Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált adduktor és tibiális idegblokkok hatékonysága fájdalomcsillapításban térdízületi arthroplasztikában (CATNAP)

2024. szeptember 2. frissítette: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kombinált adductor csatorna és a sípcsont idegblokkok hatékonyságának vizsgálata a térdízületi arthroplasztika fokozott posztoperatív fájdalomcsillapításában

A tanulmány célja, hogy feltárja a fájdalomcsillapítás fokozására szolgáló módszereket a térdprotézis műtét után, amely egy elterjedt eljárás a súlyos térdízületi gyulladásban szenvedőknél. A hatékony posztoperatív fájdalomkezelés elengedhetetlen a gyors és kényelmes felépülés biztosításához. A hagyományos fájdalomcsillapító módszerek gyakran olyan gyógyszereket tartalmaznak, amelyeknek mellékhatásai lehetnek; ezért ez a tanulmány alternatív megközelítéseket vizsgál idegblokkok felhasználásával.

Ebben a tanulmányban két fájdalomkezelési módszert hasonlítanak össze:

Adductor Canal Block (ACB) önmagában: A térd elülső és mediális régióinak elzsibbadására szolgáló technika.

Kombinált adductor csatorna blokk és szelektív sípcsont idegblokk (ACB + STNB): Innovatív megközelítés, amely egy további blokkot is tartalmaz a térd hátsó részének elzsibbadására.

A cél annak meghatározása, hogy a kombinált megközelítés kiváló fájdalomcsillapítást kínál-e, csökkenti-e a fájdalomcsillapítóktól való függőséget, és javítja-e az általános posztoperatív gyógyulást. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és a műtét során megkapják az idegblokkokat.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy hozzájáruljon a jobb fájdalomkezelési stratégiák kidolgozásához, elősegítve a térdprotézis műtéten átesett betegek gyorsabb és kényelmesebb felépülését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi plasztika (TKA) vagy térdprotézis műtét rendkívül hatékony kezelés a súlyos térdízületi gyulladásban, jelentős fájdalomcsillapítást és jobb ízületi funkciókat biztosít. A posztoperatív fájdalom kezelése azonban továbbra is jelentős kihívás. A hatékony fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a korai mobilizáció elősegítéséhez, a szövődmények csökkentéséhez és az általános felépülés fokozásához.

A hagyományos fájdalomcsillapítás gyakran nagymértékben támaszkodik az opioidokra, amelyek mellékhatásokat, például hányingert, szédülést és függőséget okozhatnak. Ezen aggodalmak kezelésére a regionális érzéstelenítési technikákat, beleértve az idegblokkokat is, egyre gyakrabban alkalmazzák a célzott fájdalomcsillapítás érdekében, miközben minimalizálják az opioidhasználatot.

Ez a tanulmány két idegblokk-technika hatékonyságát értékeli a TKA-t követő posztoperatív fájdalom kezelésében:

Adductor Canal Block (ACB): Ez a technika az adductor csatorna idegeit célozza meg, elsősorban a saphena ideget érintve, amely érzékelést biztosít a térd elülső és mediális régiójában. Az ACB elismert az izomerő megőrzésében, ezáltal elősegítve a korai mobilitást.

Kombinált adduktorcsatorna-blokk és szelektív sípcsont-idegblokk (ACB + STNB): Ez a megközelítés egy sípcsont-idegblokkot tartalmaz a térd hátsó oldalának kezelésére, amelynek célja átfogó fájdalomcsillapítás a térd elülső és hátsó régiójában.

A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 76, az Egészségtudományi Egyetem Ankarai Városi Kórházában TKA-n átesett beteg vett részt. A résztvevők véletlenszerűen vannak beosztva, hogy megkapják az ACB-t önmagában vagy a kombinált ACB + STNB-t.

Célok:

A kombinált ACB + STNB hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalom csökkentésében, összehasonlítva az egyedüli ACB-vel.

Az opioidfogyasztásra és a betegek általános elégedettségére gyakorolt ​​hatás értékelése. A lehetséges mellékhatások és az első további fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő figyelemmel kísérése.

Mód:

A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik a műtét után több időpontban.

A vizsgálat a teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást is rögzíti a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításon (PCA) keresztül.

A másodlagos eredmények közé tartoznak a mellékhatások és a betegelégedettségi pontszámok. A tanulmány eredményei befolyásolhatják a térdprotézis műtétek jövőbeni fájdalomkezelési stratégiáit, potenciálisan biztonságosabb és hatékonyabb módszert kínálva a betegeknek a posztoperatív fájdalom kezelésére, kevesebb mellékhatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ankara
      • Etimesgut, Ankara, Pulyka, 06790
        • Health Sciences University Ankara City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor: 18-80 év. ASA besorolás: ASA I, II vagy III besorolású betegek. Sebészeti eljárás: Kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben végzett primer unilaterális térdízületi műtétre (TKA) tervezett.

Tájékozott beleegyezés: Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

ASA besorolás: ASA IV vagy V besorolású betegek. Sebészeti anamnézis: Revízió TKA vagy bármely korábbi térdműtét az érintett ízületen.

Egészségügyi állapotok:

Fertőzés vagy neuropátia az injekció beadásának helyén. Coagulopathia vagy antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása. Súlyos szív-, máj-, légúti- vagy vesebetegség. Diabéteszes neuropátia diagnózisa. Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris baleset motoros vagy szenzoros zavarokkal. Neuropszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a megismerést vagy a kommunikációt.

Fájdalomkezelés:

Képtelenség megérteni vagy használni a vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalom értékelésére.

Fájdalomcsillapító terápia hosszú távú alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését. Allergia: Ismert allergia a vizsgálatban használt helyi érzéstelenítőkre. Blokkhiba: Sikertelen blokkolás vagy érzéstelenítési problémák a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar: Adductor Canal Block (ACB) csoport, 2. kar: Kombinált Adductor Canal Block és Selective Tibialis N
1. kar: Adductor Canal Block (ACB) csoport Kar típusa: Aktív összehasonlító Leírás: Ez a csoport az Adductor Canal Block (ACB) szabványos beavatkozását kapja, amely vezérlő vagy összehasonlító karként szolgál a vizsgálatban.

A Beavatkozások részben le kell írnia a vizsgálat egyes ágaiban alkalmazott konkrét eljárásokat vagy kezeléseket. Így mutathatja be a beavatkozásokat:

1. beavatkozás: Adductor Canal Block (ACB) Név: Adductor Canal Block (ACB) Típus: Eljárás

Leírás:

A résztvevők ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokkot kapnak. Adagolás és alkalmazás: 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az adductor csatornán belüli saphena idegbe.

Célkitűzés: Fájdalomcsillapítás a térd elülső és mediális részén, a motoros funkció megőrzése a korai mobilizáció elősegítése érdekében.

Egyéb: 2. kar: Kombinált adductor csatorna blokk és szelektív sípcsont idegblokk (ACB + STNB) csoport
2. kar: Kombinált adduktorcsatorna-blokk és szelektív sípcsont idegblokk (ACB + STNB) csoport Kartípus: Kísérleti leírás: Ez a csoport megkapja az adductor csatornablokkot (ACB) és a szelektív sípcsont idegblokkot (STNB) kombináló kísérleti beavatkozást, hogy értékelje annak hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás fokozása.

Név: Kombinált adductor csatornablokk és szelektív sípcsont idegblokk (ACB + STNB) Típus: Eljárás

Leírás:

A résztvevők ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokkot, majd szelektív sípcsont idegblokkot kapnak.

Adagolás és alkalmazás:

Adductor Canal Block (ACB): 20 ml 0,25%-os bupivakain. Szelektív tibiális idegblokk (STNB): 20 ml 0,25%-os bupivakain. Célkitűzés: Átfogó fájdalomcsillapítás biztosítása a térd elülső és hátsó részében, a fájdalomcsillapítás fokozása és az opioidfogyasztás csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomszintek
Időkeret: A fájdalom mértékét a műtéti eljárás befejezését követő 0, 1, 2, 8, 12 és 24 órában értékelik.
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Visual Analog Scale (VAS), egy széles körben használt fájdalomértékelési eszköz segítségével értékelik. A mérés részletei: A VAS egy 10 pontos skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti”. ." A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
A fájdalom mértékét a műtéti eljárás befejezését követő 0, 1, 2, 8, 12 és 24 órában értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
A fájdalom mértékét a műtéti eljárás befejezését követő 0, 1, 2, 8, 12 és 24 órában értékelik.
A műtét utáni első 24 órában.
Ideje az első további fájdalomcsillapító kérésnek
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában

Leírás: A műtét végétől a további fájdalomcsillapítók első kéréséig eltelt időt rögzítjük.

A mérés részletei: A műtét befejezésétől az első, a beteg által kezdeményezett további fájdalomcsillapítás iránti kérelemig eltelt időt (percben) mérjük. A hosszabb időtartam jobb kezdeti fájdalomcsillapítást jelez.

A műtét utáni első 24 órában
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.

Leírás: A mellékhatások, például hányinger, hányás és hipotenzió előfordulását dokumentálni kell.

A mérés részletei: Ezen mellékhatások előfordulása bináris eredményként kerül rögzítésre (igen/nem). Ezenkívül a mellékhatások súlyosságát standard klinikai besorolási skálák segítségével értékelik.

A műtét utáni első 24 órában.
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét után 24 órával értékelték.

Mérni fogják a betegek elégedettségét a fájdalom kezelésével és az általános tapasztalattal kapcsolatban.

A mérés részletei: Az elégedettséget egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékeljük, ahol az 1 a "nagyon elégedetlent", az 5 pedig a "nagyon elégedettet" jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.

A műtét után 24 órával értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel