- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06552897
A kombinált adduktor és tibiális idegblokkok hatékonysága fájdalomcsillapításban térdízületi arthroplasztikában (CATNAP)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kombinált adductor csatorna és a sípcsont idegblokkok hatékonyságának vizsgálata a térdízületi arthroplasztika fokozott posztoperatív fájdalomcsillapításában
A tanulmány célja, hogy feltárja a fájdalomcsillapítás fokozására szolgáló módszereket a térdprotézis műtét után, amely egy elterjedt eljárás a súlyos térdízületi gyulladásban szenvedőknél. A hatékony posztoperatív fájdalomkezelés elengedhetetlen a gyors és kényelmes felépülés biztosításához. A hagyományos fájdalomcsillapító módszerek gyakran olyan gyógyszereket tartalmaznak, amelyeknek mellékhatásai lehetnek; ezért ez a tanulmány alternatív megközelítéseket vizsgál idegblokkok felhasználásával.
Ebben a tanulmányban két fájdalomkezelési módszert hasonlítanak össze:
Adductor Canal Block (ACB) önmagában: A térd elülső és mediális régióinak elzsibbadására szolgáló technika.
Kombinált adductor csatorna blokk és szelektív sípcsont idegblokk (ACB + STNB): Innovatív megközelítés, amely egy további blokkot is tartalmaz a térd hátsó részének elzsibbadására.
A cél annak meghatározása, hogy a kombinált megközelítés kiváló fájdalomcsillapítást kínál-e, csökkenti-e a fájdalomcsillapítóktól való függőséget, és javítja-e az általános posztoperatív gyógyulást. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és a műtét során megkapják az idegblokkokat.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy hozzájáruljon a jobb fájdalomkezelési stratégiák kidolgozásához, elősegítve a térdprotézis műtéten átesett betegek gyorsabb és kényelmesebb felépülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi plasztika (TKA) vagy térdprotézis műtét rendkívül hatékony kezelés a súlyos térdízületi gyulladásban, jelentős fájdalomcsillapítást és jobb ízületi funkciókat biztosít. A posztoperatív fájdalom kezelése azonban továbbra is jelentős kihívás. A hatékony fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a korai mobilizáció elősegítéséhez, a szövődmények csökkentéséhez és az általános felépülés fokozásához.
A hagyományos fájdalomcsillapítás gyakran nagymértékben támaszkodik az opioidokra, amelyek mellékhatásokat, például hányingert, szédülést és függőséget okozhatnak. Ezen aggodalmak kezelésére a regionális érzéstelenítési technikákat, beleértve az idegblokkokat is, egyre gyakrabban alkalmazzák a célzott fájdalomcsillapítás érdekében, miközben minimalizálják az opioidhasználatot.
Ez a tanulmány két idegblokk-technika hatékonyságát értékeli a TKA-t követő posztoperatív fájdalom kezelésében:
Adductor Canal Block (ACB): Ez a technika az adductor csatorna idegeit célozza meg, elsősorban a saphena ideget érintve, amely érzékelést biztosít a térd elülső és mediális régiójában. Az ACB elismert az izomerő megőrzésében, ezáltal elősegítve a korai mobilitást.
Kombinált adduktorcsatorna-blokk és szelektív sípcsont-idegblokk (ACB + STNB): Ez a megközelítés egy sípcsont-idegblokkot tartalmaz a térd hátsó oldalának kezelésére, amelynek célja átfogó fájdalomcsillapítás a térd elülső és hátsó régiójában.
A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 76, az Egészségtudományi Egyetem Ankarai Városi Kórházában TKA-n átesett beteg vett részt. A résztvevők véletlenszerűen vannak beosztva, hogy megkapják az ACB-t önmagában vagy a kombinált ACB + STNB-t.
Célok:
A kombinált ACB + STNB hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalom csökkentésében, összehasonlítva az egyedüli ACB-vel.
Az opioidfogyasztásra és a betegek általános elégedettségére gyakorolt hatás értékelése. A lehetséges mellékhatások és az első további fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő figyelemmel kísérése.
Mód:
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik a műtét után több időpontban.
A vizsgálat a teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást is rögzíti a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításon (PCA) keresztül.
A másodlagos eredmények közé tartoznak a mellékhatások és a betegelégedettségi pontszámok. A tanulmány eredményei befolyásolhatják a térdprotézis műtétek jövőbeni fájdalomkezelési stratégiáit, potenciálisan biztonságosabb és hatékonyabb módszert kínálva a betegeknek a posztoperatív fájdalom kezelésére, kevesebb mellékhatással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Pulyka, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: 18-80 év. ASA besorolás: ASA I, II vagy III besorolású betegek. Sebészeti eljárás: Kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben végzett primer unilaterális térdízületi műtétre (TKA) tervezett.
Tájékozott beleegyezés: Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
ASA besorolás: ASA IV vagy V besorolású betegek. Sebészeti anamnézis: Revízió TKA vagy bármely korábbi térdműtét az érintett ízületen.
Egészségügyi állapotok:
Fertőzés vagy neuropátia az injekció beadásának helyén. Coagulopathia vagy antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása. Súlyos szív-, máj-, légúti- vagy vesebetegség. Diabéteszes neuropátia diagnózisa. Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris baleset motoros vagy szenzoros zavarokkal. Neuropszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a megismerést vagy a kommunikációt.
Fájdalomkezelés:
Képtelenség megérteni vagy használni a vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalom értékelésére.
Fájdalomcsillapító terápia hosszú távú alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését. Allergia: Ismert allergia a vizsgálatban használt helyi érzéstelenítőkre. Blokkhiba: Sikertelen blokkolás vagy érzéstelenítési problémák a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar: Adductor Canal Block (ACB) csoport, 2. kar: Kombinált Adductor Canal Block és Selective Tibialis N
1. kar: Adductor Canal Block (ACB) csoport Kar típusa: Aktív összehasonlító Leírás: Ez a csoport az Adductor Canal Block (ACB) szabványos beavatkozását kapja, amely vezérlő vagy összehasonlító karként szolgál a vizsgálatban.
|
A Beavatkozások részben le kell írnia a vizsgálat egyes ágaiban alkalmazott konkrét eljárásokat vagy kezeléseket. Így mutathatja be a beavatkozásokat: 1. beavatkozás: Adductor Canal Block (ACB) Név: Adductor Canal Block (ACB) Típus: Eljárás Leírás: A résztvevők ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokkot kapnak. Adagolás és alkalmazás: 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az adductor csatornán belüli saphena idegbe. Célkitűzés: Fájdalomcsillapítás a térd elülső és mediális részén, a motoros funkció megőrzése a korai mobilizáció elősegítése érdekében. |
|
Egyéb: 2. kar: Kombinált adductor csatorna blokk és szelektív sípcsont idegblokk (ACB + STNB) csoport
2. kar: Kombinált adduktorcsatorna-blokk és szelektív sípcsont idegblokk (ACB + STNB) csoport Kartípus: Kísérleti leírás: Ez a csoport megkapja az adductor csatornablokkot (ACB) és a szelektív sípcsont idegblokkot (STNB) kombináló kísérleti beavatkozást, hogy értékelje annak hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás fokozása.
|
Név: Kombinált adductor csatornablokk és szelektív sípcsont idegblokk (ACB + STNB) Típus: Eljárás Leírás: A résztvevők ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokkot, majd szelektív sípcsont idegblokkot kapnak. Adagolás és alkalmazás: Adductor Canal Block (ACB): 20 ml 0,25%-os bupivakain. Szelektív tibiális idegblokk (STNB): 20 ml 0,25%-os bupivakain. Célkitűzés: Átfogó fájdalomcsillapítás biztosítása a térd elülső és hátsó részében, a fájdalomcsillapítás fokozása és az opioidfogyasztás csökkentése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomszintek
Időkeret: A fájdalom mértékét a műtéti eljárás befejezését követő 0, 1, 2, 8, 12 és 24 órában értékelik.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Visual Analog Scale (VAS), egy széles körben használt fájdalomértékelési eszköz segítségével értékelik. A mérés részletei: A VAS egy 10 pontos skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti”. ."
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
A fájdalom mértékét a műtéti eljárás befejezését követő 0, 1, 2, 8, 12 és 24 órában értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
|
A fájdalom mértékét a műtéti eljárás befejezését követő 0, 1, 2, 8, 12 és 24 órában értékelik.
|
A műtét utáni első 24 órában.
|
|
Ideje az első további fájdalomcsillapító kérésnek
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Leírás: A műtét végétől a további fájdalomcsillapítók első kéréséig eltelt időt rögzítjük. A mérés részletei: A műtét befejezésétől az első, a beteg által kezdeményezett további fájdalomcsillapítás iránti kérelemig eltelt időt (percben) mérjük. A hosszabb időtartam jobb kezdeti fájdalomcsillapítást jelez. |
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
|
Leírás: A mellékhatások, például hányinger, hányás és hipotenzió előfordulását dokumentálni kell. A mérés részletei: Ezen mellékhatások előfordulása bináris eredményként kerül rögzítésre (igen/nem). Ezenkívül a mellékhatások súlyosságát standard klinikai besorolási skálák segítségével értékelik. |
A műtét utáni első 24 órában.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét után 24 órával értékelték.
|
Mérni fogják a betegek elégedettségét a fájdalom kezelésével és az általános tapasztalattal kapcsolatban. A mérés részletei: Az elégedettséget egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékeljük, ahol az 1 a "nagyon elégedetlent", az 5 pedig a "nagyon elégedettet" jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. |
A műtét után 24 órával értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUACHT-2024-KA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .