Účinnost kombinovaných bloků adduktoru a tibiálního nervu pro léčbu bolesti při endoprotéze kolene (CATNAP)
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost kombinovaných bloků adduktorového kanálu a tibiálních nervových bloků pro lepší zvládání pooperační bolesti u artroplastiky kolena
Tato studie si klade za cíl prozkoumat metody pro zvýšení úlevy od bolesti po operaci náhrady kolenního kloubu, což je převládající postup u jedinců s těžkou artritidou kolena. Efektivní léčba pooperační bolesti je nezbytná pro zajištění rychlého a pohodlného zotavení. Tradiční metody léčby bolesti často zahrnují léky, které mohou mít vedlejší účinky; proto tato studie zkoumá alternativní přístupy využívající nervové bloky.
V této studii jsou porovnány dvě metody léčby bolesti:
Samotný blok adduktorového kanálu (ACB): Technika, která znecitliví přední a mediální oblasti kolena.
Kombinovaný blok adduktorového kanálu a selektivní blok tibiálního nervu (ACB + STNB): Inovativní přístup, který zahrnuje další blok pro znecitlivění zadní části kolena.
Cílem je zjistit, zda kombinovaný přístup nabízí lepší úlevu od bolesti, snižuje závislost na lécích proti bolesti a zlepšuje celkové pooperační zotavení. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a během operace obdrží nervové bloky.
Cílem této studie je přispět k rozvoji vylepšených strategií zvládání bolesti, které usnadní rychlejší a pohodlnější zotavení pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), neboli operace náhrady kolenního kloubu, je vysoce účinná léčba těžké artritidy kolenního kloubu, která poskytuje významnou úlevu od bolesti a zlepšuje funkci kloubu. Zvládání pooperační bolesti však zůstává významnou výzvou. Účinná kontrola bolesti je nezbytná pro usnadnění časné mobilizace, snížení komplikací a zlepšení celkového zotavení.
Tradiční léčba bolesti často spoléhá na opioidy, které mohou způsobit vedlejší účinky, jako je nevolnost, závratě a závislost. K řešení těchto problémů se stále více využívají techniky regionální anestezie, včetně nervových blokád, aby poskytovaly cílenou úlevu od bolesti při minimalizaci užívání opioidů.
Tato studie hodnotí účinnost dvou technik nervových blokád při zvládání pooperační bolesti po TKA:
Adductor Canal Block (ACB): Tato technika se zaměřuje na nervy v adduktorovém kanálu, primárně postihuje safénový nerv, který poskytuje pocit přední a mediální oblasti kolena. ACB je uznáváno pro zachování svalové síly, čímž usnadňuje ranou mobilitu.
Kombinovaná blokáda adduktorového kanálu a selektivní blok tibiálního nervu (ACB + STNB): Tento přístup zahrnuje blokádu tibiálního nervu pro řešení zadní části kolena, s cílem poskytnout komplexní úlevu od bolesti přední i zadní oblasti kolena.
Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 76 pacientů podstupujících TKA v nemocnici Health Sciences University Ankara City Hospital. Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď samotný ACB, nebo kombinaci ACB + STNB.
Cíle:
Posoudit účinnost kombinace ACB + STNB při snižování pooperační bolesti ve srovnání se samotnou ACB.
Vyhodnotit dopad na spotřebu opiátů a celkovou spokojenost pacientů. Sledování potenciálních vedlejších účinků a doby do první další potřeby analgetika.
Metody:
Bolest se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve více časových bodech po operaci.
Studie také zaznamenává celkovou spotřebu analgetik prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Sekundární výsledky zahrnují vedlejší účinky a skóre spokojenosti pacientů. Zjištění této studie by mohla ovlivnit budoucí strategie zvládání bolesti při operacích náhrady kolenního kloubu a potenciálně nabídnout pacientům bezpečnější a účinnější metodu zvládání pooperační bolesti s méně vedlejšími účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Krocan, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk: 18 až 80 let. Klasifikace ASA: Pacienti klasifikovaní jako ASA I, II nebo III. Operační postup: Plánováno pro primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v kombinované spinálně-epidurální anestezii.
Informovaný souhlas: Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Klasifikace ASA: Pacienti klasifikovaní jako ASA IV nebo V. Chirurgická anamnéza: Revize TKA nebo jakékoli předchozí operace kolena na postiženém kloubu.
Zdravotní stavy:
Infekce nebo neuropatie v místě vpichu. Koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků. Závažné onemocnění srdce, jater, dýchacích cest nebo ledvin. Diagnóza diabetické neuropatie. Cévní mozková příhoda v anamnéze s motorickým nebo senzorickým deficitem. Neuropsychiatrické poruchy, které ovlivňují kognici nebo komunikaci.
Léčba bolesti:
Neschopnost porozumět nebo používat vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení bolesti.
Dlouhodobé užívání analgetické terapie, která by mohla narušit hodnocení studie. Alergie: Známá alergie na lokální anestetika použitá ve studii. Selhání bloku: Selhaly blokády nebo problémy s anestezií před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1: Blok adduktorového kanálu (ACB) Group, Rameno 2: Kombinovaný blok adduktorového kanálu a selektivní tibiální N
Rameno 1: Skupina bloku adduktorového kanálu (ACB) Typ ramene: Aktivní komparátor Popis: Tato skupina přijímá standardní zásah bloku adduktorového kanálu (ACB), který ve studii slouží jako kontrolní nebo srovnávací rameno.
|
V části Intervence byste měli popsat konkrétní postupy nebo léčby podávané v každé větvi vaší studie. Zásahy můžete prezentovat takto: Intervence 1: Blok adduktorového kanálu (ACB) Název: Blok adduktorového kanálu (ACB) Typ: Postup Popis: Účastníci obdrží ultrazvukem naváděný blok adduktorového kanálu. Dávkování a způsob podání: 20 ml 0,25% bupivakainu je injikováno k cílení na safénový nerv v adduktorovém kanálu. Cíl: Poskytnout analgezii předním a mediálním aspektům kolena, zachovat motorickou funkci pro usnadnění časné mobilizace. |
|
Jiný: Rameno 2: Kombinovaný blok adduktorového kanálu a selektivní blok tibiálního nervu (ACB + STNB) Skupina
Rameno 2: Kombinovaný blok adduktorového kanálu a selektivní blok tibiálního nervu (ACB + STNB) Skupina Typ ramene: Experimentální Popis: Tato skupina dostává experimentální intervenci kombinující blok adduktorového kanálu (ACB) se selektivním tibiálním nervovým blokem (STNB) za účelem vyhodnocení jeho účinnosti v posílení pooperační analgezie.
|
Název: Kombinovaný blok adduktorového kanálu a selektivní blok tibiálního nervu (ACB + STNB) Typ: Postup Popis: Účastníci obdrží ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu následovanou selektivní blokádou tibiálního nervu. Dávkování a podání: Adductor Canal Block (ACB): 20 ml 0,25% bupivakainu. Selektivní blok tibiálního nervu (STNB): 20 ml 0,25% bupivakainu. Cíl: Poskytnout komplexní analgezii přední i zadní části kolena s cílem zlepšit úlevu od bolesti a snížit spotřebu opioidů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: Úroveň bolesti bude hodnocena 0, 1, 2, 8, 12 a 24 hodin po dokončení chirurgického zákroku.
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), široce používaného nástroje pro hodnocení bolesti. Podrobnosti měření: VAS je 10bodová škála, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit. ."
Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Úroveň bolesti bude hodnocena 0, 1, 2, 8, 12 a 24 hodin po dokončení chirurgického zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci.
|
Úroveň bolesti bude hodnocena 0, 1, 2, 8, 12 a 24 hodin po dokončení chirurgického zákroku.
|
Během prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Čas do první dodatečné žádosti o analgetikum
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Popis: Bude zaznamenáván čas, který uplynul od konce operace do první žádosti o další analgetika. Podrobnosti měření: Bude měřen čas (v minutách) od dokončení operace do prvního požadavku pacienta na další analgezii. Delší trvání indikuje lepší počáteční kontrolu bolesti. |
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci.
|
Popis: Výskyt nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení a hypotenze, bude dokumentován. Podrobnosti měření: Výskyt těchto vedlejších účinků bude zaznamenán jako binární výsledek (ano/ne). Kromě toho bude závažnost vedlejších účinků hodnocena pomocí standardních klinických hodnoticích stupnic. |
Během prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po operaci.
|
Bude měřena spokojenost pacientů s léčbou bolesti a celkovou zkušeností. Podrobnosti měření: Spokojenost bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. |
Vyhodnoceno 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUACHT-2024-KA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Intervence 1: Blok adduktorového kanálu (ACB)
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborUžívání opioidů | Bolest po operaci | Artroskopické kolenní operaceKrocan