro: Braccio 2: Gruppo combinato di blocco del canale adduttore e blocco selettivo del nervo tibiale (ACB + STNB)
Braccio 2: Blocco combinato del canale degli adduttori e blocco selettivo del nervo tibiale (ACB + STNB) Tipo di braccio di gruppo: sperimentale Descrizione: questo gruppo riceve l'intervento sperimentale combinando il blocco del canale degli adduttori (ACB) con il blocco selettivo del nervo tibiale (STNB) per valutarne l'efficacia nel potenziamento dell’analgesia postoperatoria.

Nome: Blocco combinato del canale adduttore e blocco selettivo del nervo tibiale (ACB + STNB) Tipo: Procedura

Descrizione:

I partecipanti ricevono un blocco del canale adduttore guidato dagli ultrasuoni seguito da un blocco selettivo del nervo tibiale.

Dose e somministrazione:

Blocco del canale adduttore (ACB): 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Blocco selettivo del nervo tibiale (STNB): 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Obiettivo: fornire un'analgesia completa sia alla parte anteriore che a quella posteriore del ginocchio, con l'obiettivo di migliorare il sollievo dal dolore e ridurre il consumo di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I livelli di dolore saranno valutati a 0, 1, 2, 8, 12 e 24 ore dopo il completamento della procedura chirurgica.
L'intensità del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), uno strumento di valutazione del dolore ampiamente utilizzato. Dettagli sulla misurazione: la VAS è una scala a 10 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile" ." Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
I livelli di dolore saranno valutati a 0, 1, 2, 8, 12 e 24 ore dopo il completamento della procedura chirurgica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore post-intervento.
I livelli di dolore saranno valutati a 0, 1, 2, 8, 12 e 24 ore dopo il completamento della procedura chirurgica.
Entro le prime 24 ore post-intervento.
Tempo alla prima richiesta di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore post-intervento

Descrizione: Verrà registrato il tempo trascorso dalla fine dell'intervento alla prima richiesta di analgesici aggiuntivi.

Dettagli della misurazione: verrà misurato il tempo (in minuti) dal completamento dell'intervento fino alla prima richiesta di analgesia aggiuntiva avviata dal paziente. Una durata più lunga indica un migliore controllo del dolore iniziale.

Entro le prime 24 ore post-intervento
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore post-intervento.

Descrizione: Verrà documentata l'incidenza di effetti collaterali quali nausea, vomito e ipotensione.

Dettagli sulla misurazione: il verificarsi di questi effetti collaterali verrà registrato come risultato binario (sì/no). Inoltre, la gravità degli effetti collaterali sarà valutata utilizzando scale di valutazione clinica standard.

Entro le prime 24 ore post-intervento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Verrà misurata la soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore e all'esperienza complessiva.

Dettagli della misurazione: la soddisfazione verrà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 rappresenta "molto insoddisfatto" e 5 rappresenta "molto soddisfatto". Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Valutato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Intervento 1: Blocco del canale adduttore (ACB)

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